イオパミドール注射による冠動脈 MDCTA 370
2012年10月18日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
冠動脈狭窄が疑われる患者における多検出器コンピュータ断層撮影血管造影法（MDCTA）におけるイオパミドール注射370の第II相多施設無作為化二重盲検用量調査研究
妥当性を判断し、イオパミドールの 3 用量で得られた動脈セグメントの視覚化を比較して、将来の試験でさらに調査するための用量を決定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
210
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Bracco Diagnostics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントを提供する
- 30歳以上
- 重量 250 ポンド未満
- -冠動脈疾患が既知または疑われ、重大な冠動脈狭窄が疑われる
- MDCTAスキャンを受ける
- -MDCTAスキャンの2週間以内に冠動脈造影を受ける
除外基準:
- ヨード造影剤に対する過敏症の Hx
- -既知または疑われる甲状腺機能亢進症または褐色細胞腫
- 腎障害
- -冠動脈ステント留置またはバイパスグラフトの病歴
- 不安定
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イソブエ370、70mL
イオパミドール注射液370、70mL
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70 mL のイオパミドール注射 370 >=4 mL/秒の速度で注入
他の名前：
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実験的：イソブエ370、80mL
イオパミドール注射液370、80mL
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80 mL のイオパミドール注射 370 >=4 mL/秒の速度で注入
他の名前：
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実験的：イソブエ370、90mL
イオパミドール注射液370、90mL
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90 mL のイオパミドール注射 370 >=4 mL/秒の速度で注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠動脈の可視化の診断品質、オフサイト リーダー 1
時間枠：投与直後
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技術的に適切なすべての冠動脈セグメントについて、各リーダーは、各セグメントが狭窄の存在と重症度を正確に診断するのに十分な品質で視覚化されているかどうかを評価する必要がありました。
冠動脈狭窄の存在と重症度を正確に診断するための適切な品質は、2 つの基本的な特徴で構成されていました。1) 血管壁と管腔の間の空間的差異が軽度のぼやけにすぎないこと、および 2) 画像で容易に区別できること。石灰化したプラーク、増強された血管内腔、および石灰化していない血管壁またはプラークの間のコントラスト。
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投与直後
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冠動脈の可視化の診断品質、オフサイト リーダー 2
時間枠：投与直後
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技術的に適切なすべての冠動脈セグメントについて、各リーダーは、各セグメントが狭窄の存在と重症度を正確に診断するのに十分な品質で視覚化されているかどうかを評価する必要がありました。
冠動脈狭窄の存在と重症度を正確に診断するための適切な品質は、2 つの基本的な特徴で構成されていました。1) 血管壁と管腔の間の空間的差異が軽度のぼやけにすぎないこと、および 2) 画像で容易に区別できること。石灰化したプラーク、増強された血管内腔、および石灰化していない血管壁またはプラークの間のコントラスト。
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投与直後
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冠動脈の可視化の診断品質、オフサイト リーダー 3
時間枠：投与直後
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技術的に適切なすべての冠動脈セグメントについて、各リーダーは、各セグメントが狭窄の存在と重症度を正確に診断するのに十分な品質で視覚化されているかどうかを評価する必要がありました。
冠動脈狭窄の存在と重症度を正確に診断するための適切な品質は、2 つの基本的な特徴で構成されていました。1) 血管壁と管腔の間の空間的差異が軽度のぼやけにすぎないこと、および 2) 画像で容易に区別できること。石灰化したプラーク、増強された血管内腔、および石灰化していない血管壁またはプラークの間のコントラスト。
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投与直後
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コントラスト濃度 (CD) 測定、オフサイト リーダー 1
時間枠：投与直後
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この評価のために、各オフサイト リーダーは、関心領域 (ROI) を左主冠動脈 (LM) の中央部分 (セグメント番号 5) の管腔と、セグメント番号の中央部分に配置しました。右冠動脈 (RCA) の 1。
これら 2 つの ROI のハウンズフィールド単位の平均レベルと標準偏差 (SD) は、リーダーによって記録されました。
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投与直後
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コントラスト濃度 (CD) 測定、オフサイト リーダー 2
時間枠：投与直後
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この評価のために、各オフサイト リーダーは、関心領域 (ROI) を左主冠動脈 (LM) の中央部分 (セグメント番号 5) の管腔と、セグメント番号の中央部分に配置しました。右冠動脈 (RCA) の 1。
これら 2 つの ROI のハウンズフィールド単位の平均レベルと標準偏差 (SD) は、リーダーによって記録されました。
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投与直後
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コントラスト濃度 (CD) 測定、オフサイト リーダー 3
時間枠：投与直後
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この評価のために、各オフサイト リーダーは、関心領域 (ROI) を左主冠動脈 (LM) の中央部分 (セグメント番号 5) の管腔と、セグメント番号の中央部分に配置しました。右冠動脈 (RCA) の 1。
これら 2 つの ROI のハウンズフィールド単位の平均レベルと標準偏差 (SD) は、リーダーによって記録されました。
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投与直後
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有効性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 1 - 感度
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
感度 [TP/(TP+FN)] のパーセンテージ (%) が表示されます。
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投与直後
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有効性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 1 - 特異性
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
特異性のパーセンテージ (%) [TN/(TN+FP)] が表示されます。
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投与直後
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有効性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 2 - 感度
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
感度 [TP/(TP+FN)] のパーセンテージ (%) が表示されます。
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投与直後
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有効性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 2 - 特異性
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
特異性のパーセンテージ (%) [TN/(TN+FP)] が表示されます。
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投与直後
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有効性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 3 - 感度
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
感度 [TP/(TP+FN)] のパーセンテージ (%) が表示されます。
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投与直後
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妥当性 (感度と特異性)、オフサイト リーダー 3 - 特異性
時間枠：投与直後
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技術的に適切な冠動脈ごとに、読者は冠動脈狭窄の存在を評価または除外しました。
複数の狭窄が 1 つの血管に存在する場合、リーダーは最も重要な狭窄を記録しました。
裁定者によって評価されたコンピューター断層撮影血管造影法 (CTA) と冠動脈造影法との一致または不一致に基づいて、CTA による各血管診断は、真陰性 (TN)、偽陽性 (FP)、偽陰性 (FN)、または真として定義されました。冠動脈造影所見に基づく陽性（TP）。
マルチディテクター CTA による技術的不備は、従来の血管造影の診断結果に応じて FN または FP としてカウントされていました。
特異性のパーセンテージ (%) [TN/(TN+FP)] が表示されます。
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投与直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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5％以上の発生率で有害事象を経験した参加者の数
時間枠：投与後72時間まで
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治験薬（イオパミドール注射）を受け、有害事象（AE）を経験した参加者。
詳細については、有害事象モジュールを参照してください。
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投与後72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Jiefen Yao, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2007年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2007年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年10月18日
最終確認日
2012年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。