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Trattamento di 4 settimane con tre dosi orali di BI 10773 in pazienti con diabete di tipo 2

16 luglio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del trattamento di 4 settimane con tre dosi orali di BI 10773 in compresse in pazienti di sesso femminile e maschile con diabete di tipo 2

Obiettivo primario: sicurezza e tollerabilità di BI 10773 in pazienti maschi e femmine con diabete di tipo 2 Obiettivo secondario: farmacocinetica e farmacodinamica di BI 10773

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Germania
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Germania
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile in postmenopausa o isterectomizzati con diabete di tipo 2
  • Età >18 e <70 anni
  • BMI >18,5 e <40 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Trattamento antidiabetico con insulina o glitazoni o con più di un agente ipoglicemizzante orale;
  • Glicemia a digiuno > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) o un livello di glicemia superiore a 400 mg/dl (22,2 mmol/L) postprandiale;
  • HbA1c > 8,5%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: placebo a BI 10773
Sperimentale: BI 10773 a basso dosaggio
Droga: BI 10773 a basso dosaggio
Sperimentale: BI 10773 dose media
Droga: BI 10773 dose media
Sperimentale: BI 10773 dose elevata
Droga: BI 10773 dose elevata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 6 settimane
numero di soggetti con eventi avversi correlati al farmaco definiti dallo sperimentatore.
dalla somministrazione del farmaco fino a 6 settimane
Anomalie clinicamente rilevanti per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG
Lasso di tempo: dalla somministrazione del farmaco fino a 6 settimane
Anomalie rilevanti dal punto di vista clinico per segni vitali, analisi del sangue, ematologia, analisi delle urine ed ECG. Nuovi risultati anomali o peggioramento delle condizioni basali sono stati segnalati come eventi avversi.
dalla somministrazione del farmaco fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ore(h) dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
concentrazione massima dell'analita nel plasma dopo la prima dose (Cmax, Giorno 1) e allo stato stazionario su un intervallo di dosaggio uniforme (Cmax,ss, Giorno 28).
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 ore(h) dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
Tmax di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
tempo dall'ultima somministrazione alla concentrazione massima dell'analita nel plasma dopo la prima dose (Giorno 1), indicato con tmax; e allo stato stazionario (Giorno 28), indicato con tmax,ss.
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
t1/2 di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
emivita terminale dell'analita nel plasma dopo la prima dose (Giorno 1), indicata con t1/2; e allo stato stazionario (Giorno 28), indicato con t1/2,ss.
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
AUC0-∞ di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞) e in un intervallo di dosaggio uniforme τ allo stato stazionario (AUCτ,ss)
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno 1
CL/F di Empaglifozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
clearance apparente dell'analita nel plasma dopo la prima dose (CL/F) e allo stato stazionario (CL/F,ss)
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
fe0-24 di Empagliflozin
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
Frazione di analita eliminata nelle urine dal punto temporale 0 a 24 ore dopo la prima dose (fe0-24) e allo stato stazionario (fe0-24,ss)
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
LI (Indice di linearità).
Lasso di tempo: 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 dopo somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
L'indice di linearità è definito come AUC0-τ diviso per AUC0-∞ entrambi allo stato stazionario.
0:05 prima della somministrazione del farmaco e 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 dopo somministrazione del farmaco nei giorni 1 e 28
Ae0-24 di glucosio
Lasso di tempo: Giorno -2 e 27: da -2 a 0, da 0 a 5, da 5 a 12 e da 12 a 24 ore; Giorno -1 e 1: da 0 a 5, da 5 a 12 e da 12 a 24; Giorno 28: da 0 a 5, da 5 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48 e da 48 a 72 ore
Quantità di glucosio eliminato nelle urine nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore nei giorni -2, -1, 1, 27 e 28. (escrezione urinaria di glucosio)
Giorno -2 e 27: da -2 a 0, da 0 a 5, da 5 a 12 e da 12 a 24 ore; Giorno -1 e 1: da 0 a 5, da 5 a 12 e da 12 a 24; Giorno 28: da 0 a 5, da 5 a 12, da 12 a 24, da 24 a 36, ​​da 36 a 48 e da 48 a 72 ore
Glucosio plasmatico a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: al mattino dei giorni -1 e 28
glicemia plasmatica a digiuno al giorno -1 (basale) e variazione dal basale al giorno 28
al mattino dei giorni -1 e 28
Glucosio giornaliero medio (MDG) misurato nel sangue
Lasso di tempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno -2. 0:05 h prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27
cambiamento rispetto al basale dell'MDG nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27. La linea di base è definita come giorno -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno -2. 0:05 h prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 1, 7, 14, 21 e 27
Insulina AUEC0-5
Lasso di tempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
variazione di AUEC0-5 rispetto al basale il giorno 28. La linea di base è definita come giorno -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Insulina Emax (effetto massimo misurato)
Lasso di tempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
variazione di Emax rispetto al basale il giorno 28. La linea di base è definita come giorno -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Insulina a digiuno
Lasso di tempo: al mattino dei giorni -1( basale), 1, 7, 14, 21 e 28
Modifica dal basale ai giorni 1, 7, 14, 21 e 28. La linea di base è definita come giorno -1.
al mattino dei giorni -1( basale), 1, 7, 14, 21 e 28
Glucagone Emax (massimo effetto misurato)
Lasso di tempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Variazione rispetto al basale (giorno -1) in Emax il giorno 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Glucagone AUEC0-5
Lasso di tempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Variazione rispetto al basale (giorno -1) in AUEC0-5 il giorno 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno -1. 0:05 prima della somministrazione del farmaco e 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 dopo la somministrazione del farmaco il giorno 28.
Fruttosamina
Lasso di tempo: giorno -1 (basale), 14 e 28
cambiamento dal basale ai giorni 14 e 18. Il basale è definito come il giorno -1.
giorno -1 (basale), 14 e 28
HbA1c
Lasso di tempo: al mattino dei giorni -1 e 28
cambiamento rispetto al basale il giorno 28. La linea di base è definita come giorno -1.
al mattino dei giorni -1 e 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio

6 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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