MDCTA Coronária com Injeção de Iopamidol 370

Experimental: Isovue 370, 70 mL

injeção de iopamidol 370, 70 mL

Medicamento: Isovue 370, 70 mL

70 mL de injeção de iopamidol 370 injetados a uma taxa de >=4 mL/segundo

Outros nomes:

• Isovue

Experimental: Isovue 370, 80 mL

injeção de iopamidol 370, 80 mL

Medicamento: Isovue 370, 80 mL

80 mL de injeção de iopamidol 370 injetados a uma taxa de >=4 mL/segundo

Outros nomes:

• Isovue

Experimental: Isovue 370, 90 mL

injeção de iopamidol 370, 90 mL

Medicamento: Isovue 370, 90 mL

90 mL de injeção de iopamidol 370 injetados a uma taxa >=4 mL/segundo

Outros nomes:

• Isovue

Qualidade Diagnóstica de Visualização de Artérias Coronárias, Leitor Off-Site 1

Para todos os segmentos de artéria coronária tecnicamente adequados, cada leitor deveria avaliar se cada segmento foi visualizado com uma qualidade adequada para um diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose. Uma qualidade adequada para o diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose da artéria coronária era composta por 2 características básicas: 1) não mais do que um leve borrão da distinção espacial entre a parede do vaso e o lúmen e 2) uma distinção facilmente visível na imagem contraste entre placa calcificada, lúmen vascular aumentado e parede ou placa vascular não calcificada.

Qualidade Diagnóstica de Visualização de Artérias Coronárias, Leitor Off-Site 2

Para todos os segmentos de artéria coronária tecnicamente adequados, cada leitor deveria avaliar se cada segmento foi visualizado com uma qualidade adequada para um diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose. Uma qualidade adequada para o diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose da artéria coronária era composta por 2 características básicas: 1) não mais do que um leve borrão da distinção espacial entre a parede do vaso e o lúmen e 2) uma distinção facilmente visível na imagem contraste entre placa calcificada, lúmen vascular aumentado e parede ou placa vascular não calcificada.

Qualidade Diagnóstica de Visualização de Artérias Coronárias, Leitor Off-Site 3

Para todos os segmentos de artéria coronária tecnicamente adequados, cada leitor deveria avaliar se cada segmento foi visualizado com uma qualidade adequada para um diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose. Uma qualidade adequada para o diagnóstico preciso da presença e gravidade da estenose da artéria coronária era composta por 2 características básicas: 1) não mais do que um leve borrão da distinção espacial entre a parede do vaso e o lúmen e 2) uma distinção facilmente visível na imagem contraste entre placa calcificada, lúmen vascular aumentado e parede ou placa vascular não calcificada.

Medições de densidade de contraste (CD), leitor externo 1

Para esta avaliação, cada leitor externo deveria colocar regiões de interesse (ROIs) nos lúmens da porção média da artéria coronária esquerda (LM) (segmento número 5) e na porção média do segmento número 1 da artéria coronária direita (CD). Os níveis médios das Unidades Hounsfield e os desvios padrão (SD) para esses 2 ROIs deveriam ser registrados pelo leitor.

Medições de densidade de contraste (CD), leitor externo 2

Para esta avaliação, cada leitor externo deveria colocar regiões de interesse (ROIs) nos lúmens da porção média da artéria coronária esquerda (LM) (segmento número 5) e na porção média do segmento número 1 da artéria coronária direita (CD). Os níveis médios das Unidades Hounsfield e os desvios padrão (SD) para esses 2 ROIs deveriam ser registrados pelo leitor.

Medições de densidade de contraste (CD), leitor externo 3

Para esta avaliação, cada leitor externo deveria colocar regiões de interesse (ROIs) nos lúmens da porção média da artéria coronária esquerda (LM) (segmento número 5) e na porção média do segmento número 1 da artéria coronária direita (CD). Os níveis médios das Unidades Hounsfield e os desvios padrão (SD) para esses 2 ROIs deveriam ser registrados pelo leitor.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Leitor Externo 1 - Sensibilidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de sensibilidade [TP/(TP+FN)] é apresentada.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Leitor Fora do Local 1 - Especificidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de especificidade [TN/(TN+FP)] é apresentada.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Leitor Fora do Local 2 - Sensibilidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de sensibilidade [TP/(TP+FN)] é apresentada.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Leitor Fora do Local 2 - Especificidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de especificidade [TN/(TN+FP)] é apresentada.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Off-Site Reader 3 - Sensibilidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de sensibilidade [TP/(TP+FN)] é apresentada.

Validade (Sensibilidade e Especificidade), Off-Site Reader 3 - Especificidade

Para cada artéria coronária tecnicamente adequada, os leitores avaliaram ou excluíram a presença de estenose arterial coronária. Se mais de uma estenose estivesse presente em um único vaso, os leitores registravam a estenose mais significativa. Com base em uma correspondência ou incompatibilidade entre a angiotomografia computadorizada (CTA) e a angiografia coronária avaliada pelo adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA foi definido como verdadeiro negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) ou verdadeiro positivo (TP) com base nos achados da angiografia coronária. A inadequação técnica pela CTA multidetectores foi contada como FN ou FP, dependendo dos resultados diagnósticos da angiografia convencional. A porcentagem (%) de especificidade [TN/(TN+FP)] é apresentada.

Número de participantes que experimentaram eventos adversos com incidência de 5% ou mais

Participantes que receberam o produto experimental (injeção de iopamidol) e tiveram um evento adverso (EA). Veja o módulo de Eventos Adversos para mais detalhes.