Eficacia, seguridad y tolerabilidad de PSD502 (un anestésico tópico) en el tratamiento de la eyaculación precoz
Un estudio de fase IIb, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, con seguimiento abierto, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de PSD502 en sujetos con eyaculación precoz (EP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los estudios que evalúan los tratamientos de EP incluyen el tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) en la definición de PE. Se ha estimado que la EP afecta al 30-40% de la población masculina, pero paradójicamente es una condición por la que es menos probable que busquen ayuda.
Los hombres con EP exhiben vías reflejas autónomas anormales para el proceso de eyaculación. Estos incluyen un umbral vibratorio más bajo para la eyaculación, un tiempo de latencia bulbocavernoso más corto y potenciales evocados bulbocavernosos más altos. Por lo tanto, reducir la sensibilidad aumentada del glande con anestésicos tópicos podría ser una forma de mejorar el IELT, sin afectar negativamente la sensación de eyaculación.
Aunque IELT es una medida objetiva de la función eyaculatoria, no aborda el impacto de la terapia en el bienestar de los pacientes y la confianza en su rendimiento sexual, que son marcadores importantes del beneficio del tratamiento. Por lo tanto, si se usa IELT como única medida de eficacia, es posible que no caracterice completamente el beneficio del tratamiento para el paciente. Por esta razón, en este estudio se utilizará un resultado informado por el paciente (PRO) conocido como Índice de eyaculación precoz (IPE) junto con IELT para evaluar la eficacia. Por lo tanto, la combinación de la medida objetiva de la latencia eyaculatoria con el PRO de IPE debería poder proporcionar datos de eficacia que sean representativos del beneficio clínico para el paciente.
El uso de lidocaína, prilocaína y crema EMLA® como anestésicos tópicos está bien establecido. Existen muchos años de experiencia de uso en un gran número de pacientes, así como programas integrales de pruebas de seguridad no clínicas para diversas formulaciones de lidocaína y prilocaína, para respaldar su seguridad y tolerabilidad. Esta información, junto con los datos clínicos de 3 estudios con PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 y PSD502-PE-003), sugiere que PSD502 puede tener efectos beneficiosos para reducir la sensación del pene y prolongar el IELT, y es poco probable que su uso se asocie con problemas significativos de seguridad clínica o tolerabilidad.
El objetivo de este estudio es proporcionar datos de eficacia controlados con placebo adicionales para establecer la utilidad clínica de PSD502 en el tratamiento de la EP. Además, se recopilarán datos de seguridad y eficacia de etiqueta abierta a largo plazo, para respaldar aún más el paquete de registro para PSD502 en la indicación del tratamiento de la PE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- Varón y mayor de 18 años.
- Diagnosticado con EP según criterios DMS-IV y definición ISSM
- Diagnosticado con EP de por vida
- Respuesta aceptable a PEP basal
- El sujeto debe estar en una relación heterosexual y monógama estable y la pareja debe dar su consentimiento.
- Encuentros sexuales aceptables en el período de referencia.
Criterio de exclusión:
- El sujeto, o su pareja sexual, ha recibido un fármaco en investigación (no registrado) dentro de los 30 días posteriores a la selección.
- El sujeto tiene disfunción eréctil
El sujeto, o su pareja sexual, tiene una condición física o psicológica que le impediría realizar los procedimientos del estudio, incluidos, entre otros, los siguientes:
- Enfermedad urológica
- Trastorno psiquiátrico significativo en curso no controlado con medicación.
- El sujeto tiene anomalías en las pruebas de seguridad en la visita de selección
- Sujetos que toman medicamentos excluidos o que reciben algún tratamiento para la EP
- El sujeto, o su pareja sexual, tiene un historial actual de abuso de alcohol o drogas,
- Es poco probable que el sujeto, o su pareja sexual, comprenda o pueda cumplir con los procedimientos del estudio, por las razones que sean.
- El sujeto, o su pareja sexual, tiene sensibilidad conocida a los medicamentos a los anestésicos locales de tipo amida.
- Sujetos con parejas embarazadas
- Sujeto con parejas sexuales en edad fértil y que no utilice métodos anticonceptivos adecuados
- El sujeto, o su pareja sexual, tiene antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) o uso de medicamentos que aumentarían la susceptibilidad a la metahemoglobinemia (p. agentes antipalúdicos).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Doble ciego activo
Fase doble ciego: los sujetos serán aleatorizados a PSD502 respectivamente si el paciente cumple con todos los criterios de entrada.
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El aerosol PSD502 contiene una mezcla de lidocaína y prilocaína con norflurano (HFA-134a) que se usa como propulsor y solvente. Una dosis única consta de 3 pulverizaciones aplicadas en el glande del pene. Aproximadamente 5 minutos antes de la relación sexual se puede aplicar el spray de estudio y cualquier exceso se debe limpiar con un paño o pañuelo húmedo. Durante la fase inicial doble ciego de 3 meses del estudio, los sujetos deben dejar al menos 24 horas entre cada dosis Durante los siguientes 5 meses de fase abierta del estudio, los sujetos pueden usar el aerosol hasta un máximo de 3 encuentros sexuales (relaciones sexuales) en un período de 24 horas. Cada encuentro sexual (relaciones sexuales) cuando se usa el aerosol debe estar separado por un período de al menos 4 horas. |
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Comparador de placebos: Placebo doble ciego
Fase doble ciego: los sujetos se asignarán al azar a Placebo respectivamente si el paciente cumple con todos los criterios de entrada.
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El placebo es un aerosol de dosis medida que es idéntico en apariencia al tratamiento activo y contiene el mismo propulsor (norflurano) pero no tiene lidocaína ni prilocaína. Aproximadamente 5 minutos antes de la relación sexual se puede aplicar el spray de estudio y cualquier exceso se debe limpiar con un paño o pañuelo húmedo. Durante la fase inicial doble ciego de 3 meses del estudio, los sujetos deben dejar al menos 24 horas entre cada dosis. Durante los siguientes 5 meses de fase abierta del estudio, los sujetos pueden usar el aerosol hasta un máximo de 3 encuentros sexuales (relaciones sexuales) en un período de 24 horas. Cada encuentro sexual (relaciones sexuales) cuando se usa el aerosol debe estar separado por un período de al menos 4 horas. |
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Comparador activo: Fase de etiqueta abierta
Todos los sujetos recibirán PSD502 si desean continuar en la prueba.
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El aerosol PSD502 contiene una mezcla de lidocaína y prilocaína con norflurano (HFA-134a) que se usa como propulsor y solvente. Una dosis única consta de 3 pulverizaciones aplicadas en el glande del pene. Aproximadamente 5 minutos antes de la relación sexual se puede aplicar el spray de estudio y cualquier exceso se debe limpiar con un paño o pañuelo húmedo. Durante la fase inicial doble ciego de 3 meses del estudio, los sujetos deben dejar al menos 24 horas entre cada dosis Durante los siguientes 5 meses de fase abierta del estudio, los sujetos pueden usar el aerosol hasta un máximo de 3 encuentros sexuales (relaciones sexuales) en un período de 24 horas. Cada encuentro sexual (relaciones sexuales) cuando se usa el aerosol debe estar separado por un período de al menos 4 horas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo medio de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT): cambio desde el inicio hasta los 3 meses de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Evaluar la eficacia del tratamiento con PSD502 en comparación con el placebo en sujetos con EP según lo medido por: • cambio en el IELT medio desde el inicio hasta durante el tratamiento doble ciego de 3 meses Los resultados proporcionan una relación (durante los 3 meses/línea de base). |
Línea de base a 3 meses
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Índice de eyaculación precoz (IPE): cambio desde el inicio hasta el final del mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses
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Para evaluar la eficacia del tratamiento con PSD502 en comparación con el placebo en sujetos con EP según lo medido por: • cambios en los 3 dominios de IPE desde el inicio hasta el mes 3 Las puntuaciones de control de la eyaculación varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica un mayor control de la eyaculación. Las puntuaciones de satisfacción sexual varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción sexual. Las puntuaciones de angustia varían de 2 a 10, una puntuación más alta indica menos angustia. |
Línea de base a 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos con tiempo medio de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) > 1 minuto y > 2 minutos durante los 3 meses de tratamiento doble ciego
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de sujetos con IELT medio > 1 minuto y > 2 minutos durante los 3 meses de tratamiento doble ciego medido por la proporción de sujetos
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3 meses
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Cambio en el tiempo medio de latencia eyaculatoria intravaginal (IELT) desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Resumen del IELT medio al inicio y al mes 3 durante el tratamiento doble ciego
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3 meses
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Cambio en los dominios del índice de eyaculación precoz (IPE) de control de la eyaculación, angustia y satisfacción sexual desde el inicio hasta el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cambio en los dominios IPE de control eyaculatorio, angustia y satisfacción sexual desde el inicio hasta el mes 1. Las puntuaciones de control de la eyaculación varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica un mayor control de la eyaculación. Las puntuaciones de satisfacción sexual varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción sexual. Las puntuaciones de angustia varían de 2 a 10, una puntuación más alta indica menos angustia. |
1 mes
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PEP del sujeto en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuaciones de control percibido sobre la eyaculación, angustia personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación según el PEP del sujeto en el mes 1. Porcentaje de sujetos con al menos una mejora de categoría de 1 punto en las puntuaciones del dominio PEP del sujeto en el mes 1.
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1 mes
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Cambio en los dominios del índice de eyaculación precoz (IPE) de control de la eyaculación, angustia y satisfacción sexual desde el inicio hasta el mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cambio en los dominios IPE de control eyaculatorio, angustia y satisfacción sexual desde el inicio hasta el mes 2 Las puntuaciones de control de la eyaculación varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica un mayor control de la eyaculación. Las puntuaciones de satisfacción sexual varían de 4 a 20; una puntuación más alta indica una mayor satisfacción sexual. Las puntuaciones de angustia varían de 2 a 10, una puntuación más alta indica menos angustia. |
2 meses
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Perfil de eyaculación precoz (PEP) del sujeto en el mes 2
Periodo de tiempo: 2 meses
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Puntuaciones de control percibido sobre la eyaculación, angustia personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación según el PEP del sujeto en el mes 2. Proporción de sujetos con una mejora de al menos 1 punto en la categoría de puntajes del dominio PEP del sujeto desde el inicio al mes 2.
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2 meses
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Perfil de eyaculación precoz (PEP) del sujeto en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de control percibido sobre la eyaculación, angustia personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación según el PEP del sujeto en el mes 3. Proporción de sujetos con una mejora de categoría de al menos 1 punto en las puntuaciones del dominio PEP del sujeto desde el inicio al mes 3.
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3 meses
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Perfil de eyaculación precoz (PEP) de la pareja en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuaciones de control percibido sobre la eyaculación, angustia personal relacionada con la eyaculación, satisfacción con las relaciones sexuales y dificultad interpersonal relacionada con la eyaculación según la PEP de la pareja en el mes 3. Proporción de parejas con al menos una mejora de categoría de 1 punto en las puntuaciones del dominio PEP de la pareja desde el inicio al mes 3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Disfunciones Sexuales Psicológicas
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Nacimiento prematuro
- Eyaculación precoz
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Anestésicos Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Combinación de fármacos de lidocaína y prilocaína
Otros números de identificación del estudio
- PSD502-PE-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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