Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av PSD502 (ett topiskt bedövningsmedel) vid behandling för tidig utlösning

7 september 2016 uppdaterad av: Plethora Solutions Ltd

En fas IIb, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, med öppen uppföljning, för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av PSD502 hos patienter med för tidig utlösning (PE)

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av prövningsläkemedlet, PSD502 hos patienter med för tidig utlösning (PE) Studieläkemedlet, PSD02, är en uppmätt dos (uppmätt dos), topikal (applicerad på hudytan) ) bedövningsmedel (bedövande) spray som innehåller en blandning av lidokain och prilokain. Studieläkemedlet kommer att appliceras i en spray på penis före samlag för att minska känsligheten i ett försök att fördröja ejakulation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta studier som utvärderar behandlingar PE inkluderar intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) i definitionen av PE. Det har uppskattats att PE drabbar 30-40 % av den manliga befolkningen, men är paradoxalt nog ett tillstånd som de är minst benägna att söka hjälp för.

Män med PE uppvisar onormala autonoma reflexvägar för ejakulationsprocessen. Dessa inkluderar lägre vibrationströskel till ejakulation, kortare bulbocavernous latenstid och högre bulbocavernous evoked potentials. Att minska ollonets förhöjda känslighet med topikala bedövningsmedel kan därför vara ett sätt att förbättra IELT, utan att negativt påverka känslan av utlösning.

Även om IELT är ett objektivt mått på ejakulatorisk funktion tar det inte upp effekten av terapi på patienters välbefinnande och förtroende för deras sexuella prestation, vilket är viktiga markörer för behandlingsnytta. Därför, om IELT används som ett enda effektmått, kanske det inte helt karakteriserar behandlingsnyttan för patienten. Av denna anledning kommer ett patientrapporterat utfall (PRO) känt som Index of Premature Ejaculation (IPE) att användas i denna studie tillsammans med IELT för att utvärdera effektiviteten. Kombinationen av det objektiva måttet på ejakulatorisk latens med PRO av IPE bör således kunna ge effektdata som är representativa för klinisk nytta för patienten.

Användningen av lidokain, prilokain och EMLA®-kräm som lokalanestetika är väl etablerad. Det finns många års erfarenhet av användning hos ett stort antal patienter, såväl som omfattande icke-kliniska säkerhetstestprogram för olika formuleringar av lidokain och prilokain, för att stödja deras säkerhet och tolerabilitet. Denna information, tillsammans med kliniska data från 3 studier med PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 och PSD502-PE-003), tyder på att PSD502 kan ha positiva effekter för att minska peniskänsla och förlänga IELT, och Det är osannolikt att dess användning är förknippad med betydande problem med klinisk säkerhet eller tolerabilitet.

Syftet med denna studie är att tillhandahålla ytterligare placebokontrollerade effektdata för att fastställa den kliniska användbarheten av PSD502 vid behandling av PE. Dessutom kommer långtidsöppna effektivitets- och säkerhetsdata att samlas in för att ytterligare stödja registreringspaketet för PSD502 vid indikation på behandling av PE.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

256

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599 - 7254
        • Department of Urology, University of North Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Man och i åldern 18 år och uppåt.
  • Diagnostiserad med PE enligt DMS-IV kriterier och ISSM definition
  • Diagnostiserats med livslång PE
  • Acceptabelt svar på Baseline PEP
  • Subjektet måste vara i ett stabilt heterosexuellt och monogamt förhållande och partnern måste ge sitt samtycke
  • Acceptabla sexuella möten under Baseline-perioden.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen, eller hans sexuella partner, har fått ett prövningsläkemedel (icke-registrerat) inom 30 dagar efter screening.
  • Personen har erektil dysfunktion

  • Försökspersonen, eller hans sexuella partner, har ett fysiskt eller psykiskt tillstånd som skulle hindra dem från att genomföra studieprocedurerna, inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Urologisk sjukdom
    • Pågående betydande psykiatrisk störning som inte kontrolleras av medicinering.
  • Försökspersonen har avvikelser i säkerhetstestning vid screeningbesöket
  • Försökspersoner som tar uteslutna mediciner eller får någon behandling för PE
  • Försökspersonen, eller hans sexuella partner, har en aktuell historia av alkohol- eller drogmissbruk,
  • Försökspersonen, eller hans sexuella partner, är osannolikt att förstå eller kunna följa studieprocedurer, oavsett anledning.
  • Försökspersonen, eller hans sexuella partner, har känt läkemedelskänslighet för lokalanestetika av amidtyp.
  • Ämnen med gravida partners
  • Person med sexuella partners i fertil ålder och använder inte lämpligt preventivmedel
  • Personen, eller hans sexuella partner, har en historia av glukos-6-fosfatdehydrogenas (G-6-PD)-brist eller användning av mediciner som skulle öka känsligheten för methemoglobinemi (t.ex. medel mot malaria).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dubbelblind aktiv
Dubbelblind fas: Försökspersoner kommer att randomiseras till PSD502 respektive om patienten uppfyller alla inträdeskriterier.
Läkemedel: PSD502, innehåller en blandning av lidokain och prilokain

PSD502 spray innehåller en blandning av lidokain och prilokain med Norfluran (HFA-134a) används som både drivmedel och lösningsmedel. En enkel dos består av 3 sprayer som appliceras på ollonet penis.

Ungefär 5 minuter före samlag kan studiesprayen appliceras och eventuellt överskott ska torkas av med en fuktig trasa eller mjukpapper.

Under den första 3 månaderna dubbelblinda fasen av försökspersonerna bör det vara minst 24 timmar mellan varje dosering

Under de efterföljande 5 månaderna i öppen fas av studien får försökspersonerna använda sprayen för upp till maximalt 3 sexuella möten (samlag) under en 24-timmarsperiod. Varje sexuellt möte (samlag) när sprayen används måste separeras med minst 4 timmars period.
Placebo-jämförare: Dubbelblind placebo
Dubbelblind fas: Försökspersoner kommer att randomiseras till placebo respektive om patienten uppfyller alla inträdeskriterier.
Läkemedel: Placebo

Placebo är en aerosolspray med uppmätt dos som till utseendet är identisk med den aktiva behandlingen och innehåller samma drivmedel (norfluran) men saknar lidokain eller prilokain.

Ungefär 5 minuter före samlag kan studiesprayen appliceras och eventuellt överskott ska torkas av med en fuktig trasa eller mjukpapper.

Under de första 3 månaderna av den dubbelblinda fasen av försökspersonerna bör det vara minst 24 timmar mellan varje dosering.

Under de efterföljande 5 månaderna i öppen fas av studien får försökspersonerna använda sprayen för upp till maximalt 3 sexuella möten (samlag) under en 24-timmarsperiod. Varje sexuellt möte (samlag) när sprayen används måste separeras med minst 4 timmars period.
Aktiv komparator: Öppna etikettfasen
Försökspersoner kommer alla att få PSD502 om de vill fortsätta i försöket.
Läkemedel: PSD502, innehåller en blandning av lidokain och prilokain

PSD502 spray innehåller en blandning av lidokain och prilokain med Norfluran (HFA-134a) används som både drivmedel och lösningsmedel. En enkel dos består av 3 sprayer som appliceras på ollonet penis.

Ungefär 5 minuter före samlag kan studiesprayen appliceras och eventuellt överskott ska torkas av med en fuktig trasa eller mjukpapper.

Under den första 3 månaderna dubbelblinda fasen av försökspersonerna bör det vara minst 24 timmar mellan varje dosering

Under de efterföljande 5 månaderna i öppen fas av studien får försökspersonerna använda sprayen för upp till maximalt 3 sexuella möten (samlag) under en 24-timmarsperiod. Varje sexuellt möte (samlag) när sprayen används måste separeras med minst 4 timmars period.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Intravaginal Ejaculatory Latency Time (IELT): Ändring från baslinje till under 3 månaders dubbelblindbehandling
Tidsram: Baslinje till 3 månader

För att utvärdera effektiviteten av behandling med PSD502 jämfört med placebo hos patienter med PE mätt med:

• förändring i genomsnittlig IELT från baslinje till under den 3 månader långa dubbelblinda behandlingen

Resultaten ger ett förhållande (över 3 månader/baslinje).
Baslinje till 3 månader
Index för tidig utlösning (IPE): Ändring från baslinje till slutet av månad 3
Tidsram: Baslinje till 3 månader

