冠状动脉 MDCTA 与碘帕醇注射液 370
2012年10月18日 更新者：Bracco Diagnostics, Inc
疑似冠状动脉狭窄患者多中心计算机断层扫描血管造影 (MDCTA) 中注射用碘帕醇 370 的 II 期多中心随机双盲剂量发现研究
确定有效性并比较用 3 剂碘帕醇获得的动脉段的可视化，以确定未来试验中进一步研究的剂量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
210
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Princeton、New Jersey、美国、08540
- Bracco Diagnostics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
28年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 提供知情同意
- 至少30岁
- 重量小于 250 磅
- 已知或疑似冠状动脉疾病和疑似冠状动脉明显狭窄
- 进行 MDCTA 扫描
- 在 MDCTA 扫描后 2 周内进行冠状动脉造影
排除标准：
- 碘造影剂过敏史
- 已知或疑似甲亢或嗜铬细胞瘤
- 肾功能不全
- 冠状动脉支架置入史或搭桥术史
- 不稳定
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Isovue 370, 70 毫升
碘帕醇注射液 370, 70 mL
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70 毫升碘帕醇注射液 370 以 >=4 毫升/秒的速度注射
其他名称：
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实验性的：Isovue 370, 80 毫升
碘帕醇注射液 370, 80 mL
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80 毫升碘帕醇注射液 370 以 >=4 毫升/秒的速度注射
其他名称：
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实验性的：Isovue 370, 90 毫升
碘帕醇注射液 370, 90 mL
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90 毫升碘帕醇注射液 370 以 >=4 毫升/秒的速度注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉可视化的诊断质量，非现场读者 1
大体时间：立即给药
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对于所有技术上足够的冠状动脉节段，每个读者都将评估每个节段的可视化质量是否足以准确诊断狭窄的存在和严重程度。
准确诊断冠状动脉狭窄的存在和严重程度的足够质量包括 2 个基本特征：1) 血管壁和管腔之间的空间区别不超过轻度模糊，以及 2) 图像中容易看到的区别钙化斑块、增强的血管腔和未钙化的血管壁或斑块之间的对比。
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立即给药
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冠状动脉可视化的诊断质量，场外读者 2
大体时间：立即给药
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对于所有技术上足够的冠状动脉节段，每个读者都将评估每个节段的可视化质量是否足以准确诊断狭窄的存在和严重程度。
准确诊断冠状动脉狭窄的存在和严重程度的足够质量包括 2 个基本特征：1) 血管壁和管腔之间的空间区别不超过轻度模糊，以及 2) 图像中容易看到的区别钙化斑块、增强的血管腔和未钙化的血管壁或斑块之间的对比。
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立即给药
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冠状动脉可视化的诊断质量，非现场读者 3
大体时间：立即给药
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对于所有技术上足够的冠状动脉节段，每个读者都将评估每个节段的可视化质量是否足以准确诊断狭窄的存在和严重程度。
准确诊断冠状动脉狭窄的存在和严重程度的足够质量包括 2 个基本特征：1) 血管壁和管腔之间的空间区别不超过轻度模糊，以及 2) 图像中容易看到的区别钙化斑块、增强的血管腔和未钙化的血管壁或斑块之间的对比。
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立即给药
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对比密度 (CD) 测量，异地阅读器 1
大体时间：立即给药
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对于此评估，每个场外读者都将感兴趣区域 (ROI) 放入左冠状动脉主干 (LM) 中部的管腔（5 号段），以及 5 号段的中部1 右冠状动脉 (RCA)。
这 2 个 ROI 的平均亨斯菲尔德单位水平和标准偏差 (SD) 将由读者记录。
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立即给药
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对比密度 (CD) 测量，异地阅读器 2
大体时间：立即给药
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对于此评估，每个场外读者都将感兴趣区域 (ROI) 放入左冠状动脉主干 (LM) 中部的管腔（5 号段），以及 5 号段的中部1 右冠状动脉 (RCA)。
这 2 个 ROI 的平均亨斯菲尔德单位水平和标准偏差 (SD) 将由读者记录。
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立即给药
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对比密度 (CD) 测量，异地阅读器 3
大体时间：立即给药
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对于此评估，每个场外读者都将感兴趣区域 (ROI) 放入左冠状动脉主干 (LM) 中部的管腔（5 号段），以及 5 号段的中部1 右冠状动脉 (RCA)。
这 2 个 ROI 的平均亨斯菲尔德单位水平和标准偏差 (SD) 将由读者记录。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），非现场读者 1 - 灵敏度
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了灵敏度 [TP/(TP+FN)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），非现场读者 1 - 特异性
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了特异性 [TN/(TN+FP)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），非现场读者 2 - 灵敏度
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了灵敏度 [TP/(TP+FN)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），场外读者 2 - 特异性
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了特异性 [TN/(TN+FP)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），非现场读者 3 - 灵敏度
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了灵敏度 [TP/(TP+FN)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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有效性（灵敏度和特异性），非现场读者 3 - 特异性
大体时间：立即给药
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对于每条技术上足够的冠状动脉，读者评估或排除冠状动脉狭窄的存在。
如果单个血管中存在多个狭窄，则阅读器记录最显着的狭窄。
根据裁定员评估的计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影之间的匹配或不匹配，CTA 对每个血管的诊断被定义为真阴性 (TN)、假阳性 (FP)、假阴性 (FN) 或真基于冠状动脉造影结果的阳性 (TP)。
根据常规血管造影的诊断结果，多探测器 CTA 的技术不足被计为 FN 或 FP。
显示了特异性 [TN/(TN+FP)] 的百分比 (%)。
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立即给药
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生率为 5% 或更高的不良事件的参与者人数
大体时间：给药后长达 72 小时
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接受研究性产品（碘帕醇注射液）并发生不良事件 (AE) 的参与者。
有关详细信息，请参阅不良事件模块。
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给药后长达 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jiefen Yao, M.D.、Bracco Diagnostics, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年11月14日
首次发布 (估计)
2007年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年10月18日
最后验证
2012年10月1日
更多信息
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Isovue 370, 70 毫升的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreAmgen终止
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Tampere UniversityFinnish Cultural Foundation; Sigrid Jusélius Foundation; Päivikki and Sakari Sohlberg Foundation... 和其他合作者招聘中