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Tratamento de 4 semanas com três doses orais de BI 10773 em pacientes com diabetes tipo 2

16 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do tratamento de 4 semanas com três doses orais de BI 10773 como comprimidos em pacientes do sexo feminino e masculino com diabetes tipo 2

Objetivo primário: segurança e tolerabilidade do BI 10773 em pacientes do sexo masculino e feminino com diabetes tipo 2 Objetivo secundário: farmacocinética e farmacodinâmica do BI 10773

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

78

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemanha
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Alemanha
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino e mulheres pós-menopáusicas ou histerectomizadas com diabetes tipo 2
  • Idade >18 e <70 anos
  • IMC >18,5 e <40 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Tratamento antidiabético com insulina ou glitazonas ou com mais de um hipoglicemiante oral;
  • Glicemia em jejum > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) ou glicemia acima de 400 mg/dl (22,2 mmol/L) pós-prandialmente;
  • HbA1c > 8,5%

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: placebo para BI 10773
Experimental: BI 10773 dose baixa
Medicamento: BI 10773 dose baixa
Experimental: BI 10773 dose média
Medicamento: BI 10773 dose média
Experimental: BI 10773 dose alta
Medicamento: BI 10773 dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos relacionados a medicamentos
Prazo: da administração do medicamento até 6 semanas
número de indivíduos com eventos adversos relacionados ao medicamento definidos pelo investigador.
da administração do medicamento até 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG
Prazo: da administração do medicamento até 6 semanas
Anormalidades clínicas relevantes para sinais vitais, química do sangue, hematologia, análise de urina e ECG. Novos achados anormais ou piora das condições basais foram relatados como eventos adversos.
da administração do medicamento até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax de Empagliflozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 horas(h) após a administração do medicamento no dia 1 e 28
concentração máxima do analito no plasma após a primeira dose (Cmax, Dia 1) e no estado de equilíbrio ao longo de um intervalo de dosagem uniforme (Cmax,ss, Dia 28).
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 horas(h) após a administração do medicamento no dia 1 e 28
Tmáx de Empagliflozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
tempo desde a última dosagem até a concentração máxima do analito no plasma após a primeira dose (Dia 1), denotado por tmax; e no estado estacionário (Dia 28), denotado por tmax,ss.
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
t1/2 de Empagliflozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
meia-vida terminal do analito no plasma após a primeira dose (Dia 1), denotada por t1/2; e no estado estacionário (Dia 28), denotado por t1/2,ss.
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
AUC0-∞ de Empagliflozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do fármaco no dia 1
Área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞) e ao longo de um intervalo de dosagem uniforme τ no estado estacionário (AUCτ,ss)
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do fármaco no dia 1
CL/F de Empaglifozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
depuração aparente do analito no plasma após a primeira dose (CL/F) e no estado estacionário (CL/F,ss)
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
fe0-24 de Empagliflozina
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
Fração do analito eliminado na urina do ponto de tempo 0 a 24h após a primeira dose (fe0-24) e no estado estacionário (fe0-24,ss)
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h após a administração do medicamento no dia 1 e 28
LI (Índice de Linearidade).
Prazo: 0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 após administração de drogas no dia 1 e 28
O índice de linearidade é definido como AUC0-τ dividido por AUC0-∞ ambos em estado estacionário.
0:05 antes da administração do medicamento e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 após administração de drogas no dia 1 e 28
Ae0-24 de Glicose
Prazo: Dia -2 e 27: -2 às 0, 0 às 5, 5 às 12 e 12 às 24h; Dia -1 e 1: 0 a 5, 5 a 12 e 12 a 24; Dia 28: 0 a 5, 5 a 12, 12 a 24, 24 a 36, ​​36 a 48 e 48 a 72h
Quantidade de glicose eliminada na urina no intervalo de tempo de 0 a 24h nos dias -2, -1, 1, 27 e 28. (Excreção Urinária de Glicose)
Dia -2 e 27: -2 às 0, 0 às 5, 5 às 12 e 12 às 24h; Dia -1 e 1: 0 a 5, 5 a 12 e 12 a 24; Dia 28: 0 a 5, 5 a 12, 12 a 24, 24 a 36, ​​36 a 48 e 48 a 72h
Glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: na manhã dos dias -1 e 28
glicose plasmática em jejum no dia -1 (linha de base) e alteração da linha de base até o dia 28
na manhã dos dias -1 e 28
Glicose diária média (MDG) medida no sangue
Prazo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h após a administração do fármaco no dia -2. 0:05 h antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h após a administração da droga no dia 1, 7, 14, 21 e 27
alteração da linha de base no ODM nos dias 1, 7, 14, 21 e 27. A linha de base é definida como dia -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h após a administração do fármaco no dia -2. 0:05 h antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h após a administração da droga no dia 1, 7, 14, 21 e 27
Insulina AUEC0-5
Prazo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
alteração em AUEC0-5 da linha de base no dia 28. A linha de base é definida como dia -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Insulina Emax (Efeito Medido Máximo)
Prazo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
alteração no Emax desde a linha de base no dia 28. A linha de base é definida como dia -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Insulina em jejum
Prazo: na manhã dos dias -1(baseline), 1, 7, 14, 21 e 28
Mude da linha de base para os dias 1, 7, 14, 21 e 28. A linha de base é definida como dia -1.
na manhã dos dias -1(baseline), 1, 7, 14, 21 e 28
Glucagon Emax (Efeito Medido Máximo)
Prazo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Mudança da linha de base (dia -1) em Emax no dia 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Glucagon AUEC0-5
Prazo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Mudança da linha de base (dia -1) em AUEC0-5 no dia 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração do fármaco no dia -1. 0:05 antes da administração da droga e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 após a administração da droga no dia 28.
Frutosamina
Prazo: dia -1 (linha de base), 14 e 28
alteração da linha de base para os dias 14 e 18. A linha de base é definida como dia -1.
dia -1 (linha de base), 14 e 28
HbA1c
Prazo: na manhã dos dias -1 e 28
mudança desde a linha de base no dia 28. A linha de base é definida como dia -1.
na manhã dos dias -1 e 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo

6 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de novembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

15 de novembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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