Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

4-недельное лечение тремя пероральными дозами BI 10773 у пациентов с диабетом 2 типа

16 июля 2014 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика 4-недельного лечения тремя пероральными дозами BI 10773 в виде таблеток у пациентов женского и мужского пола с диабетом 2 типа

Основная цель: безопасность и переносимость BI 10773 у мужчин и женщин с диабетом 2 типа. Вторичная цель: фармакокинетика и фармакодинамика BI 10773.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

78

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Германия
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Германия
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе или после гистерэктомии с диабетом 2 типа
  • Возраст >18 и <70 лет
  • ИМТ >18,5 и <40 кг/м2

Критерий исключения:

  • Противодиабетическое лечение инсулином или глитазонами или более чем одним пероральным гипогликемическим средством;
  • Уровень глюкозы в крови натощак > 240 мг/дл (> 13,3 ммоль/л) или уровень глюкозы в крови выше 400 мг/дл (22,2 ммоль/л) после приема пищи;
  • HbA1c > 8,5 %

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: плацебо к БИ 10773
Экспериментальный: BI 10773 низкая доза
Лекарство: BI 10773 низкая доза
Экспериментальный: BI 10773 средняя доза
Лекарство: BI 10773 средняя доза
Экспериментальный: BI 10773 высокая доза
Лекарство: BI 10773 высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами
Временное ограничение: от приема препарата до 6 недель
число субъектов с определенными исследователем нежелательными явлениями, связанными с лекарственными препаратами.
от приема препарата до 6 недель
Клинически значимые отклонения показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ
Временное ограничение: от приема препарата до 6 недель
Клинически значимые нарушения основных показателей жизнедеятельности, биохимии крови, гематологии, анализа мочи и ЭКГ. Новые аномальные результаты или ухудшение исходных условий были зарегистрированы как нежелательные явления.
от приема препарата до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 часов (ч) после введения препарата в 1-й и 28-й день
максимальная концентрация аналита в плазме после первой дозы (Cmax, день 1) и в равновесном состоянии в течение одинакового интервала дозирования (Cmax,ss, день 28).
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 часов (ч) после введения препарата в 1-й и 28-й день
Tmax эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
время от последней дозы до максимальной концентрации анализируемого вещества в плазме после первой дозы (день 1), обозначенное как tmax; и в устойчивом состоянии (день 28), обозначенном tmax,ss.
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
t1/2 эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
конечный период полураспада аналита в плазме после первой дозы (день 1), обозначенный как t1/2; и в устойчивом состоянии (день 28), обозначенном как t1/2,ss.
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
AUC0-∞ эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированном до бесконечности (AUC0-∞), и на интервале равномерного дозирования τ в стационарном состоянии (AUCτ,ss)
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й день
CL/F эмпаглифозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
кажущийся клиренс аналита в плазме после первой дозы (CL/F) и в стационарном состоянии (CL/F, ss)
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
fe0-24 эмпаглифлозина
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
Фракция аналита, элиминированная с мочой в период времени от 0 до 24 часов после первой дозы (fe0-24) и в равновесном состоянии (fe0-24,ss)
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ч после введения препарата в 1-й и 28-й день
LI (индекс линейности).
Временное ограничение: 0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 после введение препарата в 1 и 28 день
Индекс линейности определяется как AUC0-τ, деленное на AUC0-∞ в устойчивом состоянии.
0:05 до введения препарата и 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 после введение препарата в 1 и 28 день
Ae0-24 глюкозы
Временное ограничение: День -2 и 27: -2 до 0, 0 до 5, 5 до 12 и 12 до 24 часов; День -1 и 1: с 0 по 5, с 5 по 12 и с 12 по 24; День 28: с 0 до 5, с 5 до 12, с 12 до 24, с 24 до 36, с 36 до 48 и с 48 до 72 часов.
Количество глюкозы, выведенной с мочой за интервал времени от 0 до 24 часов в день -2, -1, 1, 27 и 28. (выведение глюкозы с мочой)
День -2 и 27: -2 до 0, 0 до 5, 5 до 12 и 12 до 24 часов; День -1 и 1: с 0 по 5, с 5 по 12 и с 12 по 24; День 28: с 0 до 5, с 5 до 12, с 12 до 24, с 24 до 36, с 36 до 48 и с 48 до 72 часов.
Глюкоза плазмы натощак (ГПН)
Временное ограничение: утром дня -1 и 28
Глюкоза плазмы натощак в день -1 (базовый уровень) и изменение от исходного уровня к 28-му дню
утром дня -1 и 28
Среднесуточный уровень глюкозы (ЦРТ), измеренный в крови
Временное ограничение: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 ч после введения препарата на сутки -2. 0:05 ч до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 ч после введения препарата в 1, 7, 14, 21 и 27 день
изменение ЦРТ по сравнению с исходным уровнем на 1, 7, 14, 21 и 27 дни. Исходный уровень определяется как день -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 ч после введения препарата на сутки -2. 0:05 ч до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 ч после введения препарата в 1, 7, 14, 21 и 27 день
Инсулин AUEC0-5
Временное ограничение: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
изменение AUEC0-5 по сравнению с исходным уровнем на 28-й день. Исходный уровень определяется как день -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Инсулин Emax (максимальный измеренный эффект)
Временное ограничение: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
изменение Emax по сравнению с исходным уровнем на 28-й день. Исходный уровень определяется как день -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Инсулин натощак
Временное ограничение: утром дней -1(базовый), 1, 7, 14, 21 и 28
Изменение исходного уровня на дни 1, 7, 14, 21 и 28. Исходный уровень определяется как день -1.
утром дней -1(базовый), 1, 7, 14, 21 и 28
Глюкагон Emax (максимальный измеренный эффект)
Временное ограничение: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Изменение Emax по сравнению с исходным уровнем (день -1) на 28-й день.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 ч после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Глюкагон AUEC0-5
Временное ограничение: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день -1) в AUEC0-5 на 28 день.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата в день -1. 0:05 до введения препарата и 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 после введения препарата на 28-й день.
Фруктозамин
Временное ограничение: день -1 (исходный уровень), 14 и 28
изменение исходного уровня на 14-й и 18-й дни. Исходный уровень определяется как день -1.
день -1 (исходный уровень), 14 и 28
HbA1c
Временное ограничение: утром дня -1 и 28
изменение по сравнению с исходным уровнем на 28-й день. Исходный уровень определяется как день -1.
утром дня -1 и 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования

6 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо к БИ 10773

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться