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Studio di fase 2 in pazienti con tumori MiT

6 febbraio 2013 aggiornato da: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Uno studio di fase 2 sull'ARQ 197 in pazienti con tumori associati al fattore di trascrizione della microftalmia

Questo è un braccio singolo multicentrico inteso a valutare l'effetto antitumorale di ARQ 197 in pazienti con tumori associati al fattore di trascrizione microftalmia (MiT). I tumori MiT includono il sarcoma a cellule chiare, il sarcoma delle parti molli alveolari e il carcinoma a cellule renali associato alla traslocazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 multicentrico, a braccio singolo, in due fasi sull'ARQ 197 in pazienti con tumori associati al fattore di trascrizione della microftalmia (MiT). ARQ 197 è un nuovo farmaco a piccola molecola progettato per bloccare l'attività di c-Met, che si ritiene svolga molteplici ruoli chiave nel cancro umano, tra cui la crescita, la sopravvivenza, l'angiogenesi, l'invasione e la metastasi delle cellule tumorali.

I tumori del fattore di trascrizione della microftalmia (tumori MiT) sono il sarcoma a cellule chiare (CCS), il sarcoma della parte molle alveolare (ASPS) e il carcinoma a cellule renali associato alla traslocazione (RCC). Questi tumori dei tessuti molli sono caratterizzati da un meccanismo trascrizionale comune che porta a una diffusione inesorabile e alla resistenza a tutte le terapie conosciute. Tendono a colpire adolescenti e giovani adulti e sono invariabilmente fatali se non resecabili alla diagnosi. Diversi laboratori accademici hanno dimostrato che le traslocazioni genetiche in questi tumori sovraregolano il c-Met e che tali tumori dipendono da questa attività.

Lo studio arruolerà pazienti adolescenti (di età pari o superiore a 13 anni) e adulti con una malattia maligna MiT confermata istologicamente o citologicamente. I pazienti idonei riceveranno ARQ 197 due volte al giorno. Il trattamento verrà continuato fino a quando non sarà soddisfatta la progressione della malattia, una tossicità inaccettabile o un altro criterio di interruzione.

Durante lo studio, le valutazioni del tumore verranno eseguite al basale, quindi a intervalli di 8 settimane.

Per valutare la sicurezza di ciascun paziente e la tossicità del farmaco, durante lo studio verranno eseguiti esami fisici, valutazioni di laboratorio, segni vitali e valutazioni degli eventi avversi. I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica verranno raccolti durante il primo ciclo di trattamento da un massimo di 10 pazienti di età pari o inferiore a 20 anni. Verranno raccolti campioni di tessuto d'archivio e risultati di laboratorio pertinenti sullo stato di traslocazione/fusione genica dei pazienti.

Le biopsie tumorali possono anche essere raccolte (facoltativo) con il consenso del paziente. Se i pazienti sono d'accordo, i campioni di tumore possono essere raccolti utilizzando la biopsia con ago centrale.

Inoltre, per esplorare le risposte biologiche dei tumori al trattamento con ARQ 197, la scansione FDG-PET verrà eseguita in tre momenti: entro 14 giorni prima del trattamento, il giorno 8 (± 2 giorni) del ciclo 1 e dopo due cicli di trattamento in coincidenza con la misurazione del tumore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75201
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Sarcoma della parte molle alveolare localmente avanzato o metastatico non resecabile confermato istologicamente o citologicamente, sarcoma a cellule chiare o carcinoma a cellule renali associato a traslocazione
  2. ≥13 anni
  3. I pazienti di sesso maschile o femminile in età fertile devono accettare di utilizzare contraccettivi a doppia barriera, contraccettivi orali o misure per evitare la gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di ARQ 197
  4. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi del sistema nervoso centrale a meno che non sia stabile per ≥ 3 mesi dopo il trattamento e il paziente non presenti sintomi neurali
  2. Incinta o in allattamento
  3. Disturbi gastrointestinali significativi, secondo l'opinione di uno sperimentatore, potrebbero interferire con l'assorbimento di ARQ 197 (ad es. Morbo di Crohn, colite ulcerosa, resezione gastrica estesa o dell'intestino tenue)
  4. Incapace o non disposto a deglutire le capsule di ARQ 197 due volte al giorno
  5. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)
  6. Bradicardia al basale o anamnesi nota di aritmia
  7. Ricevuto ARQ 197 in precedenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Determinare il tasso di risposta globale (ORR) nei pazienti trattati con ARQ 197

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il tempo di sopravvivenza libera da progressione (PFS) nei pazienti trattati con ARQ 197
Valutare i tassi di sopravvivenza globale (OS) a 6 mesi e a 1 anno nei pazienti trattati con ARQ 197
Caratterizzare ulteriormente la sicurezza di ARQ 197 in pazienti adolescenti e giovani adulti con tumori MiT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 197-204

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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