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Koronares MDCTA mit Iopamidol-Injektion 370

18. Oktober 2012 aktualisiert von: Bracco Diagnostics, Inc

Eine multizentrische randomisierte doppelblinde Dosisfindungsstudie der Phase II zur Iopamidol-Injektion 370 in der Multidetektor-Computertomographie-Angiographie (MDCTA) bei Patienten mit Verdacht auf Koronararterienstenose

Bestimmen Sie die Gültigkeit und vergleichen Sie die Visualisierung von arteriellen Segmenten, die mit 3 Iopamidol-Dosen erhalten wurden, um die Dosis für weitere Untersuchungen in zukünftigen Studien zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Bracco Diagnostics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie eine informierte Einwilligung ab
  • Mindestens 30 Jahre alt
  • Gewicht weniger als 250 lbs
  • Bekannte oder vermutete Koronararterienerkrankung und Verdacht auf eine signifikante Koronararterienstenose
  • MDCTA-Scan durchführen
  • Unterziehen Sie sich innerhalb von 2 Wochen nach dem MDCTA-Scan einer Koronarangiographie

Ausschlusskriterien:

  • Hx Überempfindlichkeit gegen jodhaltige Kontrastmittel
  • Bekannte oder vermutete Hyperthyreose oder Phäochromozytom
  • Nierenfunktionsstörung
  • Geschichte der Stentplatzierung der Koronararterien oder Bypass-Grafts
  • Instabil
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isovue 370, 70 ml
Iopamidol-Injektion 370, 70 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 70 ml
70 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue
Experimental: Isovue 370, 80 ml
Iopamidol-Injektion 370, 80 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 80 ml
80 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue
Experimental: Isovue 370, 90 ml
Iopamidol-Injektion 370, 90 ml
Arzneimittel: Isovue 370, 90 ml
90 ml Iopamidol-Injektion 370 mit einer Geschwindigkeit von >= 4 ml/Sekunde injiziert
Andere Namen:
  • Isovue

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Diagnostische Qualität der Visualisierung von Koronararterien, Off-Site Reader 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für alle technisch adäquaten Koronararteriensegmente sollte jeder Leser beurteilen, ob jedes Segment in einer Qualität visualisiert wurde, die für eine genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Stenose angemessen war. Eine angemessene Qualität für die genaue Diagnose des Vorhandenseins und der Schwere einer Koronararterienstenose bestand aus zwei grundlegenden Merkmalen: 1) nicht mehr als einer leichten Unschärfe der räumlichen Unterscheidung zwischen Gefäßwand und Lumen und 2) einer gut sichtbaren Unterscheidung im Bild Kontrast zwischen kalzifizierter Plaque, vergrößertem Gefäßlumen und nicht kalzifizierter Gefäßwand oder Plaque.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichte (CD)-Messungen, externes Lesegerät 1
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichte (CD)-Messungen, externes Lesegerät 2
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Kontrastdichtemessungen (CD), externes Lesegerät 3
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für diese Bewertung sollte jeder externe Leser interessierende Regionen (ROIs) in den Lumen des mittleren Abschnitts der linken Hauptkoronararterie (LM) (Segmentnummer 5) und im mittleren Abschnitt der Segmentnummer platzieren 1 der rechten Koronararterie (RCA). Die mittleren Werte der Hounsfield-Einheiten und Standardabweichungen (SD) für diese 2 ROIs sollten vom Lesegerät aufgezeichnet werden.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 1 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 1 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 2 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 2 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 3 – Sensitivität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Empfindlichkeit [TP/(TP+FN)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme
Gültigkeit (Sensitivität und Spezifität), Off-Site Reader 3 – Spezifität
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Einnahme
Für jede technisch adäquate Koronararterie bewerteten oder schlossen die Reader das Vorliegen von Koronarstenosen aus. Wenn mehr als eine Stenose in einem einzigen Gefäß vorhanden war, zeichneten die Leser die signifikanteste Stenose auf. Basierend auf einer Übereinstimmung oder Nichtübereinstimmung zwischen Computertomographie-Angiographie (CTA) und Koronarangiographie, wie vom Gutachter beurteilt, wurde jede Gefäßdiagnose durch CTA als richtig negativ (TN), falsch positiv (FP), falsch negativ (FN) oder wahr definiert positiv (TP) basierend auf koronarangiographischen Befunden. Technische Insuffizienz durch Multi-Detektor-CTA wurde abhängig von den diagnostischen Ergebnissen der konventionellen Angiographie als FN oder FP gewertet. Der Prozentsatz (%) der Spezifität [TN/(TN+FP)] wird angezeigt.
Unmittelbar nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz von 5 % oder mehr aufgetreten sind
Zeitfenster: bis zu 72 Stunden nach der Einnahme
Teilnehmer, die das Prüfprodukt (Iopamidol-Injektion) erhielten und bei denen ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat. Weitere Einzelheiten finden Sie im Modul „Unerwünschte Ereignisse“.
bis zu 72 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Registrierungskennung: clinicaltrials.gov)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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