Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja PSD502 (środek znieczulający miejscowo) w leczeniu przedwczesnego wytrysku

7 września 2016 zaktualizowane przez: Plethora Solutions Ltd

Faza IIb, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie, z kontynuacją otwartą, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji PSD502 u osób z przedwczesnym wytryskiem (PE)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku PSD502 u osób z przedwczesnym wytryskiem (PE). ) spray znieczulający (odrętwiający) zawierający mieszaninę lidokainy i prylokainy. Badany lek będzie aplikowany w sprayu na penisa przed stosunkiem w celu zmniejszenia wrażliwości w celu opóźnienia wytrysku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość badań oceniających leczenie PE obejmuje czas opóźnienia wytrysku dopochwowego (IELT) w definicji PE. Oszacowano, że PE dotyka 30-40% męskiej populacji, ale paradoksalnie jest to schorzenie, w przypadku którego najmniej prawdopodobne jest, że będą szukać pomocy.

Mężczyźni z PE wykazują nieprawidłowe autonomiczne szlaki odruchowe procesu wytrysku. Obejmują one niższy próg wibracyjny do wytrysku, krótszy czas utajenia bulwiasto-jamistych i wyższe wywołane potencjały bulwiasto-jamiste. Zmniejszenie podwyższonej wrażliwości żołędzi prącia za pomocą miejscowych środków znieczulających może zatem być sposobem na poprawę IELT, bez negatywnego wpływu na odczuwanie wytrysku.

Chociaż IELT jest obiektywną miarą funkcji wytrysku, nie odnosi się do wpływu terapii na samopoczucie pacjentów i pewność ich sprawności seksualnej, które są ważnymi wskaźnikami korzyści z leczenia. Dlatego też, jeśli IELT jest stosowany jako jedyna miara skuteczności, może nie w pełni charakteryzować korzyści leczenia dla pacjenta. Z tego powodu wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) znany jako wskaźnik przedwczesnego wytrysku (IPE) zostanie wykorzystany w tym badaniu w połączeniu z IELT w celu oceny skuteczności. Zatem połączenie obiektywnej miary opóźnienia wytrysku z PRO IPE powinno być w stanie dostarczyć dane dotyczące skuteczności, które są reprezentatywne dla korzyści klinicznej dla pacjenta.

Stosowanie lidokainy, prylokainy i kremu EMLA® jako miejscowych środków znieczulających jest dobrze ugruntowane. Istnieją wieloletnie doświadczenia w stosowaniu u dużej liczby pacjentów, a także kompleksowe programy nieklinicznych badań bezpieczeństwa dla różnych preparatów lidokainy i prylokainy, które potwierdzają ich bezpieczeństwo i tolerancję. Te informacje, wraz z danymi klinicznymi z 3 badań z PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 i PSD502-PE-003), sugerują, że PSD502 może mieć korzystny wpływ na zmniejszenie czucia prącia i wydłużenie IELT, oraz jest mało prawdopodobne, aby jego stosowanie wiązało się z istotnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa klinicznego lub tolerancji.

Celem tego badania jest dostarczenie dodatkowych danych dotyczących skuteczności kontrolowanej placebo w celu ustalenia klinicznej użyteczności PSD502 w leczeniu PE. Ponadto gromadzone będą długookresowe otwarte dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w celu dalszego wsparcia pakietu rejestracyjnego dla PSD502 we wskazaniu leczenia PE.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

256

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599 - 7254
        • Department of Urology, University of North Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Mężczyźni i osoby w wieku od 18 lat.
  • Rozpoznano PE zgodnie z kryteriami DMS-IV i definicją ISSM
  • Zdiagnozowano trwającą całe życie PE
  • Akceptowalna odpowiedź na podstawowy PEP
  • Uczestnik musi być w stałym heteroseksualnym i monogamicznym związku, a partner musi wyrazić na to zgodę
  • Dopuszczalne spotkania seksualne w okresie podstawowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik lub jego partner seksualny otrzymali badany (niezarejestrowany) lek w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Podmiot ma zaburzenia erekcji

  • Uczestnik lub jego partner seksualny znajdują się w stanie fizycznym lub psychicznym, który uniemożliwia im podjęcie procedur badania, w tym między innymi:

    • Choroba urologiczna
    • Trwające poważne zaburzenie psychiczne niekontrolowane lekami.
  • Podmiot ma nieprawidłowości w testach bezpieczeństwa podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby przyjmujące wykluczone leki lub otrzymujące jakiekolwiek leczenie PE
  • Podmiot lub jego partner seksualny w przeszłości nadużywał alkoholu lub narkotyków,
  • Jest mało prawdopodobne, aby osoba badana lub jej partner seksualny z jakichkolwiek powodów zrozumiała lub była w stanie zastosować się do procedur badania.
  • Podmiot lub jego partner seksualny ma znaną nadwrażliwość na leki znieczulające miejscowo typu amidowego.
  • Osoby z partnerami w ciąży
  • Pacjent z partnerami seksualnymi mogącymi zajść w ciążę i niestosującymi odpowiedniej antykoncepcji
  • Podmiot lub jego partner seksualny ma w przeszłości niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G-6-PD) lub stosował leki zwiększające podatność na methemoglobinemię (np. środki przeciwmalaryczne).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny podwójnie ślepy
Faza podwójnie ślepej próby: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do PSD502, jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria wstępne.
Lek: PSD502 zawiera mieszaninę lidokainy i prylokainy

Spray PSD502 zawiera mieszaninę lidokainy i prylokainy z Norfluranem (HFA-134a) stosowanym zarówno jako propelent, jak i rozpuszczalnik. Pojedyncza dawka składa się z 3 dawek rozpylonych na żołądź prącia.

Około 5 minut przed stosunkiem można zastosować badany spray, a jego nadmiar należy zetrzeć wilgotną szmatką lub chusteczką.

Podczas początkowej 3-miesięcznej fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, osoby badane powinny zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami.

Podczas kolejnych 5 miesięcy otwartej fazy badania uczestnicy mogą stosować spray maksymalnie do 3 kontaktów seksualnych (stosunków płciowych) w ciągu 24 godzin. Każde spotkanie seksualne (stosunek płciowy), podczas którego stosowany jest spray, musi być oddzielone co najmniej 4-godzinnym odstępem czasu.
Komparator placebo: Podwójnie ślepe placebo
Faza podwójnie ślepej próby: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni odpowiednio do grupy otrzymującej placebo, jeśli pacjent spełni wszystkie kryteria wstępne.
Lek: Placebo

Placebo to aerozol w aerozolu z odmierzaną dawką, który wygląda identycznie jak substancja czynna i zawiera ten sam propelent (norfluran), ale nie zawiera lidokainy ani prylokainy.

Około 5 minut przed stosunkiem można zastosować badany spray, a jego nadmiar należy zetrzeć wilgotną szmatką lub chusteczką.

Podczas początkowej 3-miesięcznej fazy podwójnie ślepej próby osoby badane powinny zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami.

Podczas kolejnych 5 miesięcy otwartej fazy badania uczestnicy mogą stosować spray maksymalnie do 3 kontaktów seksualnych (stosunków płciowych) w ciągu 24 godzin. Każde spotkanie seksualne (stosunek płciowy), podczas którego stosowany jest spray, musi być oddzielone co najmniej 4-godzinnym odstępem czasu.
Aktywny komparator: Faza otwartej etykiety
Wszyscy uczestnicy otrzymają PSD502, jeśli chcą kontynuować badanie.
Lek: PSD502 zawiera mieszaninę lidokainy i prylokainy

Spray PSD502 zawiera mieszaninę lidokainy i prylokainy z Norfluranem (HFA-134a) stosowanym zarówno jako propelent, jak i rozpuszczalnik. Pojedyncza dawka składa się z 3 dawek rozpylonych na żołądź prącia.

Około 5 minut przed stosunkiem można zastosować badany spray, a jego nadmiar należy zetrzeć wilgotną szmatką lub chusteczką.

Podczas początkowej 3-miesięcznej fazy badania prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby, osoby badane powinny zachować co najmniej 24-godzinny odstęp między kolejnymi dawkami.

Podczas kolejnych 5 miesięcy otwartej fazy badania uczestnicy mogą stosować spray maksymalnie do 3 kontaktów seksualnych (stosunków płciowych) w ciągu 24 godzin. Każde spotkanie seksualne (stosunek płciowy), podczas którego stosowany jest spray, musi być oddzielone co najmniej 4-godzinnym odstępem czasu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT): zmiana od wartości początkowej do podczas 3-miesięcznego leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy

Ocena skuteczności leczenia PSD502 w porównaniu z placebo u pacjentów z PE mierzoną za pomocą:

• zmiana średniego IELT od wartości początkowej do podczas 3-miesięcznego leczenia metodą podwójnie ślepej próby

Przedstawione wyniki to stosunek (w ciągu 3 miesięcy/poziom wyjściowy).
Linia bazowa do 3 miesięcy
Wskaźnik przedwczesnego wytrysku (IPE): zmiana od wartości początkowej do końca miesiąca 3
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 miesięcy

Ocena skuteczności leczenia PSD502 w porównaniu z placebo u pacjentów z PE, mierzona za pomocą:

• zmiany we wszystkich 3 domenach IPE od wartości początkowej do miesiąca 3

Wyniki kontroli wytrysku wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą kontrolę wytrysku Wyniki satysfakcji seksualnej wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję seksualną Wyniki dystresu wahają się od 2 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój
Linia bazowa do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentek ze średnim czasem opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) > 1 minuty i > 2 minut w ciągu 3 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 3 miesiące
Odsetek pacjentów ze średnim IELT > 1 minuty i > 2 minut w ciągu 3 miesięcy leczenia metodą podwójnie ślepej próby, mierzony na podstawie odsetka pacjentów
3 miesiące
Zmiana średniego czasu opóźnienia wytrysku wewnątrzpochwowego (IELT) od wartości początkowej do miesiąca 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Podsumowanie średniego IELT na początku badania iw 3. miesiącu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
3 miesiące
Zmiana indeksu przedwczesnego wytrysku (IPE) Domeny kontroli wytrysku, dystresu i satysfakcji seksualnej od wartości początkowej do miesiąca 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc

Zmiana w domenach IPE kontroli wytrysku, dystresu i satysfakcji seksualnej od wartości początkowej do miesiąca 1.

Wyniki kontroli wytrysku wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą kontrolę wytrysku Wyniki satysfakcji seksualnej wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję seksualną Wyniki dystresu wahają się od 2 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój
1 miesiąc
Temat PEP w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wyniki dotyczące postrzeganej kontroli nad wytryskiem, osobistego cierpienia związanego z wytryskiem, zadowolenia ze stosunku płciowego i trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem na podstawie PEP podmiotu w miesiącu 1. Odsetek pacjentów z poprawą kategorii o co najmniej 1 punkt w wynikach domeny PEP podmiotu w miesiącu 1.
1 miesiąc
Zmiana indeksu przedwczesnego wytrysku (IPE) Domeny kontroli wytrysku, dystresu i satysfakcji seksualnej od wartości początkowej do miesiąca 2
Ramy czasowe: 2 miesiące

Zmiana w domenach IPE kontroli wytrysku, dystresu i satysfakcji seksualnej od wartości początkowej do miesiąca 2

Wyniki kontroli wytrysku wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą kontrolę wytrysku Wyniki satysfakcji seksualnej wahają się od 4 do 20, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję seksualną Wyniki dystresu wahają się od 2 do 10, przy czym wyższy wynik wskazuje na mniejszy niepokój
2 miesiące
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP) badanego w miesiącu 2
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wyniki dotyczące postrzeganej kontroli nad wytryskiem, osobistego cierpienia związanego z wytryskiem, zadowolenia ze stosunku płciowego i trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem na podstawie PEP podmiotu w miesiącu 2. Odsetek pacjentów z poprawą kategorii o co najmniej 1 punkt w wynikach domeny PEP podmiotu od wartości wyjściowych do miesiąca 2.
2 miesiące
Profil przedwczesnego wytrysku (PEP) badanego w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki dotyczące postrzeganej kontroli nad wytryskiem, osobistego cierpienia związanego z wytryskiem, zadowolenia ze stosunku płciowego i trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem na podstawie PEP podmiotu w 3. miesiącu. do miesiąca 3.
3 miesiące
Profil przedwczesnego wytrysku partnera (PEP) w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wyniki dotyczące postrzeganej kontroli nad wytryskiem, osobistego cierpienia związanego z wytryskiem, zadowolenia ze stosunku płciowego i trudności interpersonalnych związanych z wytryskiem w oparciu o PEP partnera w miesiącu 3. Odsetek partnerów z poprawą kategorii o co najmniej 1 punkt w wynikach domeny PEP partnera od wartości wyjściowych do miesiąca 3.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Współpracownicy

Shionogi Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Culley Carson, MD, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSD502-PE-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj