Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 u pacientů s nádory MiT

6. února 2013 aktualizováno: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Studie 2. fáze ARQ 197 u pacientů s nádory spojenými s mikroftalmií a transkripčním faktorem

Jedná se o multicentrické jedno rameno určené k hodnocení protinádorového účinku ARQ 197 u pacientů s nádory spojenými s mikroftalmiovým transkripčním faktorem (MiT). Nádory MiT zahrnují sarkom z jasných buněk, sarkom alveolárních měkkých částí a karcinom ledviny spojený s translokací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, jednoramenná, dvoufázová studie fáze 2 ARQ 197 u pacientů s tumory spojenými s mikroftalmiovým transkripčním faktorem (MiT). ARQ 197 je nový lék s malou molekulou navržený k blokování aktivity c-Met, o kterém se předpokládá, že hraje několik klíčových rolí v lidské rakovině, včetně růstu rakovinných buněk, přežití, angiogeneze, invaze a metastáz.

Nádory transkripčního faktoru mikroftalmie (MiT tumory) jsou sarkom z jasných buněk (CCS), sarkom alveolárních měkkých částí (ASPS) a karcinom ledviny spojený s translokací (RCC). Tyto rakoviny měkkých tkání se vyznačují společným transkripčním mechanismem, který vede k neúprosnému šíření a odolnosti vůči všem známým terapiím. Mají tendenci postihovat adolescenty a mladé dospělé a jsou vždy fatální, pokud nejsou při diagnóze resekovatelné. Několik akademických laboratoří ukázalo, že genetické translokace v těchto nádorech upregulují c-Met a že takové nádory jsou na této aktivitě závislé.

Do studie budou zařazeni adolescenti (ve věku 13 a více let) a dospělí pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným maligním onemocněním MiT. Způsobilí pacienti dostanou ARQ 197 dvakrát denně. Léčba bude pokračovat, dokud nebude splněna progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita nebo jiné kritérium pro přerušení léčby.

Během studie budou hodnocení nádorů prováděna na začátku studie, poté v 8týdenních intervalech.

Aby se vyhodnotila bezpečnost každého pacienta a toxicita léčiva, budou se během studie provádět fyzikální vyšetření, laboratorní hodnocení, vitální funkce a hodnocení nežádoucích účinků. Vzorky krve pro analýzu PK budou odebrány během prvního cyklu léčby až 10 pacientům ve věku 20 let nebo mladším. Budou odebrány archivní vzorky tkáně a příslušné laboratorní výsledky týkající se stavu translokace/fúze genu pacientů.

Nádorové biopsie mohou být také odebírány (volitelně) se souhlasem pacienta. Pokud pacienti souhlasí, vzorky nádoru mohou být odebrány pomocí biopsie jádrové jehly.

Kromě toho, aby bylo možné prozkoumat biologické odpovědi nádorů na léčbu ARQ 197, bude skenování FDG-PET provedeno ve třech časových bodech: během 14 dnů před léčbou, v den 8 (± 2 dny) cyklu 1 a po dvou cyklech léčba koincidující s měřením nádoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75201
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený neresekovatelný lokálně pokročilý nebo metastatický alveolární sarkom měkkých částí, sarkom z jasných buněk nebo karcinom ledviny spojený s translokací
  2. ≥13 let
  3. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví s potenciálem produkovat děti musí během studie a po dobu 30 dnů po poslední dávce ARQ 197 souhlasit s používáním dvojité bariérové ​​antikoncepce, perorální antikoncepce nebo vyhýbání se těhotenským opatřením.
  4. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru

Kritéria vyloučení:

  1. Metastáza centrálního nervového systému, pokud nebyla stabilní po dobu ≥ 3 měsíců po léčbě a pacient nemá žádné nervové příznaky
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Významná(é) gastrointestinální(é) porucha(y) by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat s vstřebáváním ARQ 197 (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, rozsáhlá resekce žaludku nebo tenkého střeva)
  4. Neschopnost nebo ochotu spolknout tobolky ARQ 197 dvakrát denně
  5. Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo virem hepatitidy C (HCV)
  6. Bradykardie na začátku nebo známá arytmie v anamnéze
  7. Dříve obdržel ARQ 197

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Určete celkovou míru odpovědi (ORR) u pacientů léčených ARQ 197

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnoťte dobu přežití bez progrese (PFS) u pacientů léčených ARQ 197
Vyhodnoťte 6měsíční a 1letou míru celkového přežití (OS) u pacientů léčených ARQ 197
Dále charakterizujte bezpečnost ARQ 197 u dospívajících a mladých dospělých pacientů s nádory MiT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARQ 197-204

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom (RCC)

Klinické studie na ARQ 197

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit