このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

MiT 腫瘍患者を対象とした第 2 相試験

2013年2月6日 更新者：ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

小眼球転写因子関連腫瘍患者におけるARQ 197の第2相試験

これは、小眼球転写因子関連 (MiT) 腫瘍を有する患者における ARQ 197 の抗腫瘍効果を評価することを目的とした多施設単一アームです。 MiT 腫瘍には、明細胞肉腫、肺胞軟部肉腫、転座関連腎細胞癌が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、小眼球転写因子関連 (MiT) 腫瘍の患者における ARQ 197 の多施設、単群、2 段階の第 2 相試験です。 ARQ 197 は、がん細胞の増殖、生存、血管新生、浸潤、転移など、ヒトのがんにおいて複数の重要な役割を果たすと考えられている c-Met の活性を遮断するように設計された新しい低分子薬です。

小眼球転写因子腫瘍 (MiT 腫瘍) は、明細胞肉腫 (CCS)、肺胞軟部肉腫 (ASPS)、および転座関連腎細胞癌 (RCC) です。 これらの軟部組織がんは、容赦ない広がりとすべての既知の治療法への耐性につながる共通の転写メカニズムによって特徴付けられます。 彼らは青年や若年成人に発症する傾向があり、診断時に切除できなければ常に致命的です。 いくつかの学術研究所は、これらの腫瘍における遺伝子転座が c-Met をアップレギュレートし、そのような腫瘍がこの活性に依存していることを示しています。

この研究には、組織学的または細胞学的に確認された MiT 悪性疾患を有する青年期 (13 歳以上) および成人患者が登録されます。 適格な患者は、ARQ 197 を 1 日 2 回受け取ります。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または別の中止基準が満たされるまで継続されます。

研究中、腫瘍評価はベースラインで行われ、その後8週間間隔で行われます。

各患者の安全性と薬物の毒性を評価するために、身体検査、実験室での評価、バイタルサイン、および有害事象の評価が研究全体で行われます。 PK分析用の血液サンプルは、20歳以下の最大10人の患者から治療の最初のサイクル中に収集されます。 アーカイブ組織標本および患者の遺伝子転座/融合状態に関する関連検査結果が収集されます。

腫瘍生検は、患者の同意を得て収集することもできます (オプション)。 患者が同意すれば、コア針生検を使用して腫瘍サンプルを収集できます。

さらに、ARQ 197 治療に対する腫瘍の生物学的反応を調査するために、FDG-PET スキャンが 3 つの時点で実行されます: 治療前 14 日以内、サイクル 1 の 8 日目 (± 2 日)、および腫瘍測定と同時の治療。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75201
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -組織学的または細胞学的に確認された切除不能な局所進行または転移性肺胞軟部肉腫、明細胞肉腫、または転座関連腎細胞癌
  2. 13歳以上
  3. -出産の可能性のある男性または女性の患者は、研究中および最後のARQ 197投与後30日間、二重バリア避妊薬、経口避妊薬、または妊娠対策の回避を使用することに同意する必要があります
  4. -出産の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性でなければなりません

除外基準:

  1. -治療後3か月以上安定しておらず、患者に神経症状がない場合を除き、中枢神経系転移
  2. 妊娠中または授乳中
  3. -調査官の意見では、重大な胃腸障害は、ARQ 197の吸収を妨げる可能性があります（例：クローン病、潰瘍性大腸炎、広範囲の胃または小腸切除）
  4. ARQ 197 カプセルを 1 日 2 回飲み込めない、または飲み込みたくない
  5. -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染
  6. -ベースラインでの徐脈または既知の不整脈の病歴
  7. 以前に ARQ 197 を受け取った

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ARQ 197 で治療された患者の全奏効率 (ORR) を決定する

二次結果の測定

結果測定
ARQ 197 で治療された患者の無増悪生存期間 (PFS) を評価する
ARQ 197 で治療された患者の 6 か月および 1 年全生存 (OS) 率を評価する
MiT腫瘍を有する青年および若年成人患者におけるARQ 197の安全性をさらに特徴付ける

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年2月6日

最終確認日

2013年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ARQ 197-204

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する