Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Fase 2 em Pacientes com Tumores MiT

6 de fevereiro de 2013 atualizado por: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Um estudo de fase 2 de ARQ 197 em pacientes com tumores associados ao fator de transcrição de microftalmia

Este é um braço único multicêntrico destinado a avaliar o efeito antitumoral do ARQ 197 em pacientes com tumores associados ao fator de transcrição de microftalmia (MiT). Os tumores MiT incluem sarcoma de células claras, sarcoma de partes moles alveolares e carcinoma de células renais associado à translocação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico, de braço único e fase 2 de dois estágios do ARQ 197 em pacientes com tumores associados ao fator de transcrição da microftalmia (MiT). O ARQ 197 é um novo medicamento de pequena molécula projetado para bloquear a atividade do c-Met, que desempenha vários papéis importantes no câncer humano, incluindo crescimento, sobrevivência, angiogênese, invasão e metástase de células cancerígenas.

Os tumores do fator de transcrição da microftalmia (tumores MiT) são sarcoma de células claras (CCS), sarcoma de partes moles alveolares (ASPS) e carcinoma de células renais associado à translocação (RCC). Esses cânceres de tecidos moles são caracterizados por um mecanismo transcricional comum que leva à disseminação inexorável e à resistência a todas as terapias conhecidas. Eles tendem a atingir adolescentes e adultos jovens e são invariavelmente fatais, se não ressecáveis ​​no momento do diagnóstico. Vários laboratórios acadêmicos mostraram que as translocações genéticas nesses tumores regulam positivamente a c-Met e que esses tumores dependem dessa atividade.

O estudo incluirá pacientes adolescentes (com idade igual ou superior a 13 anos) e adultos com doença maligna MiT confirmada histológica ou citologicamente. Os pacientes elegíveis receberão ARQ 197 duas vezes ao dia. O tratamento será continuado até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou outro critério de descontinuação.

Durante o estudo, as avaliações do tumor serão realizadas na linha de base e depois em intervalos de 8 semanas.

Para avaliar a segurança de cada paciente e a toxicidade do medicamento, exames físicos, avaliações laboratoriais, sinais vitais e avaliações de eventos adversos serão realizados ao longo do estudo. Amostras de sangue para análise PK serão coletadas durante o primeiro ciclo de tratamento de até 10 pacientes com 20 anos ou menos. Amostras de tecido de arquivo e resultados laboratoriais relevantes sobre o status de translocação/fusão de genes dos pacientes serão coletados.

Biópsias tumorais também podem ser coletadas (opcional) com o consentimento do paciente. Se os pacientes concordarem, as amostras do tumor podem ser coletadas usando biópsia por agulha grossa.

Além disso, para explorar as respostas biológicas dos tumores ao tratamento ARQ 197, a varredura FDG-PET será realizada em três momentos: dentro de 14 dias antes do tratamento, no Dia 8 (± 2 dias) do Ciclo 1 e após dois ciclos de tratamento coincidindo com a medição do tumor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75201
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sarcoma de partes moles alveolares localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente, sarcoma de células claras ou carcinoma de células renais associado à translocação
  2. ≥13 anos
  3. Pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção de barreira dupla, contraceptivos orais ou evitar medidas de gravidez durante o estudo e por 30 dias após a última dose de ARQ 197
  4. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez soro negativo

Critério de exclusão:

  1. Metástase no sistema nervoso central, a menos que esteja estável por ≥ 3 meses após o tratamento e o paciente não apresente sintomas neurais
  2. Grávida ou lactante
  3. Distúrbios gastrointestinais significativos, na opinião de um investigador, podem interferir na absorção de ARQ 197 (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerosa, ressecção gástrica extensa ou do intestino delgado)
  4. Incapaz ou sem vontade de engolir ARQ 197 cápsulas duas vezes ao dia
  5. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV)
  6. Bradicardia basal ou história conhecida de arritmia
  7. Recebeu ARQ 197 anteriormente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Determinar a taxa de resposta geral (ORR) em pacientes tratados com ARQ 197

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o tempo de sobrevida livre de progressão (PFS) em pacientes tratados com ARQ 197
Avaliar as taxas de sobrevida global (OS) de 6 meses e 1 ano em pacientes tratados com ARQ 197
Caracterize ainda mais a segurança do ARQ 197 em pacientes adolescentes e adultos jovens com tumores MiT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ARQ 197-204

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever