Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av PSD502 (et topisk anestesimiddel) i behandlingen for tidlig utløsning

PSD502 spray inneholder en blanding av lidokain og prilokain med Norfluran (HFA-134a) brukes både som drivmiddel og løsemiddel. En enkelt dose består av 3 sprayer som påføres glans penis.

Omtrent 5 minutter før samleie kan studiesprayen påføres, og overskudd bør tørkes av med en fuktig klut eller vev.

I løpet av de første 3 månedene skal det være minst 24 timer mellom hver dosering.

I løpet av de påfølgende 5 månedene med åpen fase av studien kan forsøkspersonene bruke sprayen i opptil maksimalt 3 seksuelle møter (samleie) i løpet av en 24-timers periode. Hvert seksuelt møte (samleie) når sprayen brukes må adskilles med minst 4 timers periode.

Placebo er en aerosolspray med oppmålt dose som er identisk i utseende med den aktive behandlingen og inneholder samme drivmiddel (norfluran), men har ikke lidokain eller prilokain.

Omtrent 5 minutter før samleie kan studiesprayen påføres, og overskudd bør tørkes av med en fuktig klut eller vev.

I løpet av de første 3 månedene bør det være minst 24 timer mellom hver dosering for forsøkspersonene.

I løpet av de påfølgende 5 månedene med åpen fase av studien kan forsøkspersonene bruke sprayen i opptil maksimalt 3 seksuelle møter (samleie) i løpet av en 24-timers periode. Hvert seksuelt møte (samleie) når sprayen brukes må adskilles med minst 4 timers periode.

PSD502 spray inneholder en blanding av lidokain og prilokain med Norfluran (HFA-134a) brukes både som drivmiddel og løsemiddel. En enkelt dose består av 3 sprayer som påføres glans penis.

Omtrent 5 minutter før samleie kan studiesprayen påføres, og overskudd bør tørkes av med en fuktig klut eller vev.

I løpet av de første 3 månedene skal det være minst 24 timer mellom hver dosering.

I løpet av de påfølgende 5 månedene med åpen fase av studien kan forsøkspersonene bruke sprayen i opptil maksimalt 3 seksuelle møter (samleie) i løpet av en 24-timers periode. Hvert seksuelt møte (samleie) når sprayen brukes må adskilles med minst 4 timers periode.

For å evaluere effekten av behandling med PSD502 sammenlignet med placebo hos personer med PE målt ved:

• endring i gjennomsnittlig IELT fra baseline til i løpet av den 3 måneders dobbeltblinde behandlingen

Resultatene gir et forhold (over 3 måneder/grunnlinje).

For å evaluere effektiviteten av behandling med PSD502 sammenlignet med placebo hos pasienter med PE målt ved:

• endringer i alle 3 IPE-domener fra baseline til måned 3

Ejakulasjonskontrollscore varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større ejakulatorisk kontroll Score for seksuell tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større seksuell tilfredshet Nødscore varierer fra 2 til 10 med en høyere score som indikerer mindre plager

Endring i IPE-domenene for ejakulasjonskontroll, nød og seksuell tilfredshet fra baseline til måned 1.

Ejakulasjonskontrollscore varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større ejakulatorisk kontroll Score for seksuell tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større seksuell tilfredshet Nødscore varierer fra 2 til 10 med en høyere score som indikerer mindre plager

Endring i IPE-domenene for ejakulasjonskontroll, nød og seksuell tilfredsstillelse fra baseline til måned 2

Ejakulasjonskontrollscore varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større ejakulatorisk kontroll Score for seksuell tilfredsstillelse varierer fra 4 til 20 med en høyere score som indikerer større seksuell tilfredshet Nødscore varierer fra 2 til 10 med en høyere score som indikerer mindre plager