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Tratamiento de 4 semanas con tres dosis orales de BI 10773 en pacientes con diabetes tipo 2

16 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica del tratamiento de 4 semanas con tres dosis orales de BI 10773 en comprimidos en pacientes femeninos y masculinos con diabetes tipo 2

Objetivo principal: seguridad y tolerabilidad de BI 10773 en pacientes masculinos y femeninos con diabetes tipo 2 Objetivo secundario: farmacocinética y farmacodinámica de BI 10773

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Alemania
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Alemania
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y posmenopáusicos o mujeres histerectomizados con diabetes tipo 2
  • Edad >18 y < 70 años
  • IMC >18,5 y <40 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento antidiabético con insulina o glitazonas o con más de un hipoglucemiante oral;
  • Glucosa en sangre en ayunas > 240 mg/dl (> 13,3 mmol/L) o un nivel de glucosa en sangre superior a 400 mg/dl (22,2 mmol/L) posprandial;
  • HbA1c > 8,5 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: placebo a BI 10773
Experimental: BI 10773 dosis baja
Droga: BI 10773 dosis baja
Experimental: BI 10773 dosis media
Droga: BI 10773 dosis media
Experimental: BI 10773 dosis alta
Droga: BI 10773 dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos relacionados con medicamentos
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta 6 semanas
número de sujetos con eventos adversos relacionados con el fármaco definidos por el investigador.
desde la administración del fármaco hasta 6 semanas
Anormalidades Clínicamente Relevantes para Signos Vitales, Química Sanguínea, Hematología, Análisis de Urinario y ECG
Periodo de tiempo: desde la administración del fármaco hasta 6 semanas
Anomalías clínicamente relevantes para signos vitales, química sanguínea, hematología, análisis de orina y ECG. Los nuevos hallazgos anormales o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos.
desde la administración del fármaco hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 horas(h) después de la administración del fármaco los días 1 y 28
concentración máxima del analito en plasma después de la primera dosis (Cmax, Día 1) y en estado estacionario durante un intervalo de dosificación uniforme (Cmax,ss, Día 28).
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 horas(h) después de la administración del fármaco los días 1 y 28
Tmax de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
tiempo desde la última dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma después de la primera dosis (Día 1), indicado por tmax; y en estado estacionario (Día 28), indicado por tmax,ss.
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
t1/2 de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
semivida terminal del analito en plasma después de la primera dosis (Día 1), indicada por t1/2; y en estado estacionario (Día 28), indicado por t1/2,ss.
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
AUC0-∞ de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco el día 1
Área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞) y durante un intervalo de dosificación uniforme τ en estado estacionario (AUCτ,ss)
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco el día 1
CL/F de empaglifozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
aclaramiento aparente del analito en plasma después de la primera dosis (CL/F) y en estado estacionario (CL/F,ss)
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
fe0-24 de empagliflozina
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
Fracción de analito eliminada en orina desde el momento 0 hasta 24 h después de la primera dosis (fe0-24) y en estado estacionario (fe0-24,ss)
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h después de la administración del fármaco los días 1 y 28
LI (Índice de Linealidad).
Periodo de tiempo: 0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 después administración de fármacos los días 1 y 28
El índice de linealidad se define como AUC0-τ dividido por AUC0-∞, ambos en estado estacionario.
0:05 antes de la administración del fármaco y 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 después administración de fármacos los días 1 y 28
Ae0-24 de glucosa
Periodo de tiempo: Día -2 y 27: -2 a 0, 0 a 5, 5 a 12 y 12 a 24h; Día -1 y 1: 0 a 5, 5 a 12 y 12 a 24; Día 28: 0 a 5, 5 a 12, 12 a 24, 24 a 36, ​​36 a 48 y 48 a 72h
Cantidad de glucosa eliminada en la orina durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 h en los días -2, -1, 1, 27 y 28. (Excreción Urinaria de Glucosa)
Día -2 y 27: -2 a 0, 0 a 5, 5 a 12 y 12 a 24h; Día -1 y 1: 0 a 5, 5 a 12 y 12 a 24; Día 28: 0 a 5, 5 a 12, 12 a 24, 24 a 36, ​​36 a 48 y 48 a 72h
Glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: en la mañana de los días -1 y 28
glucosa plasmática en ayunas el día -1 (línea de base) y cambio desde la línea de base hasta el día 28
en la mañana de los días -1 y 28
Glucosa diaria media (MDG) medida en sangre
Periodo de tiempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h después de la administración del fármaco el día -2. 0:05 h antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h después de la administración del fármaco los días 1, 7, 14, 21 y 27
cambio desde la línea base en MDG en los días 1, 7, 14, 21 y 27. La línea de base se define como el día -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h después de la administración del fármaco el día -2. 0:05 h antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h después de la administración del fármaco los días 1, 7, 14, 21 y 27
Insulina AUEC0-5
Periodo de tiempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
cambio en AUEC0-5 desde el inicio el día 28. La línea base se define como el día -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Insulina Emax (Efecto máximo medido)
Periodo de tiempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
cambio en Emax desde el inicio el día 28. La línea de base se define como el día -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: en la mañana de los días -1(base de referencia), 1, 7, 14, 21 y 28
Cambio desde el inicio hasta los días 1, 7, 14, 21 y 28. La línea base se define como el día -1.
en la mañana de los días -1(base de referencia), 1, 7, 14, 21 y 28
Glucagón Emax (Efecto Medido Máximo)
Periodo de tiempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Cambio desde el inicio (día -1) en Emax el día 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Glucagón AUEC0-5
Periodo de tiempo: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Cambio desde el inicio (día -1) en AUEC0-5 el día 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día -1. 0:05 antes de la administración del fármaco y 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 después de la administración del fármaco el día 28.
Fructosamina
Periodo de tiempo: día -1 (basal), 14 y 28
cambio desde la línea de base hasta los días 14 y 18. La línea de base se define como el día -1.
día -1 (basal), 14 y 28
HbA1c
Periodo de tiempo: en la mañana de los días -1 y 28
cambio desde el inicio el día 28. La línea base se define como el día -1.
en la mañana de los días -1 y 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2008

Finalización del estudio

6 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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