Efficacia, sicurezza e tollerabilità del PSD502 (un anestetico topico) nel trattamento dell'eiaculazione precoce
Uno studio di fase IIb, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con follow-on in aperto, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di PSD502 in soggetti con eiaculazione precoce (PE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi che valutano i trattamenti PE includono il tempo di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) nella definizione di PE. È stato stimato che l'EP colpisca il 30-40% della popolazione maschile, ma paradossalmente è una condizione per la quale è meno probabile che chieda aiuto.
Gli uomini con PE mostrano vie di riflesso autonomo anormali per il processo eiaculatorio. Questi includono una soglia vibratoria inferiore all'eiaculazione, un tempo di latenza bulbocavernoso più breve e potenziali evocati bulbocavernosi più elevati. Ridurre l'accresciuta sensibilità del glande con anestetici topici potrebbe quindi essere un modo per migliorare l'IELT, senza influire negativamente sulla sensazione di eiaculazione.
Sebbene l'IELT sia una misura oggettiva della funzione eiaculatoria, non affronta l'impatto della terapia sul benessere dei pazienti e sulla fiducia nelle loro prestazioni sessuali, che sono indicatori importanti del beneficio del trattamento. Pertanto, se IELT viene utilizzato come unica misura di efficacia, potrebbe non caratterizzare completamente il beneficio del trattamento per il paziente. Per questo motivo, in questo studio verrà utilizzato un risultato riportato dal paziente (PRO) noto come indice di eiaculazione precoce (IPE) in combinazione con IELT per valutare l'efficacia. Pertanto, la combinazione della misura oggettiva della latenza eiaculatoria con il PRO dell'IPE dovrebbe essere in grado di fornire dati di efficacia rappresentativi del beneficio clinico per il paziente.
L'uso di lidocaina, prilocaina e crema EMLA® come anestetici topici è ben consolidato. Esistono molti anni di esperienza di utilizzo in un gran numero di pazienti, nonché programmi completi di test di sicurezza non clinici per varie formulazioni di lidocaina e prilocaina, a supporto della loro sicurezza e tollerabilità. Queste informazioni, insieme ai dati clinici di 3 studi con PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 e PSD502-PE-003), suggeriscono che PSD502 può avere effetti benefici nel ridurre la sensazione del pene e prolungare l'IELT, e è improbabile che il suo uso sia associato a significativi problemi di sicurezza clinica o tollerabilità.
Lo scopo di questo studio è fornire ulteriori dati sull'efficacia controllati con placebo per stabilire l'utilità clinica di PSD502 nel trattamento dell'EP. Inoltre, saranno raccolti dati sull'efficacia e sulla sicurezza in aperto a lungo termine, per supportare ulteriormente il pacchetto di registrazione per PSD502 nell'indicazione del trattamento dell'EP.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Maschio e di età pari o superiore a 18 anni.
- Diagnosi di EP secondo i criteri DMS-IV e la definizione ISSM
- Diagnosi di PE permanente
- Risposta accettabile al basale PEP
- Il soggetto deve avere una relazione stabile eterosessuale e monogama e il partner deve fornire il consenso
- Incontri sessuali accettabili nel periodo di riferimento.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha ricevuto un farmaco sperimentale (non registrato) entro 30 giorni dallo screening.
- Il soggetto ha una disfunzione erettile
Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una condizione fisica o psicologica che gli impedirebbe di intraprendere le procedure dello studio, incluso, ma non limitato a, quanto segue:
- Malattia urologica
- Disturbo psichiatrico significativo in corso non controllato da farmaci.
- Il soggetto presenta anomalie nei test di sicurezza alla visita di screening
- Soggetti che assumono farmaci esclusi o che ricevono qualsiasi trattamento per EP
- Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una storia attuale di abuso di alcol o droghe,
- È improbabile che il soggetto, o il suo partner sessuale, comprenda o sia in grado di rispettare le procedure dello studio, per qualsiasi motivo.
- Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha conosciuto la sensibilità ai farmaci per gli anestetici locali di tipo amidico.
- Soggetti con partner gravide
- Soggetto con partner sessuali in età fertile e che non usano metodi contraccettivi appropriati
- Il soggetto, o il suo partner sessuale, ha una storia di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD) o uso di farmaci che aumenterebbero la suscettibilità alla metaemoglobinemia (ad es. agenti antimalarici).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppio cieco attivo
Fase in doppio cieco: i soggetti saranno randomizzati rispettivamente a PSD502 se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissione.
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Lo spray PSD502 contiene una miscela di lidocaina e prilocaina con norflurano (HFA-134a) utilizzato sia come propellente che come solvente. Una singola dose è composta da 3 spruzzi applicati sul glande. Circa 5 minuti prima del rapporto si può applicare lo spray per lo studio e l'eventuale eccesso deve essere rimosso con un panno o un fazzoletto umido. Durante i primi 3 mesi di fase in doppio cieco dello studio, i soggetti devono lasciare almeno 24 ore tra ogni somministrazione Durante i successivi 5 mesi della Fase in aperto dello studio i soggetti possono utilizzare lo spray per un massimo di 3 rapporti sessuali (rapporti) in un periodo di 24 ore. Ogni incontro sessuale (rapporti) durante l'uso dello spray deve essere separato da un periodo di almeno 4 ore. |
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Comparatore placebo: Placebo in doppio cieco
Fase in doppio cieco: i soggetti verranno randomizzati rispettivamente al placebo se il paziente soddisfa tutti i criteri di ammissione.
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Il placebo è uno spray aerosol dosato che è identico nell'aspetto al trattamento attivo e contiene lo stesso propellente (norflurano) ma non ha lidocaina o prilocaina. Circa 5 minuti prima del rapporto si può applicare lo spray per lo studio e l'eventuale eccesso deve essere rimosso con un panno o un fazzoletto umido. Durante i primi 3 mesi di fase in doppio cieco dello studio, i soggetti devono lasciare almeno 24 ore tra ogni somministrazione. Durante i successivi 5 mesi della Fase in aperto dello studio i soggetti possono utilizzare lo spray per un massimo di 3 rapporti sessuali (rapporti) in un periodo di 24 ore. Ogni incontro sessuale (rapporti) durante l'uso dello spray deve essere separato da un periodo di almeno 4 ore. |
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Comparatore attivo: Fase etichetta aperta
I soggetti riceveranno tutti PSD502 se desiderano continuare la sperimentazione.
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Lo spray PSD502 contiene una miscela di lidocaina e prilocaina con norflurano (HFA-134a) utilizzato sia come propellente che come solvente. Una singola dose è composta da 3 spruzzi applicati sul glande. Circa 5 minuti prima del rapporto si può applicare lo spray per lo studio e l'eventuale eccesso deve essere rimosso con un panno o un fazzoletto umido. Durante i primi 3 mesi di fase in doppio cieco dello studio, i soggetti devono lasciare almeno 24 ore tra ogni somministrazione Durante i successivi 5 mesi della Fase in aperto dello studio i soggetti possono utilizzare lo spray per un massimo di 3 rapporti sessuali (rapporti) in un periodo di 24 ore. Ogni incontro sessuale (rapporti) durante l'uso dello spray deve essere separato da un periodo di almeno 4 ore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT): variazione dal basale a durante il trattamento in doppio cieco di 3 mesi
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
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Per valutare l'efficacia del trattamento con PSD502 rispetto al placebo nei soggetti con PE misurata da: • variazione dell'IELT medio dal basale a durante il trattamento in doppio cieco di 3 mesi I risultati forniti sono il rapporto (nei 3 mesi/basale). |
Linea di base a 3 mesi
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Indice di eiaculazione precoce (IPE): variazione dal basale alla fine del mese 3
Lasso di tempo: Linea di base a 3 mesi
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Per valutare l'efficacia del trattamento con PSD502 rispetto al placebo nei soggetti con EP misurata da: • cambiamenti in tutti e 3 i domini IPE dal basale al mese 3 I punteggi di controllo dell'eiaculazione vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica un maggiore controllo dell'eiaculazione I punteggi di soddisfazione sessuale vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione sessuale I punteggi di angoscia vanno da 2 a 10 con un punteggio più alto che indica meno disagio |
Linea di base a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti con tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) > 1 minuto e > 2 minuti durante i 3 mesi di trattamento in doppio cieco
Lasso di tempo: 3 mesi
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Percentuale di soggetti con IELT medio > 1 minuto e > 2 minuti durante i 3 mesi di trattamento in doppio cieco misurata dalla percentuale di soggetti
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3 mesi
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Variazione del tempo medio di latenza eiaculatoria intravaginale (IELT) dal basale al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Riepilogo dell'IELT medio al basale e al mese 3 durante il trattamento in doppio cieco
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3 mesi
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Variazione dell'indice di eiaculazione precoce (IPE) Domini di controllo eiaculatorio, angoscia e soddisfazione sessuale dal basale al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
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Cambiamento nei domini IPE di controllo eiaculatorio, angoscia e soddisfazione sessuale dal basale al mese 1. I punteggi di controllo dell'eiaculazione vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica un maggiore controllo dell'eiaculazione I punteggi di soddisfazione sessuale vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione sessuale I punteggi di angoscia vanno da 2 a 10 con un punteggio più alto che indica meno disagio |
1 mese
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Soggetto PEP al mese 1
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggi per il controllo percepito sull'eiaculazione, disagio personale correlato all'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione in base alla PEP del soggetto al mese 1. Percentuale di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto nei punteggi del dominio PEP del soggetto al mese 1.
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1 mese
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Variazione dell'indice di eiaculazione precoce (IPE) Domini di controllo eiaculatorio, angoscia e soddisfazione sessuale dal basale al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
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Cambiamento nei domini IPE di controllo eiaculatorio, angoscia e soddisfazione sessuale dal basale al mese 2 I punteggi di controllo dell'eiaculazione vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica un maggiore controllo dell'eiaculazione I punteggi di soddisfazione sessuale vanno da 4 a 20 con un punteggio più alto che indica una maggiore soddisfazione sessuale I punteggi di angoscia vanno da 2 a 10 con un punteggio più alto che indica meno disagio |
Due mesi
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Profilo di eiaculazione precoce del soggetto (PEP) al mese 2
Lasso di tempo: Due mesi
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Punteggi per il controllo percepito sull'eiaculazione, disagio personale correlato all'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione in base alla PEP del soggetto al mese 2. Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto nei punteggi del dominio PEP del soggetto rispetto al basale al mese 2.
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Due mesi
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Profilo di eiaculazione precoce del soggetto (PEP) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi per il controllo percepito sull'eiaculazione, disagio personale correlato all'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione in base alla PEP del soggetto al mese 3. Proporzione di soggetti con un miglioramento di almeno 1 punto nei punteggi del dominio PEP del soggetto rispetto al basale al mese 3.
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3 mesi
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Profilo di eiaculazione precoce del partner (PEP) al mese 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggi per il controllo percepito sull'eiaculazione, disagio personale correlato all'eiaculazione, soddisfazione per i rapporti sessuali e difficoltà interpersonali correlate all'eiaculazione in base alla PEP del partner al mese 3. Proporzione di partner con un miglioramento di almeno 1 punto nei punteggi del dominio PEP del partner rispetto al basale al mese 3.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Nascita prematura
- Eiaculazione precoce
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Anestetici, Combinati
- Lidocaina
- Prilocaina
- Lidocaina, combinazione di farmaci prilocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSD502-PE-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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