Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

4-tygodniowe leczenie trzema dawkami doustnymi BI 10773 u pacjentów z cukrzycą typu 2

16 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka i farmakodynamika 4-tygodniowego leczenia trzema dawkami doustnymi BI 10773 w postaci tabletek u kobiet i mężczyzn z cukrzycą typu 2

Cel główny: bezpieczeństwo i tolerancja BI 10773 u pacjentów płci męskiej i żeńskiej z cukrzycą typu 2 Cel drugorzędny: farmakokinetyka i farmakodynamika BI 10773

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Niemcy
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Niemcy
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie lub po histerektomii z cukrzycą typu 2
  • Wiek >18 i < 70 lat
  • BMI >18,5 i <40 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie przeciwcukrzycowe insuliną lub glitazonami lub więcej niż jednym doustnym lekiem hipoglikemizującym;
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 240 mg/dl (>13,3 mmol/l) lub stężenie glukozy we krwi powyżej 400 mg/dl (22,2 mmol/l) po posiłku;
  • HbA1c > 8,5%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo do BI 10773
Eksperymentalny: Niska dawka BI 10773
Lek: Niska dawka BI 10773
Eksperymentalny: Średnia dawka BI 10773
Lek: Średnia dawka BI 10773
Eksperymentalny: Wysoka dawka BI 10773
Lek: Wysoka dawka BI 10773

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami
Ramy czasowe: od podania leku do 6 tygodni
liczba pacjentów ze zdefiniowanymi przez badacza zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekiem.
od podania leku do 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące funkcji życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG
Ramy czasowe: od podania leku do 6 tygodni
Istotne klinicznie nieprawidłowości dotyczące objawów życiowych, biochemii krwi, hematologii, analizy moczu i EKG. Nowe nieprawidłowe wyniki lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane.
od podania leku do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax empagliflozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 godzin(h) po podaniu leku w dniu 1 i 28
maksymalne stężenie analitu w osoczu po pierwszej dawce (Cmax, dzień 1) i w stanie stacjonarnym w jednolitym przedziale dawkowania (Cmax,ss, dzień 28).
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 godzin(h) po podaniu leku w dniu 1 i 28
Tmax empagliflozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
czas od ostatniej dawki do maksymalnego stężenia analitu w osoczu po pierwszej dawce (dzień 1), oznaczony jako tmax; oraz w stanie stacjonarnym (dzień 28), oznaczony jako tmax,ss.
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
t1/2 empagliflozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
końcowy okres półtrwania analitu w osoczu po pierwszej dawce (dzień 1), oznaczony jako t1/2; oraz w stanie ustalonym (dzień 28), oznaczony jako t1/2,ss.
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
AUC0-∞ empagliflozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1
Pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞) i w jednolitym przedziale dawkowania τ w stanie ustalonym (AUCτ,ss)
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1
CL/F empaglifozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
pozorny klirens analitu w osoczu po pierwszej dawce (CL/F) i w stanie stacjonarnym (CL/F,ss)
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
fe0-24 empagliflozyny
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
Frakcja analitu wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do 24h po pierwszej dawce (fe0-24) i w stanie stacjonarnym (fe0-24,ss)
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h po podaniu leku w dniu 1 i 28
LI (wskaźnik liniowości).
Ramy czasowe: 0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 po podanie leku w dniu 1 i 28
Wskaźnik liniowości definiuje się jako AUC0-τ podzielone przez AUC0-∞ w obu przypadkach w stanie ustalonym.
0:05 przed podaniem leku i 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 po podanie leku w dniu 1 i 28
Ae0-24 glukozy
Ramy czasowe: Dzień -2 i 27: -2 do 0, 0 do 5, 5 do 12 i 12 do 24h; Dzień -1 i 1: od 0 do 5, od 5 do 12 i od 12 do 24; Dzień 28: od 0 do 5, od 5 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48 i od 48 do 72 godzin
Ilość glukozy wydalonej z moczem w przedziale czasowym od 0 do 24 godzin w dniach -2, -1, 1, 27 i 28. (Wydalanie glukozy z moczem)
Dzień -2 i 27: -2 do 0, 0 do 5, 5 do 12 i 12 do 24h; Dzień -1 i 1: od 0 do 5, od 5 do 12 i od 12 do 24; Dzień 28: od 0 do 5, od 5 do 12, od 12 do 24, od 24 do 36, od 36 do 48 i od 48 do 72 godzin
Glukoza w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: rano dni -1 i 28
stężenie glukozy w osoczu na czczo w dniu -1 (wartość wyjściowa) i zmiana od wartości początkowej do dnia 28
rano dni -1 i 28
Średni dzienny poziom glukozy (MDG) mierzony we krwi
Ramy czasowe: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 po podaniu leku w dniu -2. 0:05 h przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 po podaniu leku w dniach 1, 7, 14, 21 i 27
zmiana od wartości początkowej w MCR w dniach 1, 7, 14, 21 i 27. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 po podaniu leku w dniu -2. 0:05 h przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 po podaniu leku w dniach 1, 7, 14, 21 i 27
Insulina AUEC0-5
Ramy czasowe: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
zmiana AUEC0-5 od wartości początkowej w dniu 28. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Insulina Emax (maksymalny zmierzony efekt)
Ramy czasowe: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
zmiana Emax od wartości początkowej w dniu 28. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Insulina na czczo
Ramy czasowe: rano dni -1 (linia podstawowa), 1, 7, 14, 21 i 28
Zmiana od wartości początkowej do dni 1, 7, 14, 21 i 28. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -1.
rano dni -1 (linia podstawowa), 1, 7, 14, 21 i 28
Glukagon Emax (maksymalny zmierzony efekt)
Ramy czasowe: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Zmiana od punktu początkowego (dzień -1) w Emax w dniu 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Glukagon AUEC0-5
Ramy czasowe: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Zmiana od wartości początkowej (dzień -1) w AUEC0-5 w dniu 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu -1. 0:05 przed podaniem leku i 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 po podaniu leku w dniu 28.
Fruktozamina
Ramy czasowe: dzień -1 (linia wyjściowa), 14 i 28
zmiana od wartości początkowej do dni 14 i 18. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -1.
dzień -1 (linia wyjściowa), 14 i 28
HbA1c
Ramy czasowe: rano dni -1 i 28
zmiana od wartości początkowej w dniu 28. Wartość wyjściową definiuje się jako dzień -1.
rano dni -1 i 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów

6 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj