4 ukers behandling med tre orale doser BI 10773 hos pasienter med type 2-diabetes
16. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim
Sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av 4 ukers behandling med tre orale doser BI 10773 som tabletter hos kvinnelige og mannlige pasienter med type 2-diabetes
Primært mål: sikkerhet og tolerabilitet av BI 10773 hos mannlige og kvinnelige pasienter med type 2 diabetes Sekundært mål: farmakokinetikk og farmakodynamikk av BI 10773
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, Tyskland
- 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, Tyskland
- 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og postmenopausale eller hysterektomiserte kvinnelige pasienter med type 2 diabetes
- Alder >18 og < 70 år
- BMI >18,5 og <40 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Antidiabetisk behandling med insulin eller glitazoner eller med mer enn ett oralt hypoglykemisk middel;
- Fastende blodsukker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) eller et blodsukkernivå over 400 mg/dl (22,2 mmol/L) postprandialt;
- HbA1c > 8,5 %
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
|
|
Eksperimentell: BI 10773 lavdose
|
|
|
Eksperimentell: BI 10773 middels dose
|
|
|
Eksperimentell: BI 10773 høy dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med narkotikarelaterte bivirkninger
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon opp til 6 uker
|
antall forsøkspersoner med etterforskerdefinerte legemiddelrelaterte bivirkninger.
|
fra legemiddeladministrasjon opp til 6 uker
|
|
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: fra legemiddeladministrasjon opp til 6 uker
|
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkjemi, hematologi, urinanalyse og EKG.
Nye unormale funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som uønskede hendelser.
|
fra legemiddeladministrasjon opp til 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer(t) etter legemiddeladministrering på dag 1 og 28
|
maksimal konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose (Cmax, dag 1) og ved steady state over et jevnt doseringsintervall (Cmax,ss, dag 28).
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer(t) etter legemiddeladministrering på dag 1 og 28
|
|
Tmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
tid fra siste dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma etter første dose (dag 1), angitt med tmax; og ved steady state (dag 28), angitt med tmax,ss.
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
|
t1/2 av Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
terminal halveringstid for analytten i plasma etter første dose (dag 1), angitt med t1/2; og ved steady state (dag 28), betegnet med t1/2,ss.
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
|
AUC0-∞ av Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞) og over et jevnt doseringsintervall τ ved steady state (AUCτ,ss)
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter legemiddeladministrering på dag 1
|
|
CL/F av Empaglifozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter første dose (CL/F) og ved steady state (CL/F,ss)
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
|
fe0-24 av Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
Fraksjon av analytt eliminert i urin fra tidspunkt 0 til 24 timer etter første dose (fe0-24) og ved steady state (fe0-24,ss)
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
|
LI (Linearitetsindeks).
Tidsramme: 0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
Linearitetsindeksen er definert som AUC0-τ delt på AUC0-∞ begge ved steady state.
|
0:05 før legemiddeladministrasjon og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 etter medikamentadministrasjon på dag 1 og 28
|
|
Ae0-24 av glukose
Tidsramme: Dag -2 og 27: -2 til 0, 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24 timer; Dag -1 og 1: 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24; Dag 28: 0 til 5, 5 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48 og 48 til 72 timer
|
Mengde glukose eliminert i urinen over tidsintervallet 0 til 24 timer på dag -2, -1, 1, 27 og 28.
(Urin glukose utskillelse)
|
Dag -2 og 27: -2 til 0, 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24 timer; Dag -1 og 1: 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24; Dag 28: 0 til 5, 5 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48 og 48 til 72 timer
|
|
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: om morgenen dag -1 og 28
|
fastende plasmaglukose på dag -1 (baseline) og endre fra baseline til dag 28
|
om morgenen dag -1 og 28
|
|
Gjennomsnittlig daglig glukose (MDG) målt i blod
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 etter legemiddeladministrasjon på dag -2. 0:05 t før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 etter legemiddeladministrering på dag 1, 7, 14, 21 og 27
|
endring fra baseline i MDG på dagene 1, 7, 14, 21 og 27.
Baseline er definert som dag -2.
|
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 etter legemiddeladministrasjon på dag -2. 0:05 t før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 etter legemiddeladministrering på dag 1, 7, 14, 21 og 27
|
|
Insulin AUEC0-5
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
endring i AUEC0-5 fra baseline på dag 28.
Baseline er definert som dag -1.
|
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
|
Insulin Emax (maksimal målt effekt)
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
endring i Emax fra baseline på dag 28.
Baseline er definert som dag -1
|
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
|
Fastende insulin
Tidsramme: om morgenen dagene -1( grunnlinje), 1, 7, 14, 21 og 28
|
Bytt fra baseline til dagene 1, 7, 14, 21 og 28.
Baseline er definert som dag -1.
|
om morgenen dagene -1( grunnlinje), 1, 7, 14, 21 og 28
|
|
Glukagon Emax (maksimal målt effekt)
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
Endring fra baseline (dag -1) i Emax på dag 28.
|
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 etter legemiddeladministrering på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
|
Glukagon AUEC0-5
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
Endring fra baseline (dag -1) i AUEC0-5 på dag 28.
|
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter medikamentadministrasjon på dag -1. 0:05 før legemiddeladministrering og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 etter legemiddeladministrering på dag 28.
|
|
Fruktosamin
Tidsramme: dag -1 (grunnlinje), 14 og 28
|
endring fra baseline til dag 14 og 18. Baseline er definert som dag -1.
|
dag -1 (grunnlinje), 14 og 28
|
|
HbA1c
Tidsramme: om morgenen dag -1 og 28
|
endre fra baseline på dag 28.
Baseline er definert som dag -1.
|
om morgenen dag -1 og 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Riggs MM, Staab A, Seman L, MacGregor TR, Bergsma TT, Gastonguay MR, Macha S. Population pharmacokinetics of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharmacol. 2013 Oct;53(10):1028-38. doi: 10.1002/jcph.147. Epub 2013 Aug 13.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2008
Studiet fullført
6. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. november 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2007
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Sist bekreftet
1. juli 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1245.4
- EudraCT No 2007-002685-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .