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2型糖尿病患者に対するBI 10773の3回経口投与による4週間の治療

2014年7月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

2型糖尿病の女性および男性患者における錠剤としてのBI 10773の3回の経口投与による4週間の治療の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学

第一の目的: 2 型糖尿病の男性および女性患者における BI 10773 の安全性と忍容性 第二の目的: BI 10773 の薬物動態および薬力学

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

78

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、ドイツ
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss、ドイツ
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の男性および閉経後または子宮摘出を受けた女性患者
  • 年齢 18 歳以上 70 歳未満
  • BMI >18.5かつ<40kg/m2

除外基準:

  • インスリンまたはグリタゾン、または複数の経口血糖降下薬による抗糖尿病治療。
  • 空腹時血糖値 > 240 mg/dl (>13.3 mmol/L)、または食後の血糖値が 400 mg/dl (22.2 mmol/L) 以上。
  • HbA1c > 8.5 %

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：BI 10773 に対するプラセボ
実験的：BI 10773 低用量
薬：BI 10773 低用量
実験的：BI 10773 中用量
薬：BI 10773 中用量
実験的：BI 10773 高用量
薬：BI 10773 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物関連有害事象のある被験者の数
時間枠：薬物投与から最大6週間
研究者が定義した薬物関連の有害事象を有する被験者の数。
薬物投与から最大6週間
バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常
時間枠：薬物投与から最大6週間
バイタルサイン、血液化学、血液学、尿分析、心電図などの臨床関連の異常。 新たな異常所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象として報告されました。
薬物投与から最大6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エンパグリフロジンのCmax
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間(h)
最初の投与後の血漿中の分析物の最大濃度(Cmax、1日目)および均一な投与間隔にわたる定常状態(Cmax、ss、28日目)。
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間(h)
エンパグリフロジンのTmax
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
最後の投与から最初の投与後の血漿中の分析物の最大濃度までの時間（1日目）、tmaxで示される。 tmax,ss で示される定常状態 (28 日目)。
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
エンパグリフロジンのt1/2
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
最初の投与後（1 日目）の血漿中の分析物の最終半減期、t1/2 で示されます。 t1/2,ss で示される定常状態 (28 日目)。
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
エンパグリフロジンのAUC0-∞
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目の薬剤投与後:00時間
外挿された 0 から無限大までの時間間隔 (AUC0-∞) および定常状態での均一な投与間隔 τ (AUCτ,ss) にわたる血漿中の分析物の濃度時間曲線の下の面積
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目の薬剤投与後:00時間
エンパグリホジンのCL/F
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
最初の投与後 (CL/F) および定常状態での血漿中の分析物の見かけのクリアランス (CL/F,ss)
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
エンパグリフロジンのfe0-24
時間枠：薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
最初の投与後 0 ～ 24 時間の時点 (fe0-24) および定常状態 (fe0-24,ss) で尿中に除去された分析物の割合
薬剤投与前 0:05 および 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 1日目と28日目の薬剤投与後:00時間
LI (直線性指数)。
時間枠：薬剤投与前 0:05 および薬剤投与後 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 1日目と28日目の薬剤投与
直線性指数は、定常状態での AUC0-τ を AUC0-∞ で割ったものとして定義されます。
薬剤投与前 0:05 および薬剤投与後 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 1日目と28日目の薬剤投与
グルコースのAe0-24
時間枠：-2 および 27 日目: -2 から 0、0 から 5、5 から 12、および 12 から 24 時間。 1 日目と 1 日目: 0 ～ 5、5 ～ 12、および 12 ～ 24。 28 日目: 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、36 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
-2、-1、1、27、および 28 日目の 0 ～ 24 時間の時間間隔で尿中に除去されたブドウ糖の量。 （尿糖排泄）
-2 および 27 日目: -2 から 0、0 から 5、5 から 12、および 12 から 24 時間。 1 日目と 1 日目: 0 ～ 5、5 ～ 12、および 12 ～ 24。 28 日目: 0 ～ 5、5 ～ 12、12 ～ 24、24 ～ 36、36 ～ 48、および 48 ～ 72 時間
空腹時血漿グルコース (FPG)
時間枠：-1日と28日の朝
-1日目（ベースライン）の空腹時血漿グルコースとベースラインから28日目までの変化
-1日と28日の朝
血液中で測定される平均一日血糖値 (MDG)
時間枠：-2日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00時間。 1、7、14、21、27日目の薬剤投与の0:05時間前および薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00
1、7、14、21、27日目のMDGのベースラインからの変化。 ベースラインは -2 日目として定義されます。
-2日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00時間。 1、7、14、21、27日目の薬剤投与の0:05時間前および薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00
インスリン AUEC0-5
時間枠：-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
28日目のベースラインからのAUEC0-5の変化。 ベースラインは -1 日目として定義されます。
-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
インスリン Emax (測定された最大効果)
時間枠：-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
28日目のベースラインからのEmaxの変化。 ベースラインは -1 日目として定義されます
-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
空腹時インスリン
時間枠：-1日（ベースライン）、1日、7日、14日、21日、28日の午前中
ベースラインから 1、7、14、21、28 日目への変更。 ベースラインは -1 日目として定義されます。
-1日（ベースライン）、1日、7日、14日、21日、28日の午前中
グルカゴン Emax (測定された最大効果)
時間枠：-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、24:00時間。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
28 日目の Emax のベースライン (-1 日目) からの変化。
-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、24:00時間。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
グルカゴン AUEC0-5
時間枠：-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
28 日目の AUEC0-5 のベースライン (-1 日目) からの変化。
-1日目の薬剤投与後の0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。 28日目の薬剤投与前0:05と薬剤投与後2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
フルクトサミン
時間枠：-1 日目 (ベースライン)、14 日目、および 28 日目
ベースラインから 14 日目と 18 日目への変化。ベースラインは -1 日目として定義されます。
-1 日目 (ベースライン)、14 日目、および 28 日目
HbA1c
時間枠：-1日と28日の朝
28日目のベースラインからの変化。 ベースラインは -1 日目として定義されます。
-1日と28日の朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2008年4月1日

研究の完了

2022年12月6日

試験登録日

最初に提出

2007年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月14日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月16日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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