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Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PSD502 (einem topischen Anästhetikum) bei der Behandlung vorzeitiger Ejakulation

7. September 2016 aktualisiert von: Plethora Solutions Ltd

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie mit offener Folgestudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von PSD502 bei Patienten mit vorzeitiger Ejakulation (PE)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats PSD502 bei Probanden mit vorzeitiger Ejakulation (PE). ) anästhetisches (betäubendes) Spray, das eine Mischung aus Lidocain und Prilocain enthält. Das Studienmedikament wird vor dem Geschlechtsverkehr als Spray auf den Penis aufgetragen, um die Empfindlichkeit zu verringern, um die Ejakulation zu verzögern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Studien, die PE-Behandlungen bewerten, schließen die intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT) in die Definition von PE ein. Es wurde geschätzt, dass PE 30-40 % der männlichen Bevölkerung betrifft, aber paradoxerweise eine Erkrankung ist, für die sie am wenigsten Hilfe suchen.

Männer mit PE weisen abnormale autonome Reflexwege für den Ejakulationsvorgang auf. Dazu gehören eine niedrigere Vibrationsschwelle zur Ejakulation, eine kürzere bulbokavernöse Latenzzeit und höhere bulbokavernöse evozierte Potenziale. Die Verringerung der erhöhten Empfindlichkeit der Glans penis mit topischen Anästhetika könnte daher eine Möglichkeit sein, IELT zu verbessern, ohne das Gefühl der Ejakulation nachteilig zu beeinflussen.

Obwohl IELT ein objektives Maß für die Ejakulationsfunktion ist, befasst es sich nicht mit den Auswirkungen der Therapie auf das Wohlbefinden der Patienten und das Vertrauen in ihre sexuelle Leistungsfähigkeit, die wichtige Marker für den Behandlungsnutzen sind. Wenn IELT daher als einziger Wirksamkeitsmaßstab verwendet wird, kann dies den Behandlungsnutzen für den Patienten möglicherweise nicht vollständig charakterisieren. Aus diesem Grund wird in dieser Studie in Verbindung mit IELT ein vom Patienten gemeldetes Ergebnis (PRO), bekannt als Index of Premature Ejaculation (IPE), zur Bewertung der Wirksamkeit verwendet. Daher sollte die Kombination des objektiven Maßes der Ejakulationslatenz mit dem PRO von IPE in der Lage sein, Wirksamkeitsdaten zu liefern, die repräsentativ für den klinischen Nutzen für den Patienten sind.

Die Anwendung von Lidocain, Prilocain und EMLA®-Creme als topische Anästhetika ist gut etabliert. Es gibt viele Jahre Erfahrung mit der Anwendung bei einer großen Anzahl von Patienten sowie umfassende nichtklinische Sicherheitstestprogramme für verschiedene Formulierungen von Lidocain und Prilocain, um deren Sicherheit und Verträglichkeit zu unterstützen. Diese Informationen, zusammen mit den klinischen Daten aus 3 Studien mit PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 und PSD502-PE-003), deuten darauf hin, dass PSD502 positive Wirkungen bei der Verringerung des Penisgefühls und der Verlängerung von IELT haben kann Es ist unwahrscheinlich, dass seine Anwendung mit erheblichen Bedenken hinsichtlich der klinischen Sicherheit oder Verträglichkeit verbunden ist.

Ziel dieser Studie ist es, zusätzliche Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsdaten bereitzustellen, um den klinischen Nutzen von PSD502 bei der Behandlung von Lungenembolie zu belegen. Darüber hinaus werden langfristige Open-Label-Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten gesammelt, um das Registrierungspaket für PSD502 in der Indikation der Behandlung von PE weiter zu unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599 - 7254
        • Department of Urology, University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Männlich und ab 18 Jahren.
  • Diagnostiziert mit PE gemäß DMS-IV-Kriterien und ISSM-Definition
  • Diagnostiziert mit lebenslanger PE
  • Akzeptable Reaktion auf Baseline-PEP
  • Das Subjekt muss sich in einer stabilen heterosexuellen und monogamen Beziehung befinden und der Partner muss seine Zustimmung geben
  • Akzeptable sexuelle Begegnungen in der Baseline-Periode.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening ein (nicht registriertes) Prüfpräparat erhalten.
  • Das Subjekt hat eine erektile Dysfunktion

  • Der Proband oder sein Sexualpartner hat einen physischen oder psychischen Zustand, der ihn daran hindern würde, die Studienverfahren durchzuführen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Folgendes:

    • Urologische Erkrankung
    • Anhaltende signifikante psychiatrische Störung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird.
  • Das Subjekt weist beim Screening-Besuch Anomalien bei Sicherheitstests auf
  • Probanden, die ausgeschlossene Medikamente einnehmen oder eine Behandlung für PE erhalten
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat eine aktuelle Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch,
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Proband oder sein Sexualpartner die Studienverfahren versteht oder einhalten kann, aus welchen Gründen auch immer.
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat eine bekannte Arzneimittelempfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika vom Amidtyp.
  • Probanden mit schwangeren Partnern
  • Subjekt mit Sexualpartnern im gebärfähigen Alter und ohne angemessene Verhütung
  • Das Subjekt oder sein Sexualpartner hat in der Vorgeschichte Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G-6-PD)-Mangel oder hat Medikamente eingenommen, die die Anfälligkeit für Methämoglobinämie erhöhen würden (z. Malariamittel).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelblind aktiv
Doppelblinde Phase: Die Probanden werden jeweils auf PSD502 randomisiert, wenn der Patient alle Eintrittskriterien erfüllt.
Arzneimittel: PSD502, enthält eine Mischung aus Lidocain und Prilocain

PSD502-Spray enthält eine Mischung aus Lidocain und Prilocain, wobei Norfluran (HFA-134a) sowohl als Treibmittel als auch als Lösungsmittel verwendet wird. Eine Einzeldosis besteht aus 3 Sprühstößen, die auf die Eichel aufgetragen werden.

Etwa 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr kann das Studienspray aufgetragen werden und überschüssiges Material sollte mit einem feuchten Tuch oder Taschentuch abgewischt werden.

Während der anfänglichen 3-monatigen doppelblinden Phase der Studienteilnehmer sollten zwischen jeder Dosierung mindestens 24 Stunden vergehen

Während der anschließenden 5-monatigen Open-Label-Phase der Studie dürfen die Probanden das Spray für bis zu maximal 3 sexuelle Begegnungen (Geschlechtsverkehr) innerhalb von 24 Stunden verwenden. Zwischen jeder sexuellen Begegnung (Geschlechtsverkehr) bei der Anwendung des Sprays muss ein Zeitraum von mindestens 4 Stunden liegen.
Placebo-Komparator: Doppelblindes Placebo
Doppelblinde Phase: Die Probanden werden jeweils randomisiert Placebo zugeteilt, wenn der Patient alle Eintrittskriterien erfüllt.
Arzneimittel: Placebo

Das Placebo ist ein Aerosolspray mit abgemessener Dosis, das im Aussehen identisch mit dem Wirkstoff ist und das gleiche Treibmittel (Norfluran) enthält, jedoch kein Lidocain oder Prilocain.

Etwa 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr kann das Studienspray aufgetragen werden und überschüssiges Material sollte mit einem feuchten Tuch oder Taschentuch abgewischt werden.

Während der anfänglichen 3-monatigen doppelblinden Phase der Studienteilnehmer sollten zwischen jeder Dosierung mindestens 24 Stunden vergehen.

Während der anschließenden 5-monatigen Open-Label-Phase der Studie dürfen die Probanden das Spray für bis zu maximal 3 sexuelle Begegnungen (Geschlechtsverkehr) innerhalb von 24 Stunden verwenden. Zwischen jeder sexuellen Begegnung (Geschlechtsverkehr) bei der Anwendung des Sprays muss ein Zeitraum von mindestens 4 Stunden liegen.
Aktiver Komparator: Open-Label-Phase
Die Probanden erhalten alle PSD502, wenn sie die Studie fortsetzen möchten.
Arzneimittel: PSD502, enthält eine Mischung aus Lidocain und Prilocain

PSD502-Spray enthält eine Mischung aus Lidocain und Prilocain, wobei Norfluran (HFA-134a) sowohl als Treibmittel als auch als Lösungsmittel verwendet wird. Eine Einzeldosis besteht aus 3 Sprühstößen, die auf die Eichel aufgetragen werden.

Etwa 5 Minuten vor dem Geschlechtsverkehr kann das Studienspray aufgetragen werden und überschüssiges Material sollte mit einem feuchten Tuch oder Taschentuch abgewischt werden.

Während der anfänglichen 3-monatigen doppelblinden Phase der Studienteilnehmer sollten zwischen jeder Dosierung mindestens 24 Stunden vergehen

Während der anschließenden 5-monatigen Open-Label-Phase der Studie dürfen die Probanden das Spray für bis zu maximal 3 sexuelle Begegnungen (Geschlechtsverkehr) innerhalb von 24 Stunden verwenden. Zwischen jeder sexuellen Begegnung (Geschlechtsverkehr) bei der Anwendung des Sprays muss ein Zeitraum von mindestens 4 Stunden liegen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere intravaginale Ejakulationslatenzzeit (IELT): Änderung von der Grundlinie zu während einer 3-monatigen Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PSD502 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PE, gemessen an:

• Veränderung des mittleren IELT vom Ausgangswert bis während der 3-monatigen doppelblinden Behandlung

Die bereitgestellten Ergebnisse sind das Verhältnis (über die 3 Monate/Basislinie).
Baseline bis 3 Monate
Index der vorzeitigen Ejakulation (IPE): Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des 3. Monats
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit PSD502 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit PE, gemessen an:

• Änderungen in allen 3 IPE-Bereichen von Baseline bis Monat 3

Die Werte für die Ejakulationskontrolle reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere Ejakulationskontrolle steht. Die Werte für die sexuelle Zufriedenheit reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere sexuelle Befriedigung steht. Die Distress-Werte reichen von 2 bis 10, wobei ein höherer Wert für weniger Stress steht
Baseline bis 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit mittlerer intravaginaler Ejakulationslatenzzeit (IELT) > 1 Minute und > 2 Minuten während der 3 Monate der doppelblinden Behandlung
Zeitfenster: 3 Monate
Prozentsatz der Probanden mit mittlerer IELT > 1 Minute und > 2 Minuten während der 3 Monate der doppelblinden Behandlung, gemessen am Anteil der Probanden
3 Monate
Änderung der mittleren intravaginalen Ejakulationslatenzzeit (IELT) von der Baseline bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Zusammenfassung der mittleren IELT zu Studienbeginn und in Monat 3 während der doppelblinden Behandlung
3 Monate
Änderung des Index of Premature Ejaculation (IPE) in den Bereichen Ejakulationskontrolle, Distress und sexuelle Befriedigung von der Baseline bis zum 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat

Veränderung in den IPE-Domänen Ejakulationskontrolle, Distress und sexuelle Befriedigung von Baseline bis Monat 1.

Die Werte für die Ejakulationskontrolle reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere Ejakulationskontrolle steht. Die Werte für die sexuelle Zufriedenheit reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere sexuelle Befriedigung steht. Die Distress-Werte reichen von 2 bis 10, wobei ein höherer Wert für weniger Stress steht
1 Monat
Probanden-PEP im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Werte für die wahrgenommene Kontrolle über die Ejakulation, persönliches Leiden im Zusammenhang mit der Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und zwischenmenschliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation basierend auf dem Thema PEP im 1. Monat 1.
1 Monat
Änderung des Index of Premature Ejaculation (IPE) in den Bereichen Ejakulationskontrolle, Distress und sexuelle Befriedigung von der Baseline bis zum 2. Monat
Zeitfenster: 2 Monate

Veränderung in den IPE-Domänen Ejakulationskontrolle, Distress und sexuelle Befriedigung von Baseline bis Monat 2

Die Werte für die Ejakulationskontrolle reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere Ejakulationskontrolle steht. Die Werte für die sexuelle Zufriedenheit reichen von 4 bis 20, wobei ein höherer Wert für eine größere sexuelle Befriedigung steht. Die Distress-Werte reichen von 2 bis 10, wobei ein höherer Wert für weniger Stress steht
2 Monate
Subjekt vorzeitiges Ejakulationsprofil (PEP) in Monat 2
Zeitfenster: 2 Monate
Werte für die wahrgenommene Kontrolle über die Ejakulation, persönliches Leiden im Zusammenhang mit der Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und zwischenmenschliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation basierend auf dem Thema PEP in Monat 2. Anteil der Probanden mit mindestens einer 1-Punkte-Kategorie-Verbesserung der Punktwerte im Bereich PEP des Themas gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 2.
2 Monate
Probandenprofil für vorzeitige Ejakulation (PEP) in Monat 3
Zeitfenster: 3 Monate
Werte für die wahrgenommene Kontrolle über die Ejakulation, persönliches Leiden im Zusammenhang mit der Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und zwischenmenschliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation basierend auf dem Thema PEP in Monat 3. Anteil der Probanden mit mindestens einer 1-Punkte-Kategorie-Verbesserung der Punktwerte im Bereich PEP des Themas gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 3.
3 Monate
Profil der vorzeitigen Ejakulation (PEP) des Partners im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Werte für die wahrgenommene Kontrolle über die Ejakulation, persönliches Leiden im Zusammenhang mit der Ejakulation, Zufriedenheit mit dem Geschlechtsverkehr und zwischenmenschliche Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Ejakulation basierend auf dem Partner-PEP in Monat 3. Anteil der Partner mit einer Verbesserung der Partner-PEP-Bereichsbewertung um mindestens 1 Punkt gegenüber dem Ausgangswert bis Monat 3.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Plethora Solutions Ltd

Mitarbeiter

Shionogi Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Culley Carson, MD, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSD502-PE-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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