Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronar MDCTA med Iopamidol-injeksjon 370

18. oktober 2012 oppdatert av: Bracco Diagnostics, Inc

En fase II multisenter randomisert dobbeltblind dosefunnstudie av Iopamidol-injeksjon 370 i multidetektor computertomografisk angiografi (MDCTA) hos pasienter med mistanke om koronararteriestenose

Bestem gyldigheten og sammenlign visualiseringen av arterielle segmenter oppnådd med 3 doser iopamidol for å bestemme dose for videre undersøkelse i fremtidige studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

210

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Bracco Diagnostics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

28 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gi informert samtykke
  • Minst 30 år
  • Vekt mindre enn 250 lbs
  • Kjent eller mistenkt koronararteriesykdom og mistenkt for å ha betydelig koronararteriestenose
  • Gjennomgå MDCTA-skanning
  • Gjennomgå koronar angiografi innen 2 uker etter MDCTA-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • Hx av overfølsomhet for jodholdige kontrastmidler
  • Kjent eller mistenkt hypertyreose eller feokromocytom
  • Nedsatt nyrefunksjon
  • Anamnese med koronararteriestentplassering eller bypassgraft
  • Ustabil
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isovue 370, 70 ml
iopamidol injeksjon 370, 70 ml
Legemiddel: Isovue 370, 70 ml
70 ml iopamidol injeksjon 370 injisert med en hastighet på >=4 ml/sekund
Andre navn:
  • Isovue
Eksperimentell: Isovue 370, 80 ml
iopamidol injeksjon 370, 80 ml
Legemiddel: Isovue 370, 80 ml
80 ml iopamidol injeksjon 370 injisert med en hastighet på >=4 ml/sekund
Andre navn:
  • Isovue
Eksperimentell: Isovue 370, 90 ml
iopamidol injeksjon 370, 90 ml
Legemiddel: Isovue 370, 90 ml
90 mL iopamidol injeksjon 370 injisert med en hastighet på >=4 mL/sekund
Andre navn:
  • Isovue

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitet på visualisering av koronararterier, ekstern leser 1
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For alle teknisk adekvate koronararteriesegmenter skulle hver leser vurdere om hvert segment ble visualisert til en kvalitet som var tilstrekkelig for nøyaktig diagnose av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stenose. En adekvat kvalitet for nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriestenose besto av to grunnleggende funksjoner: 1) ikke mer enn mild uskarphet i det romlige skillet mellom karveggen og lumen, og 2) en lett synlig forskjell i bildet kontrast mellom forkalket plakk, forbedret karlumen og ikke-kalsifisert karvegg eller plakk.
Umiddelbart etter dose
Diagnostisk kvalitet på visualisering av koronararterier, off-site Reader 2
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For alle teknisk adekvate koronararteriesegmenter skulle hver leser vurdere om hvert segment ble visualisert til en kvalitet som var tilstrekkelig for nøyaktig diagnose av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stenose. En adekvat kvalitet for nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriestenose besto av to grunnleggende funksjoner: 1) ikke mer enn mild uskarphet i det romlige skillet mellom karveggen og lumen, og 2) en lett synlig forskjell i bildet kontrast mellom forkalket plakk, forbedret karlumen og ikke-kalsifisert karvegg eller plakk.
Umiddelbart etter dose
Diagnostisk kvalitet på visualisering av koronararterier, ekstern leser 3
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For alle teknisk adekvate koronararteriesegmenter skulle hver leser vurdere om hvert segment ble visualisert til en kvalitet som var tilstrekkelig for nøyaktig diagnose av tilstedeværelse og alvorlighetsgrad av stenose. En adekvat kvalitet for nøyaktig diagnose av tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av koronararteriestenose besto av to grunnleggende funksjoner: 1) ikke mer enn mild uskarphet i det romlige skillet mellom karveggen og lumen, og 2) en lett synlig forskjell i bildet kontrast mellom forkalket plakk, forbedret karlumen og ikke-kalsifisert karvegg eller plakk.
Umiddelbart etter dose
Målinger av kontrasttetthet (CD), ekstern leser 1
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For denne vurderingen skulle hver off-site leser plassere regioner av interesse (ROIs) i lumenene i midtdelen av venstre hovedkranspulsåre (LM) (segment nummer 5), og i midtdelen av segmentnummeret. 1 av høyre koronararterie (RCA). Gjennomsnittlige Hounsfield Units-nivåer og standardavvik (SD) for disse 2 ROI-ene skulle registreres av leseren.
Umiddelbart etter dose
Målinger av kontrastdensitet (CD), ekstern leser 2
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For denne vurderingen skulle hver off-site leser plassere regioner av interesse (ROIs) i lumenene i midtdelen av venstre hovedkranspulsåre (LM) (segment nummer 5), og i midtdelen av segmentnummeret. 1 av høyre koronararterie (RCA). Gjennomsnittlige Hounsfield Units-nivåer og standardavvik (SD) for disse 2 ROI-ene skulle registreres av leseren.
Umiddelbart etter dose
Målinger av kontrastdensitet (CD), ekstern leser 3
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For denne vurderingen skulle hver off-site leser plassere regioner av interesse (ROIs) i lumenene i midtdelen av venstre hovedkranspulsåre (LM) (segment nummer 5), og i midtdelen av segmentnummeret. 1 av høyre koronararterie (RCA). Gjennomsnittlige Hounsfield Units-nivåer og standardavvik (SD) for disse 2 ROI-ene skulle registreres av leseren.
Umiddelbart etter dose
Validitet (sensitivitet og spesifisitet), Off-Site Reader 1 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av sensitivitet [TP/(TP+FN)] er presentert.
Umiddelbart etter dose
Validitet (sensitivitet og spesifisitet), off-site leser 1 - spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av spesifisitet [TN/(TN+FP)] er presentert.
Umiddelbart etter dose
Validitet (Sensitivitet og spesifisitet), Off-Site Reader 2 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av sensitivitet [TP/(TP+FN)] er presentert.
Umiddelbart etter dose
Validitet (Sensitivitet og spesifisitet), Off-Site Reader 2 - Spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av spesifisitet [TN/(TN+FP)] er presentert.
Umiddelbart etter dose
Validitet (sensitivitet og spesifisitet), Off-Site Reader 3 - Sensitivitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av sensitivitet [TP/(TP+FN)] er presentert.
Umiddelbart etter dose
Validitet (Sensitivitet og spesifisitet), Off-Site Reader 3 - Spesifisitet
Tidsramme: Umiddelbart etter dose
For hver teknisk adekvat koronararterie vurderte eller ekskluderte leserne tilstedeværelsen av koronararteriestenoser. Hvis mer enn én stenose var til stede i et enkelt kar, registrerte leserne den mest signifikante stenosen. Basert på et samsvar eller misforhold mellom computertomografisk angiografi (CTA) og koronar angiografi som vurdert av dommeren, ble hver kardiagnose ved CTA definert som sann negativ (TN), falsk positiv (FP), falsk negativ (FN) eller sann positiv (TP) basert på koronar angiografi funn. Teknisk utilstrekkelighet ved multi-detektor CTA ble regnet som FN eller FP avhengig av de diagnostiske resultatene fra konvensjonell angiografi. Prosentandelen (%) av spesifisitet [TN/(TN+FP)] er presentert.
Umiddelbart etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som opplevde uønskede hendelser med en forekomst på 5 % eller mer
Tidsramme: opptil 72 timer etter dose
Deltakere som fikk undersøkelsesprodukt (iopamidol-injeksjon) og opplevde en bivirkning (AE). Se Uønskede hendelser-modulen for ytterligere detaljer.
opptil 72 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Etterforskere

  • Studieleder: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2007

Først lagt ut (Anslag)

15. november 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Registeridentifikator: clinicaltrials.gov)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Isovue 370, 70 ml

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere