Sepelvaltimon MDCTA iopamidoli-injektiolla 370
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Bracco Diagnostics, Inc
Vaiheen II monikeskussatunnaistettu kaksoissokkoannostutkimus Iopamidol Injection 370:stä monidetektoritietokonetomografisessa angiografiassa (MDCTA) potilailla, joilla epäillään sepelvaltimon ahtautta
Määritä kelvollisuus ja vertaa 3 iopamidoliannoksella saatujen valtimoiden segmenttien visualisointia annoksen määrittämiseksi jatkotutkimuksia varten tulevissa kokeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
210
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Bracco Diagnostics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna tietoinen suostumus
- Ikää vähintään 30 vuotta
- Paino alle 250 lbs
- Tunnettu tai epäilty sepelvaltimotauti ja epäillään merkittävää sepelvaltimostenoosia
- Suorita MDCTA-skannaus
- Tee sepelvaltimon angiografia 2 viikon sisällä MDCTA-skannauksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Hx yliherkkyys jodatuille varjoaineille
- Tunnettu tai epäilty kilpirauhasen liikatoiminta tai feokromosytooma
- Munuaisten vajaatoiminta
- Aiemmat sepelvaltimostentin tai ohitussiirteet
- Epävakaa
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Isovue 370, 70 ml
iopamidoli-injektio 370, 70 ml
|
70 ml iopamidoli-injektiota 370 ruiskutettuna nopeudella >=4 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isovue 370, 80 ml
iopamidoli-injektio 370, 80 ml
|
80 ml iopamidoli-injektiota 370 injektoituna nopeudella >=4 ml/s
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Isovue 370, 90 ml
iopamidoli-injektio 370, 90 ml
|
90 ml iopamidoli-injektiota 370 injektoituna nopeudella >=4 ml/s
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sepelvaltimoiden visualisoinnin diagnostinen laatu, off-Site Reader 1
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Kaikkien teknisesti riittävien sepelvaltimosegmenttien osalta jokaisen lukijan oli arvioitava, oliko kukin segmentti visualisoitu sellaisella laadulla, joka oli riittävä ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaan diagnosointiin.
Riittävä laatu sepelvaltimon ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaa diagnoosia varten koostui kahdesta peruspiirteestä: 1) verisuonen seinämän ja ontelon välisen alueellisen eron vain lievä hämärtyminen ja 2) helposti näkyvä ero kuvassa. kalkkeutuneen plakin, lisääntyneen verisuonen luumenin ja kalkkiutumattoman suonen seinämän tai plakin välinen kontrasti.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimoiden visualisoinnin diagnostinen laatu, Off-Site Reader 2
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Kaikkien teknisesti riittävien sepelvaltimosegmenttien osalta jokaisen lukijan oli arvioitava, oliko kukin segmentti visualisoitu sellaisella laadulla, joka oli riittävä ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaan diagnosointiin.
Riittävä laatu sepelvaltimon ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaa diagnoosia varten koostui kahdesta peruspiirteestä: 1) verisuonen seinämän ja ontelon välisen alueellisen eron vain lievä hämärtyminen ja 2) helposti näkyvä ero kuvassa. kalkkeutuneen plakin, lisääntyneen verisuonen luumenin ja kalkkiutumattoman suonen seinämän tai plakin välinen kontrasti.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Sepelvaltimoiden visualisoinnin diagnostinen laatu, Off-Site Reader 3
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Kaikkien teknisesti riittävien sepelvaltimosegmenttien osalta jokaisen lukijan oli arvioitava, oliko kukin segmentti visualisoitu sellaisella laadulla, joka oli riittävä ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaan diagnosointiin.
Riittävä laatu sepelvaltimon ahtauman olemassaolon ja vaikeusasteen tarkkaa diagnoosia varten koostui kahdesta peruspiirteestä: 1) verisuonen seinämän ja ontelon välisen alueellisen eron vain lievä hämärtyminen ja 2) helposti näkyvä ero kuvassa. kalkkeutuneen plakin, lisääntyneen verisuonen luumenin ja kalkkiutumattoman suonen seinämän tai plakin välinen kontrasti.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kontrastitiheyden (CD) mittaukset, off-site Reader 1
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tätä arviointia varten jokaisen ulkopuolisen lukijan oli asetettava kiinnostavia alueita (ROI) vasemman pääsepelvaltimon (LM) keskiosan onteloihin (segmentti numero 5) ja segmentin numeron keskiosaan. 1 oikean sepelvaltimon (RCA).
Lukijan oli tallennettava näiden kahden ROI:n keskimääräiset Hounsfield-yksikkötasot ja standardipoikkeamat (SD).
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kontrastitiheyden (CD) mittaukset, off-site Reader 2
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tätä arviointia varten jokaisen ulkopuolisen lukijan oli asetettava kiinnostavia alueita (ROI) vasemman pääsepelvaltimon (LM) keskiosan onteloihin (segmentti numero 5) ja segmentin numeron keskiosaan. 1 oikean sepelvaltimon (RCA).
Lukijan oli tallennettava näiden kahden ROI:n keskimääräiset Hounsfield-yksikkötasot ja standardipoikkeamat (SD).
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kontrastitiheyden (CD) mittaukset, off-site Reader 3
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Tätä arviointia varten jokaisen ulkopuolisen lukijan oli asetettava kiinnostavia alueita (ROI) vasemman pääsepelvaltimon (LM) keskiosan onteloihin (segmentti numero 5) ja segmentin numeron keskiosaan. 1 oikean sepelvaltimon (RCA).
Lukijan oli tallennettava näiden kahden ROI:n keskimääräiset Hounsfield-yksikkötasot ja standardipoikkeamat (SD).
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 1 - herkkyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Herkkyyden [TP/(TP+FN)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 1 - Spesifisyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Spesifisyyden [TN/(TN+FP)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 2 - herkkyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Herkkyyden [TP/(TP+FN)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 2 - Spesifisyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Spesifisyyden [TN/(TN+FP)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 3 - herkkyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Herkkyyden [TP/(TP+FN)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
|
Kelvollisuus (herkkyys ja spesifisyys), Off-Site Reader 3 - Spesifisyys
Aikaikkuna: Heti annoksen jälkeen
|
Lukijat arvioivat tai sulkivat pois sepelvaltimon ahtauman jokaisen teknisesti riittävän sepelvaltimon kohdalla.
Jos yhdessä verisuonessa oli useampi kuin yksi ahtauma, lukijat kirjasivat merkittävimmän ahtauman.
Tuomarin arvioiman tietokonetomografisen angiografian (CTA) ja sepelvaltimon angiografian välisen yhteensopivuuden tai epäsuhtaisuuden perusteella jokainen CTA-verisuonidiagnoosi määriteltiin tosi negatiiviseksi (TN), vääräksi positiiviseksi (FP), vääräksi negatiiviseksi (FN) tai tosi. positiivinen (TP) sepelvaltimon angiografian tulosten perusteella.
Monidetektorin CTA:n tekninen riittämättömyys laskettiin FN:ksi tai FP:ksi tavanomaisen angiografian diagnostisista tuloksista riippuen.
Spesifisyyden [TN/(TN+FP)] prosenttiosuus (%) esitetään.
|
Heti annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat haittatapahtumia, joiden ilmaantuvuus on 5 % tai enemmän
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen
|
Osallistujat, jotka saivat tutkimusvalmistetta (iopamidoli-injektio) ja kokivat haittatapahtuman (AE).
Katso lisätiedot Haittatapahtumat-moduulista.
|
72 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. marraskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. marraskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. marraskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOP 108
- NCT00558792 (Rekisterin tunniste: clinicaltrials.gov)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .