제2형 당뇨병 환자에서 BI 10773의 3회 경구 투여로 4주 치료
2014년 7월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim
제2형 당뇨병이 있는 여성 및 남성 환자에서 정제로서 BI 10773의 3회 경구 용량을 사용한 4주 치료의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학
1차 목적: 제2형 당뇨병이 있는 남녀 환자에서 BI 10773의 안전성 및 내약성 2차 목적: BI 10773의 약동학 및 약력학
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
78
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일
- 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Mainz, 독일
- 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Neuss, 독일
- 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 폐경 후 또는 자궁 적출 여성 환자
- 18세 이상 70세 미만
- BMI >18.5 및 <40kg/m2
제외 기준:
- 인슐린 또는 글리타존 또는 하나 이상의 경구 혈당 강하제를 사용한 항당뇨병 치료;
- 공복 혈당 > 240mg/dl(>13.3mmol/L) 또는 식후 혈당 수치 400mg/dl(22.2mmol/L) 초과;
- HbA1c > 8.5%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
|
|
실험적: BI 10773 저용량
|
|
|
실험적: BI 10773 중간 용량
|
|
|
실험적: BI 10773 고용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수
기간: 약물 투여로부터 6주까지
|
연구자가 정의한 약물 관련 부작용이 있는 피험자의 수.
|
약물 투여로부터 6주까지
|
|
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상
기간: 약물 투여로부터 6주까지
|
활력 징후, 혈액 화학, 혈액학, 소변 분석 및 ECG에 대한 임상 관련 이상.
새로운 이상 소견 또는 기준선 상태의 악화가 부작용으로 보고되었습니다.
|
약물 투여로부터 6주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엠파글리플로진의 Cmax
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00시간(h) 약물 투여 후 1일 및 28일
|
첫 번째 투여 후(Cmax, 1일) 및 균일한 투여 간격 동안 정상 상태에서(Cmax,ss, 28일) 혈장 내 분석물의 최대 농도.
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00시간(h) 약물 투여 후 1일 및 28일
|
|
엠파글리플로진의 Tmax
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
마지막 투여로부터 첫 번째 투여 후(1일) 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간, tmax로 표시됨; 정상 상태(28일)에서 tmax,ss로 표시됩니다.
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
|
엠파글리플로진 t1/2
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
t1/2로 표시되는 첫 번째 투여(1일) 후 혈장 내 분석물의 최종 반감기; 정상 상태(28일)에서 t1/2,ss로 표시됩니다.
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
|
엠파글리플로진의 AUC0-∞
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일째 약물 투여 후 00시간
|
외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 및 정상 상태에서 균일한 투여 간격 τ(AUCτ,ss)에 걸쳐 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일째 약물 투여 후 00시간
|
|
엠파글리포진의 CL/F
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
첫 번째 투여 후(CL/F) 및 정상 상태(CL/F,ss)에서 혈장 내 분석 물질의 겉보기 청소율
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
|
엠파글리플로진의 fe0-24
기간: 투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
첫 번째 투여(fe0-24) 후 시점 0에서 24시간까지 그리고 정상 상태(fe0-24,ss)에서 소변에서 제거된 분석물의 분율
|
투약 전 0:05 및 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 1일 및 28일 약물 투여 후 00시간
|
|
LI(선형성 지수).
기간: 투약 전 0:05 및 투약 후 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 1일과 28일 약물 투여
|
선형성 지수는 정상 상태에서 AUC0-τ를 AUC0-∞로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
투약 전 0:05 및 투약 후 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 1일과 28일 약물 투여
|
|
포도당의 Ae0-24
기간: -2일 및 27일: -2에서 0, 0에서 5, 5에서 12 및 12에서 24시간; -1일 및 1일: 0~5, 5~12 및 12~24; 28일: 0~5, 5~12, 12~24, 24~36, 36~48, 48~72h
|
-2일, -1일, 1일, 27일 및 28일에 0~24시간의 시간 간격 동안 소변으로 제거된 포도당의 양.
(요로 포도당 배설)
|
-2일 및 27일: -2에서 0, 0에서 5, 5에서 12 및 12에서 24시간; -1일 및 1일: 0~5, 5~12 및 12~24; 28일: 0~5, 5~12, 12~24, 24~36, 36~48, 48~72h
|
|
단식 혈장 포도당(FPG)
기간: -1일과 28일 아침에
|
-1일(기준선)의 공복 혈장 포도당 및 기준선에서 28일까지의 변화
|
-1일과 28일 아침에
|
|
혈액에서 측정된 일일 평균 포도당(MDG)
기간: -2일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00. 투약 전 0:05시간 및 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00
|
1일, 7일, 14일, 21일 및 27일에 MDG 기준선에서 변경.
기준선은 -2일로 정의됩니다.
|
-2일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00. 투약 전 0:05시간 및 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00
|
|
인슐린 AUEC0-5
기간: -1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
28일에 기준선에서 AUEC0-5의 변화.
기준선은 -1일로 정의됩니다.
|
-1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
|
인슐린 Emax(최대 측정 효과)
기간: -1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
28일 기준선에서 Emax의 변화.
기준선은 -1일로 정의됩니다.
|
-1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
|
단식 인슐린
기간: -1(기준선), 1, 7, 14, 21 및 28일 아침에
|
기준선에서 1일, 7일, 14일, 21일 및 28일로 변경합니다.
기준선은 -1일로 정의됩니다.
|
-1(기준선), 1, 7, 14, 21 및 28일 아침에
|
|
글루카곤 Emax(최대 측정 효과)
기간: -1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
28일에 Emax의 기준선(-1일)에서 변경합니다.
|
-1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
|
글루카곤 AUEC0-5
기간: -1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
28일에 AUEC0-5에서 기준선(-1일)으로부터의 변화.
|
-1일째 투약 후 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00. 투약 전 0:05 및 28일 투약 후 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00.
|
|
프럭토사민
기간: -1일(기준선), 14일 및 28일
|
기준선에서 14일 및 18일로 변경합니다. 기준선은 -1일로 정의됩니다.
|
-1일(기준선), 14일 및 28일
|
|
HbA1c
기간: -1일과 28일 아침에
|
28일 기준선에서 변경.
기준선은 -1일로 정의됩니다.
|
-1일과 28일 아침에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tuttle KR, Levin A, Nangaku M, Kadowaki T, Agarwal R, Hauske SJ, Elsasser A, Ritter I, Steubl D, Wanner C, Wheeler DC. Safety of Empagliflozin in Patients With Type 2 Diabetes and Chronic Kidney Disease: Pooled Analysis of Placebo-Controlled Clinical Trials. Diabetes Care. 2022 Jun 2;45(6):1445-1452. doi: 10.2337/dc21-2034.
- Riggs MM, Staab A, Seman L, MacGregor TR, Bergsma TT, Gastonguay MR, Macha S. Population pharmacokinetics of empagliflozin, a sodium glucose cotransporter 2 inhibitor, in patients with type 2 diabetes. J Clin Pharmacol. 2013 Oct;53(10):1028-38. doi: 10.1002/jcph.147. Epub 2013 Aug 13.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2007년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245.4
- EudraCT No 2007-002685-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .