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Traitement de 4 semaines avec trois doses orales de BI 10773 chez des patients atteints de diabète de type 2

16 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Innocuité, tolérabilité, pharmacocinétique et pharmacodynamique d'un traitement de 4 semaines avec trois doses orales de BI 10773 sous forme de comprimés chez des patients féminins et masculins atteints de diabète de type 2

Objectif principal : sécurité et tolérabilité du BI 10773 chez les patients masculins et féminins atteints de diabète de type 2 Objectif secondaire : pharmacocinétique et pharmacodynamique du BI 10773

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

78

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz, Allemagne
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss, Allemagne
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et ménopausés ou hystérectomisés atteints de diabète de type 2
  • Âge >18 et < 70 ans
  • IMC >18,5 et <40 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Traitement antidiabétique par insuline ou glitazones ou par plusieurs hypoglycémiants oraux ;
  • Glycémie à jeun > 240 mg/dl (>13,3 mmol/L) ou glycémie supérieure à 400 mg/dl (22,2 mmol/L) en postprandial ;
  • HbA1c > 8,5 %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: placebo au BI 10773
Expérimental: BI 10773 faible dose
Médicament: BI 10773 faible dose
Expérimental: BI 10773 dose moyenne
Médicament: BI 10773 dose moyenne
Expérimental: BI 10773 haute dose
Médicament: BI 10773 haute dose

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament
Délai: de l'administration du médicament jusqu'à 6 semaines
nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au médicament définis par l'investigateur.
de l'administration du médicament jusqu'à 6 semaines
Anomalies cliniquement pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG
Délai: de l'administration du médicament jusqu'à 6 semaines
Anomalies cliniques pertinentes pour les signes vitaux, la chimie du sang, l'hématologie, l'analyse d'urine et l'ECG. De nouveaux résultats anormaux ou une aggravation des conditions de base ont été signalés comme événements indésirables.
de l'administration du médicament jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax de l'empagliflozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 heures (h) après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
concentration maximale de l'analyte dans le plasma après la première dose (Cmax, Jour 1) et à l'état d'équilibre sur un intervalle de dosage uniforme (Cmax, ss, Jour 28).
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 heures (h) après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
Tmax de l'Empagliflozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
temps entre la dernière dose et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma après la première dose (Jour 1), indiqué par tmax ; et à l'état d'équilibre (jour 28), désigné par tmax,ss.
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
t1/2 d'Empagliflozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma après la première dose (jour 1), notée t1/2 ; et à l'état d'équilibre (jour 28), noté t1/2,ss.
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
ASC0-∞ de l'empagliflozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament le jour 1
Aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞) et sur un intervalle de dosage uniforme τ à l'état d'équilibre (AUCτ,ss)
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament le jour 1
CL/F d'Empaglifozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
clairance apparente de l'analyte dans le plasma après la première dose (CL/F) et à l'état d'équilibre (CL/F,ss)
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
fe0-24 de l'Empagliflozine
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
Fraction d'analyte éliminée dans l'urine du point temporel 0 à 24h après la première dose (fe0-24) et à l'état d'équilibre (fe0-24,ss)
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 :00 h après l'administration du médicament aux jours 1 et 28
LI (indice de linéarité).
Délai: 0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 après administration du médicament aux jours 1 et 28
L'indice de linéarité est défini comme AUC0-τ divisé par AUC0-∞ à l'état stable.
0:05 avant l'administration du médicament et 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 après administration du médicament aux jours 1 et 28
Ae0-24 du glucose
Délai: Jour -2 et 27 : -2 à 0, 0 à 5, 5 à 12 et 12 à 24h ; Jour -1 et 1 : 0 à 5, 5 à 12 et 12 à 24 ; Jour 28 : 0 à 5, 5 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48 et 48 à 72h
Quantité de glucose éliminée dans les urines sur l'intervalle de temps 0 à 24h aux jours -2, -1, 1, 27 et 28. (excrétion urinaire de glucose)
Jour -2 et 27 : -2 à 0, 0 à 5, 5 à 12 et 12 à 24h ; Jour -1 et 1 : 0 à 5, 5 à 12 et 12 à 24 ; Jour 28 : 0 à 5, 5 à 12, 12 à 24, 24 à 36, 36 à 48 et 48 à 72h
Glycémie plasmatique à jeun (FPG)
Délai: le matin des jours -1 et 28
glycémie à jeun au jour -1 (ligne de base) et changement de la ligne de base au jour 28
le matin des jours -1 et 28
Glycémie quotidienne moyenne (MDG) mesurée dans le sang
Délai: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h après l'administration du médicament le jour -2. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 13 h 30 et 24 h 00 après l'administration du médicament les jours 1, 7, 14, 21 et 27
changement par rapport à la ligne de base des OMD aux jours 1, 7, 14, 21 et 27. La ligne de base est définie comme le jour -2.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 13:30, 24:00 h après l'administration du médicament le jour -2. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00, 13 h 30 et 24 h 00 après l'administration du médicament les jours 1, 7, 14, 21 et 27
Insuline AUEC0-5
Délai: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
modification de l'AUEC0-5 par rapport à la ligne de base au jour 28. La ligne de base est définie comme le jour -1.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Insuline Emax (effet maximal mesuré)
Délai: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
changement d'Emax par rapport à la ligne de base au jour 28. La ligne de base est définie comme le jour -1
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Insuline à jeun
Délai: le matin des jours -1( baseline), 1, 7, 14, 21 et 28
Changement de la ligne de base aux jours 1, 7, 14, 21 et 28. La ligne de base est définie comme le jour -1.
le matin des jours -1( baseline), 1, 7, 14, 21 et 28
Glucagon Emax (effet maximal mesuré)
Délai: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Changement par rapport à la ligne de base (jour -1) de l'Emax au jour 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00, 24:00 h après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Glucagon AUEC0-5
Délai: 0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Changement par rapport au départ (jour -1) de l'AUEC0-5 au jour 28.
0:00, 2:30, 5:00, 7:00, 10:00, 12:00 après l'administration du médicament le jour -1. 0 h 05 avant l'administration du médicament et 2 h 30, 5 h 00, 7 h 00, 10 h 00, 12 h 00 après l'administration du médicament au jour 28.
Fructosamine
Délai: jour -1 (ligne de base), 14 et 28
changement de la ligne de base aux jours 14 et 18. La ligne de base est définie comme le jour -1.
jour -1 (ligne de base), 14 et 28
HbA1c
Délai: le matin des jours -1 et 28
changement par rapport à la ligne de base au jour 28. La ligne de base est définie comme le jour -1.
le matin des jours -1 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2008

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (Estimation)

15 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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