PSD502（一种局部麻醉剂）治疗早泄的疗效、安全性和耐受性
一项 IIb 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，开放标签后续研究，以评估 PSD502 在早泄 (PE) 受试者中的疗效、安全性和耐受性
研究概览
详细说明
大多数评估 PE 治疗的研究在 PE 的定义中包括阴道内射精潜伏时间 (IELT)。 据估计，PE 影响了 30-40% 的男性人口，但自相矛盾的是，他们最不可能寻求帮助。
患有 PE 的男性在射精过程中表现出异常的自主神经反射通路。 这些包括较低的射精振动阈值、较短的球海绵体潜伏期和较高的球海绵体诱发电位。 因此，使用局部麻醉剂降低龟头的高度敏感性可能是改善 IELT 的一种方法，而不会对射精的感觉产生不利影响。
尽管 IELT 是射精功能的客观测量，但它并未解决治疗对患者的健康和性能力信心的影响，而这些是治疗获益的重要标志。 因此，如果将 IELT 用作唯一的疗效指标，它可能无法完全表征对患者的治疗益处。 因此，本研究将结合 IELT 使用称为早泄指数 (IPE) 的患者报告结果 (PRO) 来评估疗效。 因此，射精潜伏期的客观测量与 IPE 的 PRO 的组合应该能够提供代表患者临床益处的功效数据。
利多卡因、丙胺卡因和 EMLA® 乳膏作为局部麻醉剂的使用已广为人知。 多年在大量患者中使用的经验，以及针对各种利多卡因和丙胺卡因制剂的综合非临床安全性测试计划，支持它们的安全性和耐受性。 此信息连同 3 项 PSD502 研究（ANAE-059-00、PSD502-PE-001 和 PSD502-PE-003）的临床数据表明，PSD502 可能对减少阴茎感觉和延长 IELT 具有有益作用，并且它的使用不太可能与重大的临床安全性或耐受性问题相关。
本研究的目的是提供额外的安慰剂对照疗效数据，以确定 PSD502 在治疗 PE 中的临床效用。 此外，还将收集长期开放标签的疗效和安全性数据，进一步支持PSD502治疗PE的适应症注册包。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 男性，年满 18 周岁。
- 根据 DMS-IV 标准和 ISSM 定义诊断为 PE
- 诊断为终生 PE
- 对基线 PEP 的可接受响应
- 受试者必须处于稳定的异性恋和一夫一妻制关系中，并且伴侣必须同意
- 基线期间可接受的性接触。
排除标准：
- 受试者或其性伴侣在筛选后 30 天内接受了研究（非注册）药物。
- 受试者有勃起功能障碍
受试者或其性伴侣的身体或心理状况会阻止他们进行研究程序，包括但不限于以下情况：
- 泌尿系统疾病
- 药物无法控制的持续性严重精神障碍。
- 受试者在筛选访视时有安全测试异常
- 服用排除药物或接受任何 PE 治疗的受试者
- 受试者或其性伴侣目前有酗酒或吸毒史，
- 无论出于何种原因，受试者或其性伴侣都不太可能理解或能够遵守研究程序。
- 对象或其性伴侣已知对酰胺类局部麻醉药敏感。
- 有怀孕伴侣的受试者
- 受试者与有生育能力的性伴侣且未使用适当的避孕措施
- 受试者或其性伴侣有葡萄糖 6-磷酸脱氢酶 (G-6-PD) 缺乏病史或使用会增加高铁血红蛋白血症易感性的药物（例如 抗疟药）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双盲主动
双盲阶段：如果患者符合所有进入标准，受试者将被随机分配到 PSD502。
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PSD502 喷雾剂含有利多卡因和丙胺卡因的混合物，诺氟醚 (HFA-134a) 用作推进剂和溶剂。 单次剂量包括 3 次喷洒在龟头上。 在性交前大约 5 分钟，可以使用研究喷雾剂，任何多余的都应该用湿布或纸巾擦掉。 在研究对象的最初 3 个月双盲阶段，每次给药之间应至少间隔 24 小时 在随后的 5 个月开放标签研究阶段，受试者可以在 24 小时内使用喷雾进行最多 3 次性接触（性交）。 使用喷雾时的每次性接触（性交）必须至少间隔 4 小时。 |
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安慰剂比较：双盲安慰剂
双盲阶段：如果患者符合所有入组标准，受试者将分别随机分配至安慰剂组。
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安慰剂是一种定量气雾剂喷雾剂，外观与活性药物相同，含有相同的推进剂（诺氟烷），但不含利多卡因或丙胺卡因。 在性交前大约 5 分钟，可以使用研究喷雾剂，任何多余的都应该用湿布或纸巾擦掉。 在研究受试者的最初 3 个月双盲阶段，每次给药之间应至少间隔 24 小时。 在随后的 5 个月开放标签研究阶段，受试者可以在 24 小时内使用喷雾进行最多 3 次性接触（性交）。 使用喷雾时的每次性接触（性交）必须至少间隔 4 小时。 |
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有源比较器：开放标签阶段
如果受试者希望继续试验，他们都将收到 PSD502。
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PSD502 喷雾剂含有利多卡因和丙胺卡因的混合物，诺氟醚 (HFA-134a) 用作推进剂和溶剂。 单次剂量包括 3 次喷洒在龟头上。 在性交前大约 5 分钟，可以使用研究喷雾剂，任何多余的都应该用湿布或纸巾擦掉。 在研究对象的最初 3 个月双盲阶段，每次给药之间应至少间隔 24 小时 在随后的 5 个月开放标签研究阶段，受试者可以在 24 小时内使用喷雾进行最多 3 次性接触（性交）。 使用喷雾时的每次性接触（性交）必须至少间隔 4 小时。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均阴道内射精潜伏期 (IELT)：从基线到 3 个月双盲治疗期间的变化
大体时间：基线到 3 个月
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评估 PSD502 治疗与安慰剂相比对 PE 受试者的疗效，测量方法如下： • 平均 IELT 从基线到 3 个月双盲治疗期间的变化 提供的结果是比率（超过 3 个月/基线）。 |
基线到 3 个月
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早泄指数 (IPE)：从基线到第 3 个月末的变化
大体时间：基线到 3 个月
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评估 PSD502 治疗与安慰剂相比对 PE 受试者的疗效，测量方法如下： • 所有 3 个 IPE 领域从基线到第 3 个月的变化 射精控制评分范围为 4 至 20，评分较高表示射精控制较好 性满意度评分范围为 4 至 20，评分较高表示性满意度较高 苦恼评分范围为 2 至 10，评分较高表示苦恼较少 |
基线到 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在双盲治疗的 3 个月期间，平均阴道内射精潜伏时间 (IELT) > 1 分钟和 > 2 分钟的受试者百分比
大体时间：3个月
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在双盲治疗的 3 个月期间平均 IELT > 1 分钟和 > 2 分钟的受试者百分比，按受试者比例衡量
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3个月
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平均阴道内射精潜伏期 (IELT) 从基线到第 3 个月的变化
大体时间：3个月
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双盲治疗期间基线和第 3 个月的平均 IELT 总结
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3个月
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从基线到第 1 个月的早泄 (IPE) 射精控制、痛苦和性满足领域指数的变化
大体时间：1个月
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从基线到第 1 个月，射精控制、痛苦和性满足的 IPE 领域的变化。 射精控制评分范围为 4 至 20，评分较高表示射精控制较好 性满意度评分范围为 4 至 20，评分较高表示性满意度较高 苦恼评分范围为 2 至 10，评分较高表示苦恼较少 |
1个月
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第 1 个月的主题 PEP
大体时间：1个月
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基于第 1 个月的主题 PEP，对射精的感知控制、与射精相关的个人痛苦、性交满意度和与射精相关的人际关系困难的得分。在第 1 个月的主题 PEP 领域得分至少提高 1 分的受试者百分比1.
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1个月
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从基线到第 2 个月的早泄 (IPE) 射精控制、痛苦和性满足领域指数的变化
大体时间：2个月
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从基线到第 2 个月射精控制、痛苦和性满足的 IPE 领域的变化 射精控制评分范围为 4 至 20，评分较高表示射精控制较好 性满意度评分范围为 4 至 20，评分较高表示性满意度较高 苦恼评分范围为 2 至 10，评分较高表示苦恼较少 |
2个月
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受试者第 2 个月的早泄情况 (PEP)
大体时间：2个月
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基于第 2 个月受试者 PEP 的射精感知控制得分、与射精相关的个人痛苦、性交满意度和与射精相关的人际关系困难。受试者 PEP 领域得分较基线至少提高 1 分的受试者比例到第 2 个月。
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2个月
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受试者第 3 个月的早泄情况 (PEP)
大体时间：3个月
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基于第 3 个月受试者 PEP 的射精感知控制得分、与射精相关的个人痛苦、性交满意度和与射精相关的人际关系困难。受试者 PEP 领域得分较基线至少提高 1 分的受试者比例到第 3 个月。
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3个月
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第 3 个月的伴侣早泄情况 (PEP)
大体时间：3个月
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第 3 个月基于伴侣 PEP 的射精感知控制得分、与射精相关的个人痛苦、性交满意度和与射精相关的人际关系困难。伴侣 PEP 领域得分较基线至少提高 1 分的伴侣比例到第 3 个月。
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3个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Culley Carson, MD、University of North Carolina
出版物和有用的链接
一般刊物
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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