MiT 종양 환자에 대한 2상 연구
소안구증 전사 인자 관련 종양 환자를 대상으로 한 ARQ 197의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 미세 안구 전사 인자 관련(MiT) 종양 환자를 대상으로 한 ARQ 197의 다기관, 단일군, 2단계 2상 연구입니다. ARQ 197은 암 세포 성장, 생존, 혈관 신생, 침윤 및 전이를 포함하여 인간 암에서 여러 핵심 역할을 하는 것으로 생각되는 c-Met의 활성을 차단하도록 설계된 새로운 소분자 약물입니다.
미세 안구 전사 인자 종양(MiT 종양)은 투명 세포 육종(CCS), 폐포 연부 육종(ASPS) 및 전위 관련 신세포 암종(RCC)입니다. 이러한 연조직 암은 냉혹한 확산과 알려진 모든 치료법에 대한 내성을 유발하는 일반적인 전사 메커니즘을 특징으로 합니다. 그들은 청소년과 젊은 성인을 공격하는 경향이 있으며 진단 시 절제할 수 없는 경우 항상 치명적입니다. 여러 학술 실험실에서 이러한 종양의 유전적 전좌가 c-Met를 상향 조절하고 그러한 종양이 이 활동에 의존한다는 것을 보여주었습니다.
이 연구는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 MiT 악성 질환이 있는 청소년(13세 이상) 및 성인 환자를 등록합니다. 적격 환자는 ARQ 197을 하루에 두 번 받게 됩니다. 치료는 질병의 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 다른 중단 기준이 충족될 때까지 계속됩니다.
연구 기간 동안 종양 평가는 기준선에서 수행된 다음 8주 간격으로 수행됩니다.
각 환자의 안전성과 약물의 독성을 평가하기 위해 신체 검사, 실험실 평가, 바이탈 사인 및 부작용 평가가 연구 전반에 걸쳐 수행됩니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플은 20세 이하의 최대 10명의 환자로부터 치료의 첫 주기 동안 수집됩니다. 보관용 조직 표본과 환자의 유전자 전위/융합 상태에 대한 관련 실험실 결과가 수집됩니다.
종양 생검은 또한 환자의 동의 하에 수집될 수 있습니다(선택 사항). 환자가 동의하는 경우 코어 바늘 생검을 사용하여 종양 샘플을 수집할 수 있습니다.
또한 ARQ 197 치료에 대한 종양의 생물학적 반응을 알아보기 위해 치료 전 14일 이내, 주기 1의 8일차(±2일) 및 2주기 후의 세 시점에서 FDG-PET 스캐닝을 수행할 예정입니다. 종양 측정과 일치하는 치료.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
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Santa Monica, California, 미국, 90404
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75201
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Houston, Texas, 미국, 77030
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London, 영국, SW3 6JJ
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 폐포 연부 육종, 투명 세포 육종 또는 전위 관련 신세포 암종
- ≥13세
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 또는 여성 환자는 연구 기간 동안 그리고 마지막 ARQ 197 투여 후 30일 동안 이중 장벽 피임, 경구 피임 또는 임신 방지 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 가임기 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 치료 후 ≥ 3개월 동안 안정적이고 환자에게 신경 증상이 없는 경우를 제외하고 중추신경계 전이
- 임신 또는 수유
- 조사자의 의견에 따르면 중대한 위장 장애(들)는 ARQ 197의 흡수를 방해할 수 있습니다(예: 크론병, 궤양성 대장염, 광범위한 위 또는 소장 절제술).
- 하루에 두 번 ARQ 197 캡슐을 삼킬 수 없거나 삼킬 의사가 없는 사람
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
- 베이스라인에서의 서맥 또는 알려진 부정맥 병력
- 이전에 ARQ 197을 받음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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ARQ 197로 치료받은 환자의 전체 반응률(ORR) 결정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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ARQ 197로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS) 시간 평가
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ARQ 197로 치료받은 환자의 6개월 및 1년 전체 생존율(OS) 평가
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MiT 종양이 있는 청소년 및 젊은 성인 환자에서 ARQ 197의 안전성을 추가로 특성화합니다.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ARQ 197-204
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