Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

4 veckors behandling med tre orala doser av BI 10773 hos patienter med typ 2-diabetes

16 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för 4 veckors behandling med tre orala doser av BI 10773 som tabletter hos kvinnliga och manliga patienter med typ 2-diabetes

Primärt mål: säkerhet och tolerabilitet för BI 10773 hos manliga och kvinnliga patienter med typ 2-diabetes Sekundärt mål: farmakokinetik och farmakodynamik för BI 10773

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

78

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och postmenopausala eller hysterektomerade kvinnliga patienter med typ 2-diabetes
  • Ålder >18 och < 70 år
  • BMI >18,5 och <40 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Antidiabetisk behandling med insulin eller glitazoner eller med mer än ett oralt hypoglykemiskt medel;
  • Fastande blodsocker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) eller en blodsockernivå över 400 mg/dl (22,2 mmol/L) postprandialt;
  • HbA1c > 8,5 %

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: placebo till BI 10773
Experimentell: BI 10773 låg dos
Läkemedel: BI 10773 låg dos
Experimentell: BI 10773 medeldos
Läkemedel: BI 10773 medeldos
Experimentell: BI 10773 hög dos
Läkemedel: BI 10773 hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med drogrelaterade biverkningar
Tidsram: från läkemedelsadministrering upp till 6 veckor
antal försökspersoner med utredardefinierade läkemedelsrelaterade biverkningar.
från läkemedelsadministrering upp till 6 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG
Tidsram: från läkemedelsadministrering upp till 6 veckor
Kliniskt relevanta avvikelser för vitala tecken, blodkemi, hematologi, urinanalys och EKG. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som biverkningar.
från läkemedelsadministrering upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för Empagliflozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timmar(h) efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
maximal koncentration av analyten i plasma efter första dosen (Cmax, dag 1) och vid steady state över ett enhetligt doseringsintervall (Cmax,ss, dag 28).
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timmar(h) efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
Tmax för Empagliflozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
tid från sista dosering till maximal koncentration av analyten i plasma efter första dos (dag 1), betecknad med tmax; och vid steady state (dag 28), betecknad med tmax,ss.
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
t1/2 av Empagliflozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
terminal halveringstid för analyten i plasma efter första dosen (dag 1), betecknad med t1/2; och vid steady state (dag 28), betecknad med t1/2,ss.
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
AUC0-∞ av Empagliflozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 1
Area under koncentration-tidkurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-∞) och över ett enhetligt doseringsintervall τ vid steady state (AUCτ,ss)
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timmar efter läkemedelsadministrering dag 1
CL/F av Empaglifozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
uppenbar clearance av analyten i plasma efter första dosen (CL/F) och vid steady state (CL/F,ss)
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
fe0-24 av Empagliflozin
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
Fraktion av analyt eliminerad i urinen från tidpunkten 0 till 24 timmar efter första dosen (fe0-24) och vid steady state (fe0-24,ss)
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
LI (Linearitetsindex).
Tidsram: 0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
Linjäritetsindexet definieras som AUC0-τ dividerat med AUC0-∞ båda vid steady state.
0:05 före läkemedelsadministrering och 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 efter läkemedelsadministrering dag 1 och 28
Ae0-24 av glukos
Tidsram: Dag -2 och 27: -2 till 0, 0 till 5, 5 till 12 och 12 till 24h; Dag -1 och 1: 0 till 5, 5 till 12 och 12 till 24; Dag 28: 0 till 5, 5 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48 och 48 till 72 timmar
Mängden glukos som elimineras i urinen under tidsintervallet 0 till 24 timmar på dag -2, -1, 1, 27 och 28. (Urin glukosutsöndring)
Dag -2 och 27: -2 till 0, 0 till 5, 5 till 12 och 12 till 24h; Dag -1 och 1: 0 till 5, 5 till 12 och 12 till 24; Dag 28: 0 till 5, 5 till 12, 12 till 24, 24 till 36, 36 till 48 och 48 till 72 timmar
Fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: på morgonen dagarna -1 och 28
fastande plasmaglukos på dag -1 (baslinje) och ändra från baslinjen till dag 28
på morgonen dagarna -1 och 28
Genomsnittlig daglig glukos (MDG) mätt i blod
Tidsram: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 efter läkemedelsadministrering dag -2. 0:05 h före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h efter läkemedelsadministrering dag 1, 7, 14, 21 och 27
förändring från baslinjen i millennieutvecklingsmålen dag 1, 7, 14, 21 och 27. Baslinje definieras som dag -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 efter läkemedelsadministrering dag -2. 0:05 h före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h efter läkemedelsadministrering dag 1, 7, 14, 21 och 27
Insulin AUEC0-5
Tidsram: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
förändring i AUEC0-5 från baslinjen dag 28. Baslinje definieras som dag -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Insulin Emax (maximal uppmätt effekt)
Tidsram: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
förändring i Emax från baslinjen dag 28. Baslinje definieras som dag -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Fastande insulin
Tidsram: på morgonen dagarna -1 (baslinje), 1, 7, 14, 21 och 28
Ändra från baslinjen till dagarna 1, 7, 14, 21 och 28. Baslinje definieras som dag -1.
på morgonen dagarna -1 (baslinje), 1, 7, 14, 21 och 28
Glukagon Emax (maximal uppmätt effekt)
Tidsram: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Ändring från baslinjen (dag -1) i Emax på dag 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Glukagon AUEC0-5
Tidsram: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Ändring från baslinjen (dag -1) i AUEC0-5 på dag 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag -1. 0:05 före läkemedelsadministrering och 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter läkemedelsadministrering dag 28.
Fruktosamin
Tidsram: dag -1 (baslinje), 14 och 28
ändra från baslinje till dag 14 och 18. Baslinje definieras som dag -1.
dag -1 (baslinje), 14 och 28
HbA1c
Tidsram: på morgonen dagarna -1 och 28
ändra från baslinjen dag 28. Baslinje definieras som dag -1.
på morgonen dagarna -1 och 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2008

Avslutad studie

6 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2007

Första postat (Uppskatta)

15 november 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på placebo till BI 10773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera