Эффективность, безопасность и переносимость PSD502 (местный анестетик) при лечении преждевременной эякуляции
Фаза IIb, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с последующим открытым исследованием для оценки эффективности, безопасности и переносимости PSD502 у субъектов с преждевременной эякуляцией (ПЭ)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большинство исследований, оценивающих методы лечения ПЭ, включают латентное время интравагинальной эякуляции (IELT) в определение ПЭ. Было подсчитано, что ПЭ поражает 30-40% мужского населения, но, как ни парадоксально, это состояние, при котором они реже всего обращаются за помощью.
Мужчины с ПЭ демонстрируют аномальные вегетативные рефлекторные пути для процесса эякуляции. К ним относятся более низкий вибрационный порог эякуляции, более короткое время бульбокавернозной латентности и более высокие бульбокавернозные вызванные потенциалы. Таким образом, снижение повышенной чувствительности головки полового члена с помощью местных анестетиков может быть способом улучшения IELT без отрицательного влияния на ощущение эякуляции.
Хотя IELT является объективной мерой эякуляторной функции, он не учитывает влияние терапии на самочувствие пациентов и уверенность в своих сексуальных возможностях, которые являются важными показателями эффективности лечения. Поэтому, если IELT используется в качестве единственного показателя эффективности, он может не полностью характеризовать пользу лечения для пациента. По этой причине для оценки эффективности в этом исследовании будет использоваться результат, о котором сообщают пациенты (PRO), известный как индекс преждевременной эякуляции (IPE), в сочетании с IELT. Таким образом, сочетание объективного показателя задержки эякуляции с PRO IPE должно обеспечивать данные об эффективности, которые представляют клиническую пользу для пациента.
Использование лидокаина, прилокаина и крема EMLA® в качестве местных анестетиков хорошо известно. Многолетний опыт применения у большого числа пациентов, а также комплексные программы доклинических испытаний безопасности различных лекарственных форм лидокаина и прилокаина подтверждают их безопасность и переносимость. Эта информация вместе с клиническими данными 3 исследований с PSD502 (ANAE-059-00, PSD502-PE-001 и PSD502-PE-003) позволяет предположить, что PSD502 может оказывать благотворное влияние на снижение чувствительности полового члена и продление IELT, и маловероятно, что его использование будет связано со значительными проблемами клинической безопасности или переносимости.
Целью этого исследования является предоставление дополнительных плацебо-контролируемых данных об эффективности для установления клинической полезности PSD502 при лечении ТЭЛА. Кроме того, будут собраны долгосрочные открытые данные об эффективности и безопасности для дальнейшей поддержки регистрационного пакета для PSD502 при показаниях для лечения ТЭЛА.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599 - 7254
- Department of Urology, University of North Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчина и возраст 18 лет и старше.
- Диагноз ТЭЛА в соответствии с критериями DMS-IV и определением ISSM
- Диагноз пожизненная ТЭЛА
- Приемлемый ответ на базовый PEP
- Субъект должен состоять в стабильных гетеросексуальных и моногамных отношениях, а партнер должен дать согласие
- Допустимые сексуальные контакты в базовый период.
Критерий исключения:
- Субъект или его сексуальный партнер получили исследуемый (незарегистрированный) препарат в течение 30 дней после скрининга.
- У субъекта эректильная дисфункция
Субъект или его сексуальный партнер имеют физическое или психологическое состояние, которое не позволяет им проводить процедуры исследования, включая, помимо прочего, следующее:
- Урологическое заболевание
- Продолжающееся серьезное психическое расстройство, не контролируемое лекарствами.
- Субъект имеет отклонения в тестах на безопасность во время скринингового визита.
- Субъекты, принимающие исключенные лекарства или получающие какое-либо лечение от ПЭ
- Субъект или его сексуальный партнер имеет текущую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками,
- Субъект или его сексуальный партнер вряд ли поймут или смогут соблюдать процедуры исследования по каким-либо причинам.
- Субъект или его сексуальный партнер имеют известную лекарственную чувствительность к местным анестетикам амидного типа.
- Субъекты с беременными партнерами
- Субъект имеет сексуальных партнеров детородного возраста и не использует соответствующие средства контрацепции.
- У субъекта или его сексуального партнера в анамнезе дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) или прием лекарств, повышающих восприимчивость к метгемоглобинемии (например, противомалярийные средства).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойной слепой активный
Двойной слепой этап: Субъекты будут рандомизированы в PSD502 соответственно, если пациент соответствует всем критериям включения.
|
Спрей PSD502 содержит смесь лидокаина и прилокаина с норфлураном (HFA-134a), который используется в качестве пропеллента и растворителя. Разовая доза состоит из 3 спреев, наносимых на головку полового члена. Приблизительно за 5 минут до полового акта можно нанести исследуемый спрей, излишки следует вытереть влажной тканью или салфеткой. В течение первых 3 месяцев двойного слепого этапа исследования субъекты должны оставлять не менее 24 часов между каждым приемом дозы. В течение последующих 5 месяцев участники открытого этапа исследования могут использовать спрей не более чем при 3 половых контактах (половых актах) в течение 24 часов. Каждый половой контакт (половой акт) при использовании спрея должен быть разделен не менее чем на 4 часа. |
|
Плацебо Компаратор: Двойное слепое плацебо
Двойной слепой этап: субъекты будут рандомизированы в группу плацебо соответственно, если пациент соответствует всем критериям включения.
|
Плацебо представляет собой дозированный аэрозольный спрей, который по внешнему виду идентичен активному лечению и содержит тот же пропеллент (норфлуран), но не содержит лидокаина или прилокаина. Приблизительно за 5 минут до полового акта можно нанести исследуемый спрей, излишки следует вытереть влажной тканью или салфеткой. В течение первых 3 месяцев двойного слепого этапа исследования у испытуемых должно пройти не менее 24 часов между приемами каждой дозы. В течение последующих 5 месяцев участники открытого этапа исследования могут использовать спрей не более чем при 3 половых контактах (половых актах) в течение 24 часов. Каждый половой контакт (половой акт) при использовании спрея должен быть разделен не менее чем на 4 часа. |
|
Активный компаратор: Фаза открытой этикетки
Все субъекты получат PSD502, если они захотят продолжить участие в испытании.
|
Спрей PSD502 содержит смесь лидокаина и прилокаина с норфлураном (HFA-134a), который используется в качестве пропеллента и растворителя. Разовая доза состоит из 3 спреев, наносимых на головку полового члена. Приблизительно за 5 минут до полового акта можно нанести исследуемый спрей, излишки следует вытереть влажной тканью или салфеткой. В течение первых 3 месяцев двойного слепого этапа исследования субъекты должны оставлять не менее 24 часов между каждым приемом дозы. В течение последующих 5 месяцев участники открытого этапа исследования могут использовать спрей не более чем при 3 половых контактах (половых актах) в течение 24 часов. Каждый половой контакт (половой акт) при использовании спрея должен быть разделен не менее чем на 4 часа. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее латентное время внутривлагалищной эякуляции (IELT): изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев двойного слепого лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Чтобы оценить эффективность лечения с помощью PSD502 по сравнению с плацебо у субъектов с ПЭ, измеренную с помощью: • изменение среднего показателя IELT по сравнению с исходным уровнем в течение 3 месяцев двойного слепого лечения Результаты представляют собой соотношение (за 3 месяца/базовый уровень). |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
|
Индекс преждевременной эякуляции (IPE): изменение от исходного уровня до конца месяца 3
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
|
Для оценки эффективности лечения PSD502 по сравнению с плацебо у субъектов с ПЭ, измеряемой по: • изменения во всех 3 доменах IPE по сравнению с исходным уровнем до 3-го месяца Баллы контроля эякуляции варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на лучший контроль эякуляции. Баллы сексуального удовлетворения варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на большее сексуальное удовлетворение. Баллы дистресса варьируются от 2 до 10, где более высокий балл указывает на меньший стресс |
Исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов со средним временем задержки интравагинальной эякуляции (IELT) > 1 минуты и > 2 минут в течение 3 месяцев двойного слепого лечения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Процент субъектов со средним значением IELT > 1 минуты и > 2 минут в течение 3 месяцев двойного слепого лечения, измеренный по доле субъектов
|
3 месяца
|
|
Изменение среднего времени задержки интравагинальной эякуляции (IELT) от исходного уровня до 3-го месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сводка среднего значения IELT на исходном уровне и через 3 месяца во время двойного слепого лечения
|
3 месяца
|
|
Изменение индекса преждевременной эякуляции (IPE) доменов эякуляторного контроля, дистресса и сексуального удовлетворения от исходного уровня до 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение доменов IPE контроля эякуляции, дистресса и сексуального удовлетворения по сравнению с исходным уровнем до 1 месяца. Баллы контроля эякуляции варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на лучший контроль эякуляции. Баллы сексуального удовлетворения варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на большее сексуальное удовлетворение. Баллы дистресса варьируются от 2 до 10, где более высокий балл указывает на меньший стресс |
1 месяц
|
|
Субъект ПКП в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Баллы за воспринимаемый контроль над эякуляцией, личный дистресс, связанный с эякуляцией, удовлетворенность половым актом и трудности в межличностном общении, связанные с эякуляцией, на основе PEP субъекта в месяц 1. Процент субъектов с улучшением по крайней мере на 1 балл категории предметной области PEP в месяц 1.
|
1 месяц
|
|
Изменение индекса преждевременной эякуляции (IPE) доменов эякуляторного контроля, стресса и сексуального удовлетворения от исходного уровня до 2-го месяца
Временное ограничение: 2 месяца
|
Изменение доменов IPE контроля эякуляции, дистресса и сексуального удовлетворения от исходного уровня до 2-го месяца Баллы контроля эякуляции варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на лучший контроль эякуляции. Баллы сексуального удовлетворения варьируются от 4 до 20, где более высокий балл указывает на большее сексуальное удовлетворение. Баллы дистресса варьируются от 2 до 10, где более высокий балл указывает на меньший стресс |
2 месяца
|
|
Профиль преждевременной эякуляции субъекта (PEP) на 2-м месяце
Временное ограничение: 2 месяца
|
Баллы за воспринимаемый контроль над эякуляцией, личный дистресс, связанный с эякуляцией, удовлетворенность половым актом и межличностные трудности, связанные с эякуляцией, на основе PEP субъекта на 2-м месяце. к 2 мес.
|
2 месяца
|
|
Профиль преждевременной эякуляции субъекта (PEP) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы за воспринимаемый контроль над эякуляцией, личный дистресс, связанный с эякуляцией, удовлетворенность половым актом и межличностные трудности, связанные с эякуляцией, на основе PEP субъекта на 3-м месяце. до 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Профиль преждевременной эякуляции партнера (PEP) на 3-м месяце
Временное ограничение: 3 месяца
|
Баллы за воспринимаемый контроль над эякуляцией, личный дистресс, связанный с эякуляцией, удовлетворенность половым актом и межличностные трудности, связанные с эякуляцией, на основе ПКП партнера на 3-м месяце. до 3 месяца.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Culley Carson, MD, University of North Carolina
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dinsmore WW, Hackett G, Goldmeier D, Waldinger M, Dean J, Wright P, Callander M, Wylie K, Novak C, Keywood C, Heath P, Wyllie M. Topical eutectic mixture for premature ejaculation (TEMPE): a novel aerosol-delivery form of lidocaine-prilocaine for treating premature ejaculation. BJU Int. 2007 Feb;99(2):369-75. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06583.x. Epub 2006 Nov 24.
- Morales A, Barada J, Wyllie MG. A review of the current status of topical treatments for premature ejaculation. BJU Int. 2007 Sep;100(3):493-501. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07051.x. Epub 2007 Jul 3.
- Henry R, Morales A. Topical lidocaine-prilocaine spray for the treatment of premature ejaculation: a proof of concept study. Int J Impot Res. 2003 Aug;15(4):277-81. doi: 10.1038/sj.ijir.3901011.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Преждевременные роды
- Преждевременная эякуляция
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Анестетики, Комбинированные
- Лидокаин
- Прилокаин
- Лидокаин, комбинация препаратов прилокаина
Другие идентификационные номера исследования
- PSD502-PE-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .