Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

4 ugers behandling med tre orale doser af BI 10773 hos patienter med type 2-diabetes

16. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af 4 ugers behandling med tre orale doser af BI 10773 som tabletter hos kvindelige og mandlige patienter med type 2-diabetes

Primært mål: sikkerhed og tolerabilitet af BI 10773 hos mandlige og kvindelige patienter med type 2-diabetes Sekundært mål: farmakokinetik og farmakodynamik af BI 10773

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Tyskland
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Tyskland
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og postmenopausale eller hysterektomerede kvindelige patienter med type 2-diabetes
  • Alder >18 og < 70 år
  • BMI >18,5 og <40 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Antidiabetisk behandling med insulin eller glitazoner eller med mere end ét oralt hypoglykæmisk middel;
  • Fastende blodsukker > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) eller et blodsukkerniveau over 400 mg/dl (22,2 mmol/L) postprandialt;
  • HbA1c > 8,5 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: placebo til BI 10773
Eksperimentel: BI 10773 lav dosis
Medicin: BI 10773 lav dosis
Eksperimentel: BI 10773 medium dosis
Medicin: BI 10773 medium dosis
Eksperimentel: BI 10773 høj dosis
Medicin: BI 10773 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med narkotikarelaterede bivirkninger
Tidsramme: fra lægemiddeladministration op til 6 uger
antal forsøgspersoner med investigator-definerede lægemiddel-relaterede bivirkninger.
fra lægemiddeladministration op til 6 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG
Tidsramme: fra lægemiddeladministration op til 6 uger
Klinisk relevante abnormiteter for vitale tegn, blodkemi, hæmatologi, urinanalyse og EKG. Nye unormale fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger.
fra lægemiddeladministration op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer(t) efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
maksimal koncentration af analytten i plasma efter første dosis (Cmax, dag 1) og ved steady state over et ensartet doseringsinterval (Cmax,ss, dag 28).
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer(t) efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
Tmax for Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
tid fra sidste dosering til maksimal koncentration af analytten i plasma efter første dosis (dag 1), angivet med tmax; og ved steady state (dag 28), angivet med tmax,ss.
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
t1/2 af Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
terminal halveringstid af analytten i plasma efter første dosis (dag 1), angivet med t1/2; og ved steady state (dag 28), angivet med t1/2,ss.
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
AUC0-∞ af Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
Areal under koncentration-tidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞) og over et ensartet doseringsinterval τ ved steady state (AUCτ,ss)
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1
CL/F af Empaglifozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
tilsyneladende clearance af analytten i plasma efter første dosis (CL/F) og ved steady state (CL/F,ss)
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
fe0-24 af Empagliflozin
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
Fraktion af analyt elimineret i urinen fra tidspunkt 0 til 24 timer efter første dosis (fe0-24) og ved steady state (fe0-24,ss)
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
LI (Linearitetsindeks).
Tidsramme: 0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
Linearitetsindekset er defineret som AUC0-τ divideret med AUC0-∞ begge ved steady state.
0:05 før lægemiddeladministration og 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 efter lægemiddeladministration på dag 1 og 28
Ae0-24 af glukose
Tidsramme: Dag -2 og 27: -2 til 0, 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24 timer; Dag -1 og 1: 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24; Dag 28: 0 til 5, 5 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48 og 48 til 72 timer
Mængden af ​​glukose elimineret i urinen over tidsintervallet 0 til 24 timer på dag -2, -1, 1, 27 og 28. (Urin glukoseudskillelse)
Dag -2 og 27: -2 til 0, 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24 timer; Dag -1 og 1: 0 til 5, 5 til 12 og 12 til 24; Dag 28: 0 til 5, 5 til 12, 12 til 24, 24 til 36, 36 til 48 og 48 til 72 timer
Fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: om morgenen dag -1 og 28
fastende plasmaglukose på dag -1 (baseline) og skifte fra baseline til dag 28
om morgenen dag -1 og 28
Gennemsnitlig daglig glukose (MDG) målt i blod
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 efter lægemiddeladministration på dag -2. 0:05 timer før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1, 7, 14, 21 og 27
ændring fra baseline i MDG på dagene 1, 7, 14, 21 og 27. Baseline er defineret som dag -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 efter lægemiddeladministration på dag -2. 0:05 timer før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 timer efter lægemiddeladministration på dag 1, 7, 14, 21 og 27
Insulin AUEC0-5
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
ændring i AUEC0-5 fra baseline på dag 28. Baseline er defineret som dag -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Insulin Emax (maksimal målt effekt)
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
ændring i Emax fra baseline på dag 28. Baseline er defineret som dag -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Fastende insulin
Tidsramme: om morgenen dag -1 (baseline), 1, 7, 14, 21 og 28
Skift fra baseline til dag 1, 7, 14, 21 og 28. Baseline er defineret som dag -1.
om morgenen dag -1 (baseline), 1, 7, 14, 21 og 28
Glukagon Emax (maksimal målt effekt)
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Ændring fra baseline (dag -1) i Emax på dag 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Glukagon AUEC0-5
Tidsramme: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Ændring fra baseline (dag -1) i AUEC0-5 på dag 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag -1. 0:05 før lægemiddeladministration og 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 efter lægemiddeladministration på dag 28.
Fruktosamin
Tidsramme: dag -1 (baseline), 14 og 28
ændring fra baseline til dag 14 og 18. Baseline er defineret som dag -1.
dag -1 (baseline), 14 og 28
HbA1c
Tidsramme: om morgenen dag -1 og 28
ændring fra baseline på dag 28. Baseline er defineret som dag -1.
om morgenen dag -1 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning

6. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (Skøn)

15. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med placebo til BI 10773

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner