Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieńcowa MDCTA z iniekcją Iopamidolu 370

18 października 2012 zaktualizowane przez: Bracco Diagnostics, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące ustalenia dawki iopamidolu 370 we wstrzyknięciach w wielorzędowej angiografii tomografii komputerowej (MDCTA) u pacjentów z podejrzeniem zwężenia tętnicy wieńcowej

Określić ważność i porównać wizualizację segmentów tętnic uzyskanych z 3 dawkami iopamidolu, aby określić dawkę do dalszych badań w przyszłych badaniach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Bracco Diagnostics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wyraź świadomą zgodę
  • Co najmniej 30 lat
  • