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2 型糖尿病患者口服三种剂量的 BI 10773 进行为期 4 周的治疗

2014年7月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

女性和男性 2 型糖尿病患者口服三剂 BI 10773 片剂 4 周治疗的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

主要目标：BI 10773 在男性和女性 2 型糖尿病患者中的安全性和耐受性 次要目标：BI 10773 的药代动力学和药效学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

78

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1245.4.49003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mainz、德国
        • 1245.4.49002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Neuss、德国
        • 1245.4.49001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有 2 型糖尿病的男性和绝经后或子宫切除女性患者
  • 年龄 >18 岁且 < 70 岁
  • BMI >18.5 且 <40 kg/m2

排除标准：

  • 使用胰岛素或格列酮类药物或使用一种以上的口服降糖药进行抗糖尿病治疗；
  • 空腹血糖 > 240 mg/dl (>13.3 mmol/L) 或餐后血糖水平高于 400 mg/dl (22.2 mmol/L)；
  • 糖化血红蛋白 > 8.5 %

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：BI 10773 的安慰剂
实验性的：BI 10773低剂量
药品：BI 10773低剂量
实验性的：BI 10773 中等剂量
药品：BI 10773 中等剂量
实验性的：BI 10773 高剂量
药品：BI 10773 高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生药物相关不良事件的受试者人数
大体时间：从给药至 6 周
具有研究者定义的药物相关不良事件的受试者数量。
从给药至 6 周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常
大体时间：从给药至 6 周
生命体征、血液化学、血液学、尿液分析和心电图的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为不良事件。
从给药至 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
恩格列净的 Cmax
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时 (h)
首次给药后（Cmax，第 1 天）和在均匀给药间隔期间处于稳定状态（Cmax,ss，第 28 天）的血浆中分析物的最大浓度。
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时 (h)
恩格列净的Tmax
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
从最后一次给药到第一次给药后（第 1 天）血浆中分析物达到最大浓度的时间，用 tmax 表示；并处于稳定状态（第 28 天），由 tmax,ss 表示。
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
恩格列净的 t1/2
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
首次给药后（第 1 天）分析物在血浆中的终末半衰期，用 t1/2 表示；并处于稳定状态（第 28 天），由 t1/2,ss 表示。
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
恩格列净的AUC0-∞
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天给药后 00 小时
在从 0 外推到无穷大 (AUC0-∞) 的时间间隔内以及在稳定状态下的均匀给药间隔 τ (AUCτ,ss) 内，血浆中分析物浓度-时间曲线下的面积
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天给药后 00 小时
恩格列净的 CL/F
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
首次给药后 (CL/F) 和稳态 (CL/F,ss) 后血浆中分析物的表观清除率
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
恩格列净的fe0-24
大体时间：给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
从时间点 0 到首次给药后 24 小时 (fe0-24) 和稳态 (fe0-24,ss) 的分析物在尿液中消除的分数
给药前 0:05 和 0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00 24 : 第 1 天和第 28 天给药后 00 小时
LI（线性指数）。
大体时间：给药前0:05和给药后0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00第 1 天和第 28 天给药
线性指数定义为稳态下的 AUC0-τ 除以 AUC0-∞。
给药前0:05和给药后0:15 0:30 0:45 1:00 1:30 2:00 2:30 3:00 4:00 6:00 8:00 10:00 12:00 16:00第 1 天和第 28 天给药
葡萄糖的 Ae0-24
大体时间：第-2和27天：-2到0、0到5、5到12和12到24小时；第-1和1天：0到5、5到12和12到24；第 28 天：0 到 5、5 到 12、12 到 24、24 到 36、36 到 48 和 48 到 72 小时
在第 -2、-1、1、27 和 28 天的时间间隔 0 到 24 小时内尿液中消除的葡萄糖量。 （尿糖排泄）
第-2和27天：-2到0、0到5、5到12和12到24小时；第-1和1天：0到5、5到12和12到24；第 28 天：0 到 5、5 到 12、12 到 24、24 到 36、36 到 48 和 48 到 72 小时
空腹血糖 (FPG)
大体时间：第-1天和第28天的早上
第 -1 天（基线）的空腹血糖和从基线到第 28 天的变化
第-1天和第28天的早上
在血液中测量的平均每日葡萄糖 (MDG)
大体时间：第-2天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00。给药前 0:05 和第 1、7、14、21 和 27 天给药后 2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00
MDG 在第 1、7、14、21 和 27 天相对于基线的变化。 基线定义为第-2 天。
第-2天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00。给药前 0:05 和第 1、7、14、21 和 27 天给药后 2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、13:30、24:00
胰岛素 AUEC0-5
大体时间：第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
第 28 天 AUEC0-5 相对于基线的变化。 基线定义为第-1 天。
第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
胰岛素 Emax（最大测量效果）
大体时间：第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
第 28 天 Emax 相对于基线的变化。 基线定义为第-1天
第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
空腹胰岛素
大体时间：在第-1天（基线）、第1、7、14、21和28天的早上
从基线到第 1、7、14、21 和 28 天的变化。 基线定义为第-1 天。
在第-1天（基线）、第1、7、14、21和28天的早上
胰高血糖素 Emax（最大测量效果）
大体时间：第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、24:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
第 28 天 Emax 相对于基线（第 -1 天）的变化。
第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00、24:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
胰高血糖素 AUEC0-5
大体时间：第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
第 28 天 AUEC0-5 中基线（第 -1 天）的变化。
第-1天给药后0:00、2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。第28天给药前0:05和给药后2:30、5:00、7:00、10:00、12:00。
果糖胺
大体时间：第 -1 天（基线）、第 14 天和第 28 天
从基线更改为第 14 天和第 18 天。基线定义为第 -1 天。
第 -1 天（基线）、第 14 天和第 28 天
糖化血红蛋白
大体时间：第-1天和第28天的早上
第 28 天时基线的变化。 基线定义为第-1 天。
第-1天和第28天的早上

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年4月1日

研究完成

2022年12月6日

研究注册日期

首次提交

2007年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2007年11月14日

首次发布 (估计)

2007年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月16日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.4
  • EudraCT No 2007-002685-36

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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