Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on MiT-kasvaimet

keskiviikko 6. helmikuuta 2013 päivittänyt: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Vaiheen 2 tutkimus ARQ 197:stä potilailla, joilla on mikroftalmia-transkriptiotekijään liittyviä kasvaimia

Tämä on monikeskus, yksihaara, joka on tarkoitettu arvioimaan ARQ 197:n kasvaimia estävää vaikutusta potilailla, joilla on mikroftalmia transkriptiotekijään liittyviä (MiT) kasvaimia. MiT-kasvaimia ovat selkeä solusarkooma, alveolaaristen pehmeiden osien sarkooma ja translokaatioon liittyvä munuaissolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, kaksivaiheinen vaiheen 2 tutkimus ARQ 197:stä potilailla, joilla on mikroftalmia transkriptiotekijään liittyviä kasvaimia (MiT). ARQ 197 on uusi pienimolekyylinen lääke, joka on suunniteltu estämään c-Met:n aktiivisuus, jolla uskotaan olevan useita avainrooleja ihmisen syövässä, mukaan lukien syöpäsolujen kasvu, eloonjääminen, angiogeneesi, invaasiot ja etäpesäkkeet.

Mikroftalmian transkriptiotekijäkasvaimet (MiT-kasvaimet) ovat kirkassolusarkooma (CCS), alveolaarisen pehmeän osan sarkooma (ASPS) ja translokaatioon liittyvä munuaissolukarsinooma (RCC). Näille pehmytkudossyöville on ominaista yhteinen transkriptiomekanismi, joka johtaa vääjäämättömään leviämiseen ja vastustuskykyyn kaikille tunnetuille hoitomuodoille. Niillä on taipumus iskeä nuoriin ja nuoriin aikuisiin, ja ne ovat aina kuolemaan johtavia, jos niitä ei voida leikata diagnoosin yhteydessä. Useat akateemiset laboratoriot ovat osoittaneet, että geneettiset translokaatiot näissä kasvaimissa lisäävät c-Met:n säätelyä ja että tällaiset kasvaimet ovat riippuvaisia ​​tästä aktiivisuudesta.

Tutkimukseen otetaan nuoria (vähintään 13-vuotiaita) ja aikuisia potilaita, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen MiT-sairaus. Tukikelpoiset potilaat saavat ARQ 197 kahdesti päivässä. Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai muu keskeytyskriteeri täyttyy.

Tutkimuksen aikana kasvainarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa, sitten 8 viikon välein.

Kunkin potilaan turvallisuuden ja lääkkeen myrkyllisyyden arvioimiseksi fyysisiä tutkimuksia, laboratoriotutkimuksia, elintoimintoja ja haittavaikutuksia arvioidaan koko tutkimuksen ajan. Verinäytteet PK-analyysiä varten kerätään ensimmäisen hoitojakson aikana jopa 10:ltä 20-vuotiaalta tai nuoremmalta potilaalta. Potilaiden geenitranslokaatio-/fuusiotilasta kerätään arkistoidut kudosnäytteet ja asiaankuuluvat laboratoriotulokset.

Kasvainbiopsiat voidaan myös ottaa (valinnainen) potilaan suostumuksella. Jos potilaat sopivat, kasvainnäytteet voidaan kerätä käyttämällä ydinneulabiopsiaa.

Lisäksi kasvainten biologisten vasteiden tutkimiseksi ARQ 197 -hoidolle FDG-PET-skannaus suoritetaan kolmessa ajankohtana: 14 päivän sisällä ennen hoitoa, syklin 1 päivänä 8 (± 2 päivää) ja kahden hoitojakson jälkeen. hoito samaan aikaan kasvaimen mittauksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75201
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-leikkauskelpoinen paikallisesti edennyt tai metastaattinen alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, kirkassolusarkooma tai translokaatioon liittyvä munuaissolusyöpä
  2. ≥13 vuotta vanha
  3. Mies- tai naispotilaiden, jotka voivat saada lapsia, on suostuttava käyttämään kaksoisesteehkäisyä, oraalisia ehkäisymenetelmiä tai raskauden välttämistä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen ARQ 197 -annoksen jälkeen.
  4. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti

Poissulkemiskriteerit:

  1. Keskushermoston etäpesäke, ellei se ole ollut vakaa ≥ 3 kuukautta hoidon jälkeen ja potilaalla ei ole hermo-oireita
  2. Raskaana oleva tai imettävä
  3. Tutkijan mielestä merkittävät maha-suolikanavan häiriöt voivat häiritä ARQ 197:n imeytymistä (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laaja mahalaukun tai ohutsuolen resektio)
  4. Ei pysty tai halua niellä ARQ 197 kapselia kahdesti päivässä
  5. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV) tai hepatiitti C -virus (HCV)
  6. Bradykardia lähtötilanteessa tai tiedossa oleva rytmihäiriö
  7. Vastaanotettu ARQ 197 aiemmin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Määritä kokonaisvasteprosentti (ORR) potilailla, joita hoidetaan ARQ 197:llä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioi ARQ 197:llä hoidettujen potilaiden etenemisvapaa eloonjäämisaika (PFS).
Arvioi 6 kuukauden ja 1 vuoden kokonaiseloonjäämisaste potilailla, joita hoidettiin ARQ 197:llä
Kuvaile edelleen ARQ 197:n turvallisuutta nuorilla ja nuorilla aikuisilla potilailla, joilla on MiT-kasvaimia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ARQ 197-204

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa