A PSD502 (egy helyi érzéstelenítő) hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága a korai magömlés kezelésében
Fázis IIb, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat nyílt címkével, a PSD502 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére korai magömlésben (PE) szenvedő alanyoknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb PE-kezelést értékelő tanulmány az intravaginális ejakulációs látencia időt (IELT) tartalmazza a PE definíciójában. Becslések szerint a PE a férfipopuláció 30-40%-át érinti, de paradox módon ez egy olyan állapot, amelyben a legkevésbé valószínű, hogy segítséget kérnek.
A PE-ben szenvedő férfiak abnormális autonóm reflexpályákat mutatnak az ejakulációs folyamatban. Ezek közé tartozik az alacsonyabb vibrációs küszöb az ejakulációig, a rövidebb bulbocavernous latenciaidő és a magasabb bulbocavernous kiváltott potenciál. A péniszmakk fokozott érzékenységének helyi érzéstelenítőkkel történő csökkentése ezért az IELT javításának egyik módja lehet anélkül, hogy az ejakuláció érzetét károsan befolyásolná.
Bár az IELT az ejakulációs funkció objektív mérőszáma, nem foglalkozik a terápia hatásával a betegek jólétére és szexuális teljesítményükbe vetett bizalomra, amelyek a kezelés előnyeinek fontos mutatói. Ezért, ha az IELT-t egyedüli hatékonysági intézkedésként alkalmazzák, az nem feltétlenül jellemzi teljes mértékben a kezelés előnyeit a beteg számára. Emiatt ebben a vizsgálatban az IELT-vel együtt a korai magömlés indexeként (IPE) ismert beteg által jelentett eredményt (PRO) használjuk a hatékonyság értékelésére. Így az ejakulációs látencia objektív mérőszámának és az IPE PRO-jának kombinációja olyan hatékonysági adatokat szolgáltathat, amelyek reprezentatívak a páciens klinikai előnyére.
A lidokain, a prilokain és az EMLA® krém helyi érzéstelenítőként való alkalmazása jól bevált. Sok éves tapasztalattal rendelkezik a nagyszámú betegnél, valamint átfogó nem klinikai biztonsági tesztelési programok állnak rendelkezésre a lidokain és prilokain különböző formáira vonatkozóan, amelyek alátámasztják azok biztonságosságát és tolerálhatóságát. Ez az információ, valamint a PSD502-vel végzett három vizsgálat (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 és PSD502-PE-003) klinikai adatai azt sugallják, hogy a PSD502 jótékony hatással lehet a pénisz érzésének csökkentésére és az IELT meghosszabbítására, és alkalmazása valószínűleg nem jár jelentős klinikai biztonsági vagy tolerálhatósági aggályokkal.
E vizsgálat célja további, placebo-kontrollos hatékonysági adatok biztosítása a PSD502 klinikai alkalmazhatóságának megállapításához a PE kezelésében. Ezen túlmenően hosszú távú, nyílt elrendezésű hatékonysági és biztonságossági adatokat gyűjtenek, hogy tovább támogassák a PSD502 regisztrációs csomagját a PE kezelésének indikációjában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Férfi és 18 év feletti.
- PE-vel diagnosztizálva a DMS-IV kritériumok és az ISSM definíció szerint
- Élethosszig tartó PE-vel diagnosztizálták
- Elfogadható válasz az alapvonal PEP-re
- Az alanynak stabil heteroszexuális és monogám kapcsolatban kell lennie, és a partnernek beleegyezését kell adnia
- Elfogadható szexuális találkozások az alapidőszakban.
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy szexuális partnere vizsgálati (nem törzskönyvezett) gyógyszert kapott a szűrést követő 30 napon belül.
- Az alanynak merevedési zavara van
Az alanynak vagy szexuális partnerének olyan fizikai vagy pszichológiai állapota van, amely megakadályozza a vizsgálati eljárások elvégzésében, beleértve, de nem kizárólagosan, a következőket:
- Urológiai betegség
- Folyamatban lévő jelentős pszichiátriai rendellenesség, amelyet nem kezelnek gyógyszeres kezelés.
- Az alany biztonsági vizsgálati rendellenességeket észlel a szűrővizsgálaton
- Olyan alanyok, akik kizárt gyógyszereket szednek, vagy bármilyen kezelésben részesülnek PE miatt
- Az alany vagy szexuális partnere jelenleg alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt,
- Az alany vagy szexuális partnere nem valószínű, hogy megérti vagy képes megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, bármilyen okból is.
- Az alany vagy szexuális partnere ismert, hogy gyógyszerérzékeny az amid típusú helyi érzéstelenítőkre.
- Terhes partnerekkel rendelkező alanyok
- Fogamzóképes korú szexuális partnerrel rendelkező alany, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást
- Az alany vagy szexuális partnerének kórtörténetében glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G-6-PD) hiánya szerepel, vagy olyan gyógyszereket szed, amelyek növelik a methemoglobinémiára való hajlamot (pl. malária elleni szerek).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupla vak aktív
Kettős vak fázis: Az alanyokat a PSD502 csoportba véletlenszerűen besorolják, ha a beteg megfelel az összes belépési kritériumnak.
|
A PSD502 spray lidokain és prilokain keverékét tartalmazza, valamint a norfluránt (HFA-134a) hajtóanyagként és oldószerként egyaránt használják. Egyszeri adag 3 permetből áll, amelyeket a péniszmakra kell felvinni. Körülbelül 5 perccel a közösülés előtt alkalmazható a vizsgálati spray, és a felesleget nedves ruhával vagy kendővel le kell törölni. A kezdeti 3 hónapos kettős vak fázisban a vizsgálati alanyoknak legalább 24 órát kell hagyniuk az egyes adagolások között. A következő 5 hónapos nyílt elrendezésű szakaszban a vizsgálati alanyok legfeljebb 3 szexuális találkozásra (közösülésre) használhatják a spray-t egy 24 órás időszakon belül. Minden szexuális találkozást (közlekedést), amikor a permetet használják, legalább 4 órás periódusnak kell eltelnie. |
|
Placebo Comparator: Kettős vak placebo
Kettős vak fázis: Az alanyokat véletlenszerűen placebóra osztják be, ha a beteg megfelel az összes bekerülési kritériumnak.
|
A placebo egy mért dózisú aeroszol spray, amely megjelenésében megegyezik az aktív kezeléssel, és ugyanazt a hajtóanyagot (norfluránt) tartalmazza, de nem tartalmaz lidokaint vagy prilokaint. Körülbelül 5 perccel a közösülés előtt alkalmazható a vizsgálati spray, és a felesleget nedves ruhával vagy kendővel le kell törölni. A kezdeti 3 hónapos kettős-vak szakaszban a vizsgálati alanyoknak legalább 24 órát kell hagyniuk az egyes adagolások között. A következő 5 hónapos nyílt elrendezésű szakaszban a vizsgálati alanyok legfeljebb 3 szexuális találkozásra (közösülésre) használhatják a spray-t egy 24 órás időszakon belül. Minden szexuális találkozást (közlekedést), amikor a permetet használják, legalább 4 órás periódusnak kell eltelnie. |
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a címke fázist
Az alanyok mindegyike PSD502-t kap, ha folytatni kívánja a vizsgálatot.
|
A PSD502 spray lidokain és prilokain keverékét tartalmazza, valamint a norfluránt (HFA-134a) hajtóanyagként és oldószerként egyaránt használják. Egyszeri adag 3 permetből áll, amelyeket a péniszmakra kell felvinni. Körülbelül 5 perccel a közösülés előtt alkalmazható a vizsgálati spray, és a felesleget nedves ruhával vagy kendővel le kell törölni. A kezdeti 3 hónapos kettős vak fázisban a vizsgálati alanyoknak legalább 24 órát kell hagyniuk az egyes adagolások között. A következő 5 hónapos nyílt elrendezésű szakaszban a vizsgálati alanyok legfeljebb 3 szexuális találkozásra (közösülésre) használhatják a spray-t egy 24 órás időszakon belül. Minden szexuális találkozást (közlekedést), amikor a permetet használják, legalább 4 órás periódusnak kell eltelnie. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT): változás a kiindulási állapotról a 3 hónapos kettős vak kezelés alatt
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
|
A PSD502-kezelés hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva PE-ben szenvedő betegeknél, a következő módszerrel mérve: • az átlagos IELT változása a kiindulási értékről a 3 hónapos kettős-vak kezelés alatt Az eredmények arányt mutatnak (a 3 hónapon át/alapvonalon). |
Alaphelyzet 3 hónapig
|
|
Korai magömlés indexe (IPE): Változás az alapértékről a hónap végére 3
Időkeret: Alaphelyzet 3 hónapig
|
A PSD502-vel végzett kezelés placebóhoz viszonyított hatékonyságának értékelése PE-ben szenvedő betegeknél, a mérések alapján: • változások mind a 3 IPE tartományban az alapvonaltól a 3. hónapig Az ejakulációs kontrollpontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb ejakulációs kontrollt jeleznek A szexuális elégedettségi pontszámok 4-től 20-ig terjednek, ha a magasabb pontszám a nagyobb szexuális elégedettséget jelzi. |
Alaphelyzet 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknek átlagos intravaginális ejakulációs késleltetési ideje (IELT) > 1 perc és > 2 perc a 3 hónapos kettős vak kezelés alatt
Időkeret: 3 hónap
|
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél az átlagos IELT > 1 perc és >2 perc volt a 3 hónapos kettős vak kezelés alatt, az alanyok arányával mérve
|
3 hónap
|
|
Az átlagos intravaginális ejakulációs késleltetési idő (IELT) változása az alapértékről a 3. hónapra
Időkeret: 3 hónap
|
Az átlagos IELT összegzése a kiinduláskor és a 3. hónapban a kettős vak kezelés során
|
3 hónap
|
|
A korai magömlés indexének (IPE) változása az ejakuláció szabályozása, a szorongás és a szexuális elégedettség területén a kiindulási állapotról az 1. hónapra
Időkeret: 1 hónap
|
Változás az ejakulációs kontroll, a szorongás és a szexuális elégedettség IPE területén a kiindulási állapotról az 1. hónapra. Az ejakulációs kontrollpontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb ejakulációs kontrollt jeleznek A szexuális elégedettségi pontszámok 4-től 20-ig terjednek, ha a magasabb pontszám a nagyobb szexuális elégedettséget jelzi. |
1 hónap
|
|
Tantárgy PEP az 1. hónapban
Időkeret: 1 hónap
|
Az ejakuláció feletti észlelt kontroll, az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás, a szexuális érintkezéssel kapcsolatos elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségek pontszámai a tárgy PEP alapján az 1. hónapban. Azon alanyok százalékos aránya, akik legalább 1 pontos kategóriájú javulást mutattak a tárgyi PEP tartomány pontszámaiban a hónapban 1.
|
1 hónap
|
|
A korai magömlés indexének (IPE) változása az ejakuláció szabályozása, a szorongás és a szexuális elégedettség területén a kiindulási állapotról a 2. hónapra
Időkeret: 2 hónap
|
Változás az ejakulációs kontroll, a szorongás és a szexuális elégedettség IPE területén a kiindulási állapotról a 2. hónapra Az ejakulációs kontrollpontszámok 4-től 20-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb ejakulációs kontrollt jeleznek A szexuális elégedettségi pontszámok 4-től 20-ig terjednek, ha a magasabb pontszám a nagyobb szexuális elégedettséget jelzi. |
2 hónap
|
|
Korai magömlési profil (PEP) a 2. hónapban
Időkeret: 2 hónap
|
Az ejakuláció feletti észlelt kontroll, az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás, a szexuális érintkezéssel kapcsolatos elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségek pontszámai a tárgy PEP alapján a 2. hónapban. Azon alanyok aránya, akik legalább 1 pontos kategóriájú javulást mutattak a tantárgy PEP tartomány pontszámaiban az alapvonalhoz képest 2 hónapig.
|
2 hónap
|
|
Korai magömlési profil (PEP) a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Az ejakuláció feletti észlelt kontroll, az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás, a szexuális érintkezéssel kapcsolatos elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségek pontszámai a tárgy PEP alapján a 3. hónapban. Azon alanyok aránya, akik legalább 1 pontos kategóriájú javulást mutattak a tantárgy PEP tartomány pontszámaiban az alapvonalhoz képest 3 hónapig.
|
3 hónap
|
|
Partner Korai magömlés Profil (PEP) a 3. hónapban
Időkeret: 3 hónap
|
Az ejakuláció feletti észlelt kontroll, az ejakulációval kapcsolatos személyes szorongás, a szexuális érintkezéssel kapcsolatos elégedettség és az ejakulációval kapcsolatos interperszonális nehézségek pontszámai a partner PEP alapján a 3. hónapban. Azon partnerek aránya, akiknél a partner PEP tartomány pontszámai legalább 1 ponttal javultak az alapvonalhoz képest. a 3. hónapig.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szexuális diszfunkciók, pszichológiai
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szexuális diszfunkció, fiziológiai
- Koraszülés
- Korai magömlés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Érzéstelenítők, Kombinált
- Lidokain
- Prilokain
- Lidokain, Prilokain Gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSD502-PE-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .