Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronar MDCTA med Iopamidol Injection 370

18. oktober 2012 opdateret af: Bracco Diagnostics, Inc

Et fase II multicenter randomiseret dobbeltblindt dosisfundingsstudie af Iopamidol-injektion 370 i multidetektor computertomografisk angiografi (MDCTA) hos patienter med mistanke om koronararteriestenose

Bestem validiteten og sammenlign visualiseringen af ​​arterielle segmenter opnået med 3 doser iopamidol for at bestemme dosis til yderligere undersøgelse i fremtidige forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Bracco Diagnostics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv informeret samtykke
  • Mindst 30 år
  • Vægt mindre end 250 lbs
  • Kendt eller mistænkt koronararteriesygdom og mistænkt for at have signifikant koronararteriestenose
  • Gennemgå MDCTA-scanning
  • Gennemgå koronar angiografi inden for 2 uger efter MDCTA-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • Hx af overfølsomhed over for jodholdige kontrastmidler
  • Kendt eller mistænkt hyperthyroidisme eller fæokromocytom
  • Nedsat nyrefunktion
  • Anamnese med koronararteriestentplacering eller bypassgrafts
  • Ustabil
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Isovue 370, 70 ml
iopamidol injektion 370, 70 ml
Medicin: Isovue 370, 70 ml
70 ml iopamidol-injektion 370 injiceret med en hastighed på >=4 ml/sekund
Andre navne:
  • Isovue
Eksperimentel: Isovue 370, 80 ml
iopamidol injektion 370, 80 ml
Medicin: Isovue 370, 80 ml
80 ml iopamidol-injektion 370 injiceret med en hastighed på >=4 ml/sekund
Andre navne:
  • Isovue
Eksperimentel: Isovue 370, 90 ml
iopamidol injektion 370, 90 ml
Medicin: Isovue 370, 90 ml
90 ml iopamidol-injektion 370 injiceret med en hastighed på >=4 ml/sekund
Andre navne:
  • Isovue

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet af visualisering af kranspulsårer, off-site-læser 1
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For alle teknisk passende koronararteriesegmenter skulle hver læser vurdere, om hvert segment var visualiseret til en kvalitet, der var tilstrækkelig til nøjagtig diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​stenose. En tilstrækkelig kvalitet til den nøjagtige diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriestenose bestod af 2 grundlæggende træk: 1) ikke mere end mild sløring af den rumlige skelnen mellem karvæggen og lumen, og 2) en let synlig skelnen i billedet kontrast mellem forkalket plak, forbedret karlumen og ikke-kalcificeret karvæg eller plak.
Umiddelbart efter dosis
Diagnostisk kvalitet af visualisering af kranspulsårer, off-site-læser 2
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For alle teknisk passende koronararteriesegmenter skulle hver læser vurdere, om hvert segment var visualiseret til en kvalitet, der var tilstrækkelig til nøjagtig diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​stenose. En tilstrækkelig kvalitet til den nøjagtige diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriestenose bestod af 2 grundlæggende træk: 1) ikke mere end mild sløring af den rumlige skelnen mellem karvæggen og lumen, og 2) en let synlig skelnen i billedet kontrast mellem forkalket plak, forbedret karlumen og ikke-kalcificeret karvæg eller plak.
Umiddelbart efter dosis
Diagnostisk kvalitet af visualisering af kranspulsårer, off-site-læser 3
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For alle teknisk passende koronararteriesegmenter skulle hver læser vurdere, om hvert segment var visualiseret til en kvalitet, der var tilstrækkelig til nøjagtig diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​stenose. En tilstrækkelig kvalitet til den nøjagtige diagnose af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​koronararteriestenose bestod af 2 grundlæggende træk: 1) ikke mere end mild sløring af den rumlige skelnen mellem karvæggen og lumen, og 2) en let synlig skelnen i billedet kontrast mellem forkalket plak, forbedret karlumen og ikke-kalcificeret karvæg eller plak.
Umiddelbart efter dosis
Målinger af kontrastdensitet (CD), off-site læser 1
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
Til denne vurdering skulle hver off-site-læser placere regioner af interesse (ROI'er) i lumenerne i midterdelen af ​​den venstre hovedkoronararterie (LM) (segment nummer 5) og i midterdelen af ​​segmentnummeret 1 i højre kranspulsåre (RCA). De gennemsnitlige Hounsfield-enhedsniveauer og standardafvigelser (SD) for disse 2 ROI'er skulle registreres af læseren.
Umiddelbart efter dosis
Kontrastdensitetsmålinger (CD), off-site-læser 2
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
Til denne vurdering skulle hver off-site-læser placere regioner af interesse (ROI'er) i lumenerne i midterdelen af ​​den venstre hovedkoronararterie (LM) (segment nummer 5) og i midterdelen af ​​segmentnummeret 1 i højre kranspulsåre (RCA). De gennemsnitlige Hounsfield-enhedsniveauer og standardafvigelser (SD) for disse 2 ROI'er skulle registreres af læseren.
Umiddelbart efter dosis
Kontrastdensitetsmålinger (CD), Off-Site Reader 3
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
Til denne vurdering skulle hver off-site-læser placere regioner af interesse (ROI'er) i lumenerne i midterdelen af ​​den venstre hovedkoronararterie (LM) (segment nummer 5) og i midterdelen af ​​segmentnummeret 1 i højre kranspulsåre (RCA). De gennemsnitlige Hounsfield-enhedsniveauer og standardafvigelser (SD) for disse 2 ROI'er skulle registreres af læseren.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (følsomhed og specificitet), Off-Site Reader 1 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af følsomheden [TP/(TP+FN)] vises.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (følsomhed og specificitet), Off-Site Reader 1 - Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af specificitet [TN/(TN+FP)] er vist.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (Sensitivitet og Specificitet), Off-Site Reader 2 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af følsomheden [TP/(TP+FN)] vises.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (følsomhed og specificitet), Off-Site Reader 2 - Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af specificitet [TN/(TN+FP)] er vist.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (Sensitivitet og Specificitet), Off-Site Reader 3 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af følsomheden [TP/(TP+FN)] vises.
Umiddelbart efter dosis
Validitet (følsomhed og specificitet), Off-Site Reader 3 - Specificitet
Tidsramme: Umiddelbart efter dosis
For hver teknisk passende koronararterie vurderede eller udelukkede læserne tilstedeværelsen af ​​koronararteriestenoser. Hvis mere end én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerede læserne den mest signifikante stenose. Baseret på et match eller mismatch mellem computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurderet af dommeren, blev hver kardiagnose ved CTA defineret som sand negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sand positiv (TP) baseret på koronar angiografi fund. Teknisk utilstrækkelighed ved multi-detektor CTA blev talt som FN eller FP afhængigt af de diagnostiske resultater fra konventionel angiografi. Procentdelen (%) af specificitet [TN/(TN+FP)] er vist.
Umiddelbart efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplevede uønskede hændelser med en forekomst på 5 % eller mere
Tidsramme: op til 72 timer efter dosis
Deltagere, der modtog forsøgsprodukt (iopamidol-injektion) og oplevede en bivirkning (AE). Se Uønskede hændelser-modulet for yderligere detaljer.
op til 72 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2007

Først opslået (Skøn)

15. november 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Registry Identifier: clinicaltrials.gov)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Isovue 370, 70 ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner