Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

4 viikon hoito kolmella suun kautta otetulla BI 10773 -annoksella tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla

keskiviikko 16. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Turvallisuus, siedettävyys, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka 4 viikon hoidon aikana kolmella suun kautta otettavalla BI 10773 -annoksella tabletteina nais- ja miespotilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Ensisijainen tavoite: BI 10773:n turvallisuus ja siedettävyys tyypin 2 diabetesta sairastavilla mies- ja naispotilailla Toissijainen tavoite: BI 10773:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

78

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Saksa
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Saksa
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetesta sairastavat mies- ja postmenopausaaliset naispotilaat tai kohdunpoisto
  • Ikä > 18 ja < 70 vuotta
  • BMI >18,5 ja <40 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteslääke insuliinilla tai glitatsoneilla tai useammalla kuin yhdellä suun kautta otettavalla hypoglykeemisellä aineella;
  • Paastoveren glukoosi > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) tai veren glukoositaso yli 400 mg/dl (22,2 mmol/L) aterian jälkeen;
  • HbA1c > 8,5 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääkettä BI 10773:lle
Kokeellinen: BI 10773 pieni annos
Lääke: BI 10773 pieni annos
Kokeellinen: BI 10773 keskimääräinen annos
Lääke: BI 10773 keskimääräinen annos
Kokeellinen: BI 10773 suuri annos
Lääke: BI 10773 suuri annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeisiin liittyvien haittatapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 6 viikkoon asti
määrä koehenkilöitä, joilla oli tutkijan määrittämiä lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
lääkkeen antamisesta 6 viikkoon asti
Kliinisesti merkitykselliset elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n poikkeavuudet
Aikaikkuna: lääkkeen antamisesta 6 viikkoon asti
Elintoimintojen, veren kemian, hematologian, virtsan analyysin ja EKG:n kliinisesti merkitykselliset poikkeavuudet. Uusia poikkeavia löydöksiä tai lähtötilanteen pahenemista ilmoitettiin haittavaikutuksina.
lääkkeen antamisesta 6 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Empagliflotsiinin Cmax
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 tuntia(h) lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
analyytin maksimipitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (Cmax, päivä 1) ja vakaassa tilassa tasaisen annosteluvälin aikana (Cmax,ss, päivä 28).
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 tuntia(h) lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
Empagliflotsiinin Tmax
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
aika viimeisestä annoksesta analyytin maksimipitoisuuteen plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), merkitty tmax:lla; ja vakaassa tilassa (päivä 28), merkitty tmax,ss.
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
1/2 empagliflotsiinia
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen (päivä 1), merkitty t1/2:lla; ja vakaassa tilassa (päivä 28), merkitty t1/2,ss.
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
Empagliflotsiinin AUC0-∞
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Plasman analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞) ja tasaisella annosteluvälillä τ vakaassa tilassa (AUCτ,ss)
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1
Empaglifozinin CL/F
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
analyytin näennäinen puhdistuma plasmasta ensimmäisen annoksen jälkeen (CL/F) ja vakaassa tilassa (CL/F,ss)
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
empagliflotsiinin fe0-24
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
Virtsaan eliminoituneen analyytin osuus ajankohdasta 0 - 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen (fe0-24) ja vakaassa tilassa (fe0-24,ss)
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivinä 1 ja 28
LI (lineaarisuusindeksi).
Aikaikkuna: 0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 jälkeen lääkkeen anto päivinä 1 ja 28
Lineaarisuusindeksi määritellään AUC0-τ jaettuna AUC0-∞:lla molemmat vakaassa tilassa.
0:05 ennen lääkkeen antamista ja 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 jälkeen lääkkeen anto päivinä 1 ja 28
Ae0-24 glukoosia
Aikaikkuna: Päivät -2 ja 27: -2 - 0, 0 - 5, 5 - 12 ja 12 - 24h; Päivät -1 ja 1: 0 - 5, 5 - 12 ja 12 - 24; Päivä 28: 0-5, 5-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 48-72
Virtsaan erittyneen glukoosin määrä 0–24 tunnin aikana päivinä -2, -1, 1, 27 ja 28. (virtsan glukoosin erittyminen)
Päivät -2 ja 27: -2 - 0, 0 - 5, 5 - 12 ja 12 - 24h; Päivät -1 ja 1: 0 - 5, 5 - 12 ja 12 - 24; Päivä 28: 0-5, 5-12, 12-24, 24-36, 36-48 ja 48-72
Paastoplasman glukoosi (FPG)
Aikaikkuna: aamulla päivinä -1 ja 28
plasman paastoglukoosi päivänä -1 (perustaso) ja muutos lähtötasosta päivään 28
aamulla päivinä -1 ja 28
Keskimääräinen päivittäinen glukoosi (MDG) mitattuna veressä
Aikaikkuna: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -2. 0:05 h ennen lääkkeen antamista ja 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 7, 14, 21 ja 27
vuosituhattavoitteiden muutos lähtötasosta päivinä 1, 7, 14, 21 ja 27. Perustaso määritellään päiväksi -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -2. 0:05 h ennen lääkkeen antamista ja 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h lääkkeen annon jälkeen päivinä 1, 7, 14, 21 ja 27
Insuliini AUEC0-5
Aikaikkuna: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
AUEC0-5:n muutos lähtötasosta päivänä 28. Perustaso määritellään päiväksi -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Insuliini Emax (maksimaalinen mitattu vaikutus)
Aikaikkuna: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Emaxin muutos lähtötasosta päivänä 28. Perustaso määritellään päiväksi -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Paastoinsuliini
Aikaikkuna: päivien -1 (perusviiva), 1, 7, 14, 21 ja 28 aamulla
Muutos lähtötilanteesta päiviin 1, 7, 14, 21 ja 28. Perustaso määritellään päiväksi -1.
päivien -1 (perusviiva), 1, 7, 14, 21 ja 28 aamulla
Glukagoni Emax (suurin mitattu vaikutus)
Aikaikkuna: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Muutos lähtötasosta (päivä -1) Emaxissa päivänä 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Glukagoni AUEC0-5
Aikaikkuna: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Muutos lähtötasosta (päivä -1) arvossa AUEC0-5 päivänä 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 lääkkeen antamisen jälkeen päivänä -1. 0.05 ennen lääkkeen antamista ja 2.30, 5.00, 7.00, 10.00, 12.00 lääkkeen annon jälkeen päivänä 28.
Fruktosamiini
Aikaikkuna: päivä -1 (perustaso), 14 ja 28
muutos lähtötasosta päiviin 14 ja 18. Lähtötilanne määritellään päiväksi -1.
päivä -1 (perustaso), 14 ja 28
HbA1c
Aikaikkuna: aamulla päivinä -1 ja 28
muutos lähtötilanteesta 28. päivänä. Perustaso määritellään päiväksi -1.
aamulla päivinä -1 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa