Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

4týdenní léčba třemi perorálními dávkami BI 10773 u pacientů s diabetem 2.

16. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetika a farmakodynamika čtyřtýdenní léčby třemi perorálními dávkami BI 10773 ve formě tablet u žen a mužů s diabetem 2.

Primární cíl: bezpečnost a snášenlivost BI 10773 u mužů a žen s diabetem 2. typu Sekundární cíl: farmakokinetika a farmakodynamika BI 10773

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Německo
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Německo
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy po menopauze nebo po hysterektomii s diabetem 2. typu
  • Věk >18 a <70 let
  • BMI >18,5 a <40 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Antidiabetická léčba inzulínem nebo glitazony nebo více než jedním perorálním hypoglykemickým prostředkem;
  • glykémie nalačno > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) nebo hladina glukózy v krvi nad 400 mg/dl (22,2 mmol/l) postprandiálně;
  • HbA1c > 8,5 %

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo na BI 10773
Experimentální: BI 10773 nízká dávka
Lék: BI 10773 nízká dávka
Experimentální: BI 10773 střední dávka
Lék: BI 10773 střední dávka
Experimentální: BI 10773 vysoká dávka
Lék: BI 10773 vysoká dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s drogami
Časové okno: od podání léku do 6 týdnů
počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčivem definovanými zkoušejícím.
od podání léku do 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG
Časové okno: od podání léku do 6 týdnů
Klinicky relevantní abnormality pro vitální funkce, chemii krve, hematologii, analýzu moči a EKG. Nové abnormální nálezy nebo zhoršení výchozích podmínek byly hlášeny jako nežádoucí příhody.
od podání léku do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax empagliflozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 hodin(h) po podání léku v den 1 a 28
maximální koncentrace analytu v plazmě po první dávce (Cmax, 1. den) a v ustáleném stavu během jednotného dávkovacího intervalu (Cmax, ss, 28. den).
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 hodin(h) po podání léku v den 1 a 28
Tmax empagliflozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
čas od poslední dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě po první dávce (den 1), označený tmax; a v ustáleném stavu (28. den), označovaném tmax,ss.
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
t1/2 empagliflozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
terminální poločas analytu v plazmě po první dávce (1. den), označený t1/2; a v ustáleném stavu (28. den), označeném t1/2,ss.
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
AUC0-∞ empagliflozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 hodin po podání léku v den 1
Plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞) a přes jednotný dávkovací interval τ v ustáleném stavu (AUCτ,ss)
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 hodin po podání léku v den 1
CL/F Empaglifozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
zdánlivá clearance analytu v plazmě po první dávce (CL/F) a v ustáleném stavu (CL/F,ss)
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
fe0-24 empagliflozinu
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
Frakce analytu vyloučená močí od časového bodu 0 do 24 hodin po první dávce (fe0-24) a v ustáleném stavu (fe0-24,ss)
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podání léku 1. a 28. den
LI (Index lineárnosti).
Časové okno: 0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 po podání léku 1. a 28. den
Index linearity je definován jako AUC0-τ děleno AUC0-∞ obojí v ustáleném stavu.
0:05 před podáním léku a 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 po podání léku 1. a 28. den
Ae0-24 glukózy
Časové okno: Den -2 a 27: -2 až 0, 0 až 5, 5 až 12 a 12 až 24 hodin; Den -1 a 1: 0 až 5, 5 až 12 a 12 až 24; Den 28: 0 až 5, 5 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48 a 48 až 72 hodin
Množství glukózy vyloučené močí za časový interval 0 až 24 hodin v den -2, -1, 1, 27 a 28. (Vylučování glukózy močí)
Den -2 a 27: -2 až 0, 0 až 5, 5 až 12 a 12 až 24 hodin; Den -1 a 1: 0 až 5, 5 až 12 a 12 až 24; Den 28: 0 až 5, 5 až 12, 12 až 24, 24 až 36, 36 až 48 a 48 až 72 hodin
Plazmatická glukóza nalačno (FPG)
Časové okno: ráno ve dnech -1 a 28
plazmatická hladina glukózy nalačno v den -1 (výchozí hodnota) a změna od výchozí hodnoty do dne 28
ráno ve dnech -1 a 28
Průměrná denní glukóza (MDG) měřená v krvi
Časové okno: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h po podání léku v den -2. 0:05 h před podáním léku a 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h po podání léku 1., 7., 14., 21. a 27. den
změna od výchozí hodnoty v MDG ve dnech 1, 7, 14, 21 a 27. Výchozí stav je definován jako den -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h po podání léku v den -2. 0:05 h před podáním léku a 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h po podání léku 1., 7., 14., 21. a 27. den
Inzulin AUEC0-5
Časové okno: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
změna AUEC0-5 od výchozí hodnoty 28. den. Výchozí stav je definován jako den -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Inzulin Emax (maximální naměřený účinek)
Časové okno: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
změna Emax od výchozí hodnoty 28. den. Výchozí stav je definován jako den -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Inzulín nalačno
Časové okno: ráno ve dnech -1 (základní hodnota), 1, 7, 14, 21 a 28
Změna ze základního stavu na dny 1, 7, 14, 21 a 28. Výchozí stav je definován jako den -1.
ráno ve dnech -1 (základní hodnota), 1, 7, 14, 21 a 28
Glucagon Emax (maximální naměřený účinek)
Časové okno: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Změna od výchozí hodnoty (den -1) v Emax v den 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Glukagon AUEC0-5
Časové okno: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Změna od výchozí hodnoty (den -1) v AUEC0-5 v den 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku v den -1. 0:05 před podáním léku a 28. den 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podání léku.
Fruktosamin
Časové okno: den -1 (základní hodnota), 14. a 28
změna z výchozího stavu na dny 14 a 18. Výchozí stav je definován jako den -1.
den -1 (základní hodnota), 14. a 28
HbA1c
Časové okno: ráno ve dnech -1 a 28
změna oproti výchozímu 28. dni. Výchozí stav je definován jako den -1.
ráno ve dnech -1 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie

6. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2007

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na placebo na BI 10773

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit