Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do PSD502 (um Anestésico Tópico) no Tratamento da Ejaculação Precoce
Um estudo de fase IIb, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com acompanhamento aberto, para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade do PSD502 em indivíduos com ejaculação precoce (EP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos estudos que avaliam os tratamentos de EP inclui o tempo de latência ejaculatória intravaginal (IELT) na definição de EP. Estima-se que a EP afete 30-40% da população masculina, mas é, paradoxalmente, uma condição para a qual eles têm menos probabilidade de procurar ajuda.
Homens com PE exibem vias reflexas autonômicas anormais para o processo ejaculatório. Estes incluem menor limiar vibratório para a ejaculação, menor tempo de latência bulbocavernosa e maiores potenciais evocados bulbocavernosos. Reduzir a sensibilidade aumentada da glande do pênis com anestésicos tópicos pode, portanto, ser uma forma de melhorar o IELT, sem afetar adversamente a sensação de ejaculação.
Embora o IELT seja uma medida objetiva da função ejaculatória, ele não aborda o impacto da terapia no bem-estar dos pacientes e na confiança em seu desempenho sexual, que são marcadores importantes do benefício do tratamento. Portanto, se o IELT for usado como única medida de eficácia, pode não caracterizar completamente o benefício do tratamento para o paciente. Por esse motivo, um resultado relatado pelo paciente (PRO) conhecido como índice de ejaculação precoce (IPE) será usado neste estudo em conjunto com o IELT para avaliar a eficácia. Assim, a combinação da medida objetiva da latência ejaculatória com o PRO de IPE deve ser capaz de fornecer dados de eficácia representativos do benefício clínico para o paciente.
O uso de lidocaína, prilocaína e creme EMLA® como anestésicos tópicos está bem estabelecido. Existem muitos anos de experiência de uso em um grande número de pacientes, bem como programas abrangentes de testes de segurança não clínica para várias formulações de lidocaína e prilocaína, para apoiar sua segurança e tolerabilidade. Esta informação, juntamente com os dados clínicos de 3 estudos com PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 e PSD502-PE-003), sugerem que PSD502 pode ter efeitos benéficos na redução da sensação peniana e prolongamento do IELT, e é improvável que seu uso esteja associado a preocupações clínicas significativas de segurança ou tolerabilidade.
O objetivo deste estudo é fornecer dados adicionais de eficácia controlada por placebo para estabelecer a utilidade clínica de PSD502 no tratamento de EP. Além disso, serão coletados dados de eficácia e segurança de rótulo aberto a longo prazo, para apoiar ainda mais o pacote de registro para PSD502 na indicação de tratamento de PE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Masculino e com idade igual ou superior a 18 anos.
- Diagnosticado com EP de acordo com os critérios do DMS-IV e a definição do ISSM
- Diagnosticado com PE ao longo da vida
- Resposta aceitável à linha de base PEP
- O sujeito deve estar em um relacionamento heterossexual e monogâmico estável e o parceiro deve fornecer consentimento
- Encontros sexuais aceitáveis no período de linha de base.
Critério de exclusão:
- O sujeito, ou seu parceiro sexual, recebeu um medicamento experimental (não registrado) dentro de 30 dias da triagem.
- Sujeito tem disfunção erétil
O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem uma condição física ou psicológica que os impediria de realizar os procedimentos do estudo, incluindo, entre outros, o seguinte:
- doença urológica
- Transtorno psiquiátrico significativo contínuo não controlado por medicamentos.
- O sujeito tem anormalidades nos testes de segurança na visita de triagem
- Indivíduos tomando medicamentos excluídos ou recebendo qualquer tratamento para PE
- Sujeito, ou seu parceiro sexual, tem um histórico atual de abuso de álcool ou drogas,
- É improvável que o sujeito, ou seu parceiro sexual, entenda ou seja capaz de cumprir os procedimentos do estudo, por qualquer motivo.
- O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem sensibilidade conhecida a medicamentos para anestésicos locais do tipo amida.
- Sujeitos com parceiras grávidas
- Sujeito com parceiros sexuais com potencial para engravidar e sem uso de contracepção adequada
- O sujeito, ou seu parceiro sexual, tem histórico de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD) ou uso de medicamentos que aumentariam a suscetibilidade à metemoglobinemia (por exemplo, agentes antimaláricos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ativo duplo-cego
Fase duplo-cega: Os indivíduos serão randomizados para PSD502, respectivamente, se o paciente atender a todos os critérios de entrada.
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O spray PSD502 contém uma mistura de lidocaína e prilocaína com Norflurano (HFA-134a) é usado como propulsor e solvente. Uma dose única consiste em 3 sprays aplicados na glande do pênis. Aproximadamente 5 minutos antes da relação sexual, o spray de estudo pode ser aplicado e qualquer excesso deve ser limpo com um pano úmido ou lenço de papel. Durante os primeiros 3 meses da fase duplo-cega dos sujeitos do estudo, deve-se deixar pelo menos 24 horas entre cada dosagem Durante a Fase Aberta dos 5 meses subsequentes, os participantes do estudo podem usar o spray até um máximo de 3 encontros sexuais (relação) em um período de 24 horas. Cada encontro sexual (relação) quando o spray é usado deve ser separado por um período de pelo menos 4 horas. |
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Comparador de Placebo: Placebo duplo-cego
Fase duplo-cega: Os indivíduos serão randomizados para placebo, respectivamente, se o paciente atender a todos os critérios de entrada.
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O placebo é um spray de aerossol de dose medida que é idêntico em aparência ao tratamento ativo e contém o mesmo propulsor (norflurano), mas não contém lidocaína ou prilocaína. Aproximadamente 5 minutos antes da relação sexual, o spray de estudo pode ser aplicado e qualquer excesso deve ser limpo com um pano úmido ou lenço de papel. Durante os 3 meses iniciais da fase duplo-cega dos sujeitos do estudo, os sujeitos do estudo devem deixar pelo menos 24 horas entre cada dosagem. Durante a Fase Aberta dos 5 meses subsequentes, os participantes do estudo podem usar o spray até um máximo de 3 encontros sexuais (relação) em um período de 24 horas. Cada encontro sexual (relação) quando o spray é usado deve ser separado por um período de pelo menos 4 horas. |
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Comparador Ativo: Fase de rótulo aberto
Todos os indivíduos receberão PSD502 se desejarem continuar no estudo.
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O spray PSD502 contém uma mistura de lidocaína e prilocaína com Norflurano (HFA-134a) é usado como propulsor e solvente. Uma dose única consiste em 3 sprays aplicados na glande do pênis. Aproximadamente 5 minutos antes da relação sexual, o spray de estudo pode ser aplicado e qualquer excesso deve ser limpo com um pano úmido ou lenço de papel. Durante os primeiros 3 meses da fase duplo-cega dos sujeitos do estudo, deve-se deixar pelo menos 24 horas entre cada dosagem Durante a Fase Aberta dos 5 meses subsequentes, os participantes do estudo podem usar o spray até um máximo de 3 encontros sexuais (relação) em um período de 24 horas. Cada encontro sexual (relação) quando o spray é usado deve ser separado por um período de pelo menos 4 horas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo Médio de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT): Mudança desde a linha de base até durante 3 meses de tratamento duplo-cego
Prazo: Linha de base para 3 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento com PSD502 em comparação com placebo em indivíduos com EP conforme medido por: • alteração no IELT médio desde o início até durante o tratamento duplo-cego de 3 meses Os resultados fornecem uma proporção (ao longo dos 3 meses/linha de base). |
Linha de base para 3 meses
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Índice de Ejaculação Precoce (IPE): Alteração desde a linha de base até o final do mês 3
Prazo: Linha de base para 3 meses
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Avaliar a eficácia do tratamento com PSD502 em comparação com placebo em indivíduos com EP conforme medido por: • mudanças em todos os 3 domínios IPE desde a linha de base até o mês 3 As pontuações de controle ejaculatório variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior controle ejaculatório As pontuações de satisfação sexual variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação sexual As pontuações de angústia variam de 2 a 10, com uma pontuação mais alta indicando menos angústia |
Linha de base para 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de indivíduos com tempo médio de latência ejaculatória intravaginal (IELT) > 1 minuto e > 2 minutos durante os 3 meses de tratamento duplo-cego
Prazo: 3 meses
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Porcentagem de indivíduos com IELT médio > 1 minuto e > 2 minutos durante os 3 meses de tratamento duplo-cego medido pela proporção de indivíduos
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3 meses
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Mudança no Tempo Médio de Latência Ejaculatória Intravaginal (IELT) desde a linha de base até o mês 3
Prazo: 3 meses
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Resumo da média do IELT na linha de base e no mês 3 durante o tratamento duplo-cego
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3 meses
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Mudança no Índice de Ejaculação Precoce (IPE) Domínios de Controle Ejaculatório, Angústia e Satisfação Sexual Desde a Linha de Base até o Mês 1
Prazo: 1 mês
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Mudança nos domínios IPE de controle ejaculatório, angústia e satisfação sexual desde a linha de base até o mês 1. As pontuações de controle ejaculatório variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior controle ejaculatório As pontuações de satisfação sexual variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação sexual As pontuações de angústia variam de 2 a 10, com uma pontuação mais alta indicando menos angústia |
1 mês
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Indivíduo PEP no Mês 1
Prazo: 1 mês
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Pontuações para controle percebido sobre a ejaculação, angústia pessoal relacionada à ejaculação, satisfação com a relação sexual e dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação com base no assunto PEP no mês 1. Porcentagem de indivíduos com pelo menos 1 ponto de melhoria na categoria nas pontuações do domínio do assunto PEP no mês 1.
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1 mês
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Mudança no Índice de Ejaculação Precoce (IPE) Domínios de Controle Ejaculatório, Angústia e Satisfação Sexual Desde a Linha de Base até o Mês 2
Prazo: 2 meses
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Mudança nos domínios IPE de controle ejaculatório, angústia e satisfação sexual desde a linha de base até o mês 2 As pontuações de controle ejaculatório variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior controle ejaculatório As pontuações de satisfação sexual variam de 4 a 20, com uma pontuação mais alta indicando maior satisfação sexual As pontuações de angústia variam de 2 a 10, com uma pontuação mais alta indicando menos angústia |
2 meses
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Perfil de Ejaculação Precoce do Indivíduo (PEP) no Mês 2
Prazo: 2 meses
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Pontuações para controle percebido sobre a ejaculação, angústia pessoal relacionada à ejaculação, satisfação com a relação sexual e dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação com base no assunto PEP no mês 2. Proporção de indivíduos com pelo menos 1 ponto de melhoria na categoria nos escores de domínio do assunto PEP desde a linha de base ao mês 2.
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2 meses
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Perfil de Ejaculação Precoce do Indivíduo (PEP) no Mês 3
Prazo: 3 meses
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Pontuações para controle percebido sobre a ejaculação, angústia pessoal relacionada à ejaculação, satisfação com a relação sexual e dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação com base no assunto PEP no mês 3. Proporção de indivíduos com pelo menos 1 ponto de melhoria na categoria nos escores do domínio PEP do assunto desde a linha de base ao mês 3.
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3 meses
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Perfil de Ejaculação Precoce do Parceiro (PEP) no Mês 3
Prazo: 3 meses
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Pontuações para controle percebido sobre a ejaculação, angústia pessoal relacionada à ejaculação, satisfação com a relação sexual e dificuldade interpessoal relacionada à ejaculação com base na PEP do parceiro no mês 3. Proporção de parceiros com pelo menos 1 ponto de melhoria na categoria de pontuações do domínio PEP do parceiro desde a linha de base ao mês 3.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Trabalho de parto prematuro
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Nascimento prematuro
- Ejaculação precoce
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Anestésicos, Combinados
- Lidocaína
- Prilocaína
- Lidocaína, combinação de drogas prilocaína
Outros números de identificação do estudo
- PSD502-PE-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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