För att utvärdera effektiviteten av behandling med PSD502 jämfört med placebo hos patienter med PE mätt med:

• förändringar i alla 3 IPE-domäner från baslinje till månad 3

Ejakulationskontrollpoäng varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar bättre utlösningskontroll Poäng för sexuell tillfredsställelse varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar större sexuell tillfredsställelse Distress-poäng varierar från 2 till 10 med ett högre poängtal som indikerar mindre ångest
Baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med genomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) > 1 minut och >2 minuter under de 3 månaderna av dubbelblind behandling
Tidsram: 3 månader
Andel försökspersoner med genomsnittlig IELT > 1 minut och > 2 minuter under de 3 månaderna av dubbelblind behandling, mätt som andelen försökspersoner
3 månader
Förändring i genomsnittlig intravaginal ejakulatorisk latenstid (IELT) från baslinje till månad 3
Tidsram: 3 månader
Sammanfattning av genomsnittlig IELT vid baseline och vid månad 3 under dubbelblind behandling
3 månader
Förändring i indexet för prematur utlösning (IPE) områden för utlösningskontroll, nöd och sexuell tillfredsställelse från baslinje till månad 1
Tidsram: 1 månad

Förändring i IPE-domänerna för ejakulatorisk kontroll, ångest och sexuell tillfredsställelse från Baseline till månad 1.

Ejakulationskontrollpoäng varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar bättre utlösningskontroll Poäng för sexuell tillfredsställelse varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar större sexuell tillfredsställelse Distress-poäng varierar från 2 till 10 med ett högre poängtal som indikerar mindre ångest
1 månad
Ämne PEP vid månad 1
Tidsram: 1 månad
Poäng för upplevd kontroll över utlösning, personlig besvär relaterad till utlösning, tillfredsställelse med samlag och interpersonell svårighet relaterad till utlösning baserat på ämnet PEP vid månad 1. Andel av försökspersonerna med minst 1 poängs förbättring av ämnes-PEP-domänen per månad 1.
1 månad
Förändring i indexet för prematur utlösning (IPE) områden för utlösningskontroll, nöd och sexuell tillfredsställelse från baslinje till månad 2
Tidsram: 2 månader

Förändring i IPE-domänerna för ejakulatorisk kontroll, ångest och sexuell tillfredsställelse från baslinje till månad 2

Ejakulationskontrollpoäng varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar bättre utlösningskontroll Poäng för sexuell tillfredsställelse varierar från 4 till 20 med ett högre poängtal som indikerar större sexuell tillfredsställelse Distress-poäng varierar från 2 till 10 med ett högre poängtal som indikerar mindre ångest
2 månader
Ämnesprofil för tidig utlösning (PEP) vid månad 2
Tidsram: 2 månader
Poäng för upplevd kontroll över utlösning, personlig ångest relaterad till utlösning, tillfredsställelse med sexuellt umgänge och interpersonell svårighet relaterad till utlösning baserat på ämnet PEP vid månad 2. Andel försökspersoner med minst 1 poängs förbättring i kategorin i ämnets PEP-domän från baslinjen till månad 2.
2 månader
Ämnesprofil för tidig utlösning (PEP) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Poäng för upplevd kontroll över utlösning, personlig besvär relaterad till utlösning, tillfredsställelse med samlag och interpersonell svårighet relaterad till utlösning baserat på ämnet PEP vid månad 3. Andel försökspersoner med minst 1 poängs förbättring i kategorin i ämnets PEP-domän från baslinjen till månad 3.
3 månader
Partner Prematur Ejaculation Profile (PEP) vid månad 3
Tidsram: 3 månader
Poäng för upplevd kontroll över utlösning, personlig besvär relaterad till utlösning, tillfredsställelse med samlag och interpersonell svårighet relaterad till utlösning baserat på partnerns PEP vid månad 3. Andel partners med minst 1 poängs förbättring i kategorin för partnerns PEP-domän från baslinjen till månad 3.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Samarbetspartners

Shionogi Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Culley Carson, MD, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2007

Första postat (Uppskatta)

12 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSD502-PE-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig utlösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera