Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire MDCTA met Iopamidol-injectie 370

18 oktober 2012 bijgewerkt door: Bracco Diagnostics, Inc

Een fase II multicenter gerandomiseerde dubbelblinde dosisbepalingsstudie van iopamidolinjectie 370 in multidetector computertomografische angiografie (MDCTA) bij patiënten met vermoedelijke stenose van de kransslagader

Bepaal de validiteit en vergelijk de visualisatie van arteriële segmenten verkregen met 3 doses iopamidol om de dosis te bepalen voor verder onderzoek in toekomstige onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Bracco Diagnostics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

28 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming geven
  • Minstens 30 jaar oud
  • Gewicht minder dan 250 lbs
  • Bekende of vermoede coronaire hartziekte en vermoedelijk een significante coronaire arteriële stenose
  • Onderga MDCTA-scan
  • Onderga coronaire angiografie binnen 2 weken na MDCTA-scan

Uitsluitingscriteria:

  • Hx van overgevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen
  • Bekende of vermoede hyperthyreoïdie of feochromocytoom
  • Nierfunctiestoornis
  • Geschiedenis van plaatsing van stents in de kransslagader of bypasstransplantaten
  • Onstabiel
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Isovue 370, 70 ml
iopamidol-injectie 370, 70 ml
Geneesmiddel: Isovue 370, 70 ml
70 ml iopamidol-injectie 370 geïnjecteerd met een snelheid van> = 4 ml / seconde
Andere namen:
  • Isovue
Experimenteel: Isovue 370, 80 ml
iopamidol-injectie 370, 80 ml
Geneesmiddel: Isovue 370, 80 ml
80 ml iopamidol-injectie 370 geïnjecteerd met een snelheid van> = 4 ml / seconde
Andere namen:
  • Isovue
Experimenteel: Isovue 370, 90 ml
iopamidol-injectie 370, 90 ml
Geneesmiddel: Isovue 370, 90 ml
90 ml iopamidol-injectie 370 geïnjecteerd met een snelheid van> = 4 ml / seconde
Andere namen:
  • Isovue

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische kwaliteit van visualisatie van kransslagaders, externe lezer 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor alle technisch adequate kransslagadersegmenten moest elke lezer beoordelen of elk segment werd gevisualiseerd met een kwaliteit die voldoende was voor een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en de ernst van stenose. Een adequate kwaliteit voor de nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en ernst van kransslagaderstenose bestond uit 2 basiskenmerken: 1) niet meer dan lichte vervaging van het ruimtelijke onderscheid tussen de vaatwand en het lumen, en 2) een goed zichtbaar onderscheid in beeld. contrast tussen verkalkte plaque, verbeterd vaatlumen en niet-verkalkte vaatwand of plaque.
Onmiddellijk na de dosis
Diagnostische kwaliteit van visualisatie van kransslagaders, off-site reader 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor alle technisch adequate kransslagadersegmenten moest elke lezer beoordelen of elk segment werd gevisualiseerd met een kwaliteit die voldoende was voor een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en de ernst van stenose. Een adequate kwaliteit voor de nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en ernst van kransslagaderstenose bestond uit 2 basiskenmerken: 1) niet meer dan lichte vervaging van het ruimtelijke onderscheid tussen de vaatwand en het lumen, en 2) een goed zichtbaar onderscheid in beeld. contrast tussen verkalkte plaque, verbeterd vaatlumen en niet-verkalkte vaatwand of plaque.
Onmiddellijk na de dosis
Diagnostische kwaliteit van visualisatie van kransslagaders, externe lezer 3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor alle technisch adequate kransslagadersegmenten moest elke lezer beoordelen of elk segment werd gevisualiseerd met een kwaliteit die voldoende was voor een nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en de ernst van stenose. Een adequate kwaliteit voor de nauwkeurige diagnose van de aanwezigheid en ernst van kransslagaderstenose bestond uit 2 basiskenmerken: 1) niet meer dan lichte vervaging van het ruimtelijke onderscheid tussen de vaatwand en het lumen, en 2) een goed zichtbaar onderscheid in beeld. contrast tussen verkalkte plaque, verbeterd vaatlumen en niet-verkalkte vaatwand of plaque.
Onmiddellijk na de dosis
Metingen van contrastdichtheid (CD), externe lezer 1
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor deze beoordeling moest elke off-site lezer de interessegebieden (ROI's) plaatsen in de lumen van het middengedeelte van de linker hoofdkransslagader (LM) (segmentnummer 5) en in het middengedeelte van segmentnummer 1 van de rechter kransslagader (RCA). De gemiddelde Hounsfield Units-niveaus en standaarddeviaties (SD) voor die 2 ROI's moesten door de lezer worden geregistreerd.
Onmiddellijk na de dosis
Metingen van contrastdichtheid (CD), externe lezer 2
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor deze beoordeling moest elke off-site lezer de interessegebieden (ROI's) plaatsen in de lumen van het middengedeelte van de linker hoofdkransslagader (LM) (segmentnummer 5) en in het middengedeelte van segmentnummer 1 van de rechter kransslagader (RCA). De gemiddelde Hounsfield Units-niveaus en standaarddeviaties (SD) voor die 2 ROI's moesten door de lezer worden geregistreerd.
Onmiddellijk na de dosis
Metingen van contrastdichtheid (CD), externe lezer 3
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor deze beoordeling moest elke off-site lezer de interessegebieden (ROI's) plaatsen in de lumen van het middengedeelte van de linker hoofdkransslagader (LM) (segmentnummer 5) en in het middengedeelte van segmentnummer 1 van de rechter kransslagader (RCA). De gemiddelde Hounsfield Units-niveaus en standaarddeviaties (SD) voor die 2 ROI's moesten door de lezer worden geregistreerd.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 1 - Gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) gevoeligheid [TP/(TP+FN)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 1 - Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) specificiteit [TN/(TN+FP)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 2 - Gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) gevoeligheid [TP/(TP+FN)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 2 - Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) specificiteit [TN/(TN+FP)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 3 - Gevoeligheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) gevoeligheid [TP/(TP+FN)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis
Geldigheid (gevoeligheid en specificiteit), Off-Site Reader 3 - Specificiteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de dosis
Voor elke technisch adequate kransslagader hebben de lezers de aanwezigheid van kransslagaderstenoses beoordeeld of uitgesloten. Als er meer dan één stenose aanwezig was in een enkel bloedvat, registreerden de lezers de meest significante stenose. Gebaseerd op een match of mismatch tussen computertomografische angiografie (CTA) en coronaire angiografie zoals beoordeeld door de jurylid, werd elke bloedvatdiagnose door CTA gedefinieerd als terecht negatief (TN), fout positief (FP), fout negatief (FN) of waar positief (TP) op basis van bevindingen van coronaire angiografie. Technische ontoereikendheid door multi-detector CTA werd geteld als FN of FP, afhankelijk van de diagnostische resultaten van conventionele angiografie. Het percentage (%) specificiteit [TN/(TN+FP)] wordt weergegeven.
Onmiddellijk na de dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen heeft ervaren met een incidentie van 5% of meer
Tijdsspanne: tot 72 uur na toediening
Deelnemers die een onderzoeksproduct (iopamidol-injectie) kregen en een bijwerking (AE) ondervonden. Zie de module Ongewenste voorvallen voor meer informatie.
tot 72 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

15 november 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Register-ID: clinicaltrials.gov)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Isovue 370, 70 ml

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren