Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 u pacjentów z guzami MiT

6 lutego 2013 zaktualizowane przez: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Badanie fazy 2 ARQ 197 u pacjentów z nowotworami związanymi z czynnikiem transkrypcyjnym mikroftalmii

Jest to wieloośrodkowe, pojedyncze ramię przeznaczone do oceny działania przeciwnowotworowego ARQ 197 u pacjentów z nowotworami związanymi z czynnikiem transkrypcyjnym mikroftalmii (MiT). Guzy MiT obejmują mięsaka jasnokomórkowego, mięsaka miękkich części pęcherzyków płucnych i raka nerkowokomórkowego związanego z translokacją.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne, dwuetapowe badanie fazy 2 ARQ 197 u pacjentów z nowotworami związanymi z czynnikiem transkrypcyjnym mikroftalmii (MiT). ARQ 197 to nowy lek małocząsteczkowy przeznaczony do blokowania aktywności c-Met, który, jak się uważa, odgrywa wiele kluczowych ról w raku człowieka, w tym wzrost komórek nowotworowych, przeżycie, angiogenezę, inwazję i przerzuty.

Guzy czynnika transkrypcyjnego mikroftalmii (guzy MiT) to mięsak jasnokomórkowy (CCS), mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych (ASPS) i rak nerkowokomórkowy związany z translokacją (RCC). Te nowotwory tkanek miękkich charakteryzują się wspólnym mechanizmem transkrypcji, który prowadzi do nieubłaganego rozprzestrzeniania się i oporności na wszystkie znane terapie. Mają tendencję do atakowania nastolatków i młodych dorosłych i zawsze są śmiertelne, jeśli nie nadają się do resekcji w momencie rozpoznania. Kilka laboratoriów akademickich wykazało, że translokacje genetyczne w tych nowotworach regulują w górę c-Met i że takie nowotwory są zależne od tej aktywności.

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 13 lat i starsi z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nowotworem złośliwym MiT. Kwalifikujący się pacjenci będą otrzymywać ARQ 197 dwa razy dziennie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub spełnienia innego kryterium przerwania leczenia.

Podczas badania ocena guza zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie w odstępach 8-tygodniowych.

Aby ocenić bezpieczeństwo każdego pacjenta i toksyczność leku, w trakcie badania będą przeprowadzane badania fizykalne, oceny laboratoryjne, parametry życiowe i oceny zdarzeń niepożądanych. Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej zostaną pobrane podczas pierwszego cyklu leczenia od maksymalnie 10 pacjentów w wieku do 20 lat. Zostaną zebrane archiwalne próbki tkanek i odpowiednie wyniki laboratoryjne dotyczące statusu translokacji/fuzji genów pacjentów.

Możliwe jest również pobranie biopsji guza (opcjonalnie) za zgodą pacjenta. Jeśli pacjenci wyrażą zgodę, próbki guza mogą zostać pobrane za pomocą biopsji gruboigłowej.

Ponadto, w celu zbadania odpowiedzi biologicznej guzów na leczenie ARQ 197, skanowanie FDG-PET zostanie przeprowadzone w trzech punktach czasowych: w ciągu 14 dni przed leczeniem, w dniu 8 (± 2 dni) cyklu 1 i po dwóch cyklach leczenie zbieżne z pomiarem guza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75201
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy mięsak części miękkich pęcherzyków płucnych, mięsak jasnokomórkowy lub rak nerkowokomórkowy związany z translokacją
  2. ≥13 lat
  3. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji dwuwarstwowej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub unikanie ciąży podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki ARQ 197
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy

Kryteria wyłączenia:

  1. Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego, chyba że są stabilne przez ≥ 3 miesiące po leczeniu i pacjent nie ma objawów neurologicznych
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w opinii badacza, mogą zakłócać wchłanianie ARQ 197 (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rozległa resekcja żołądka lub jelita cienkiego)
  4. Niezdolność lub niechęć do połykania kapsułek ARQ 197 dwa razy dziennie
  5. Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  6. Bradykardia na początku badania lub znana arytmia w wywiadzie
  7. Otrzymano wcześniej ARQ 197

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Określ ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u pacjentów leczonych ARQ 197

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ocena czasu przeżycia bez progresji choroby (PFS) u pacjentów leczonych ARQ 197
Oceń wskaźniki 6-miesięcznego i 1-letniego przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych ARQ 197
Dalsze scharakteryzowanie bezpieczeństwa ARQ 197 u nastolatków i młodych dorosłych pacjentów z guzami MiT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ARQ 197-204

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj