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4-wöchige Behandlung mit drei oralen Dosen BI 10773 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

16. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einer 4-wöchigen Behandlung mit drei oralen Dosen BI 10773 als Tabletten bei weiblichen und männlichen Patienten mit Typ-2-Diabetes

Primäres Ziel: Sicherheit und Verträglichkeit von BI 10773 bei männlichen und weiblichen Patienten mit Typ-2-Diabetes. Sekundäres Ziel: Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BI 10773

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Deutschland
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Deutschland
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und postmenopausale oder hysterektomierte Patientinnen mit Typ-2-Diabetes
  • Alter >18 und < 70 Jahre
  • BMI >18,5 und <40 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Antidiabetische Behandlung mit Insulin oder Glitazonen oder mit mehr als einem oralen Antidiabetika;
  • Nüchternblutzucker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) oder ein Blutzuckerspiegel über 400 mg/dl (22,2 mmol/L) postprandial;
  • HbA1c > 8,5 %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo zu BI 10773
Experimental: BI 10773 niedrig dosiert
Arzneimittel: BI 10773 niedrig dosiert
Experimental: BI 10773 mittlere Dosis
Arzneimittel: BI 10773 mittlere Dosis
Experimental: BI 10773 hochdosiert
Arzneimittel: BI 10773 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit drogenbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Wochen
Anzahl der Probanden mit vom Prüfer definierten arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen.
von der Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG
Zeitfenster: von der Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Wochen
Klinisch relevante Anomalien für Vitalfunktionen, Blutchemie, Hämatologie, Urinanalyse und EKG. Als unerwünschte Ereignisse wurden neue abnormale Befunde oder eine Verschlechterung des Ausgangszustands gemeldet.
von der Arzneimittelverabreichung bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Empagliflozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
maximale Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (Cmax, Tag 1) und im Steady State über ein einheitliches Dosierungsintervall (Cmax, ss, Tag 28).
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 Stunden (h) nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
Tmax von Empagliflozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
Zeit von der letzten Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (Tag 1), bezeichnet durch tmax; und im stationären Zustand (Tag 28), bezeichnet mit tmax,ss.
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
t1/2 Empagliflozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (Tag 1), bezeichnet mit t1/2; und im stationären Zustand (Tag 28), bezeichnet mit t1/2,ss.
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
AUC0-∞ von Empagliflozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞) und über ein gleichmäßiges Dosierungsintervall τ im stationären Zustand (AUCτ,ss)
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. Tag
CL/F von Empaglifozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach der ersten Dosis (CL/F) und im Steady State (CL/F,ss)
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
fe0-24 von Empagliflozin
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
Anteil des im Urin ausgeschiedenen Analyten vom Zeitpunkt 0 bis 24 Stunden nach der ersten Dosis (fe0-24) und im Steady State (fe0-24,ss)
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h nach der Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
LI (Linearitätsindex).
Zeitfenster: 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 danach Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
Der Linearitätsindex ist definiert als AUC0-τ dividiert durch AUC0-∞, jeweils im stationären Zustand.
0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 danach Arzneimittelverabreichung am 1. und 28. Tag
Ae0-24 von Glucose
Zeitfenster: Tag -2 und 27: -2 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 12 und 12 bis 24 Uhr; Tag -1 und 1: 0 bis 5, 5 bis 12 und 12 bis 24; Tag 28: 0 bis 5, 5 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48 und 48 bis 72 Uhr
Im Urin ausgeschiedene Glukosemenge im Zeitintervall von 0 bis 24 Stunden an den Tagen -2, -1, 1, 27 und 28. (Glukoseausscheidung im Urin)
Tag -2 und 27: -2 bis 0, 0 bis 5, 5 bis 12 und 12 bis 24 Uhr; Tag -1 und 1: 0 bis 5, 5 bis 12 und 12 bis 24; Tag 28: 0 bis 5, 5 bis 12, 12 bis 24, 24 bis 36, 36 bis 48 und 48 bis 72 Uhr
Nüchtern-Plasmaglukose (FPG)
Zeitfenster: am Morgen der Tage -1 und 28
Nüchternplasmaglukose am Tag -1 (Grundlinie) und Veränderung vom Grundwert bis zum 28. Tag
am Morgen der Tage -1 und 28
Mittlerer täglicher Glukosespiegel (MDG), gemessen im Blut
Zeitfenster: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2. 0:05 h vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 27
Änderung des MDG gegenüber dem Ausgangswert an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 27. Der Ausgangswert ist als Tag -2 definiert.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -2. 0:05 h vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h nach der Arzneimittelverabreichung an den Tagen 1, 7, 14, 21 und 27
Insulin AUEC0-5
Zeitfenster: 0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Veränderung der AUEC0-5 gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Insulin Emax (maximal gemessene Wirkung)
Zeitfenster: 0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Änderung der Emax gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert
0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: am Morgen der Tage -1( Ausgangswert), 1, 7, 14, 21 und 28
Wechsel vom Ausgangswert zu den Tagen 1, 7, 14, 21 und 28. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
am Morgen der Tage -1( Ausgangswert), 1, 7, 14, 21 und 28
Glucagon Emax (maximal gemessene Wirkung)
Zeitfenster: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Änderung der Emax am 28. Tag gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1).
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Glucagon AUEC0-5
Zeitfenster: 0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Änderung der AUEC0-5 gegenüber dem Ausgangswert (Tag -1) am 28. Tag.
0:00, 14:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am Tag -1. 0:05 vor der Arzneimittelverabreichung und 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 Uhr nach der Arzneimittelverabreichung am 28. Tag.
Fructosamin
Zeitfenster: Tag -1 (Grundlinie), 14 und 28
Änderung vom Ausgangswert zu den Tagen 14 und 18. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
Tag -1 (Grundlinie), 14 und 28
HbA1c
Zeitfenster: am Morgen der Tage -1 und 28
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert am 28. Tag. Der Ausgangswert ist als Tag -1 definiert.
am Morgen der Tage -1 und 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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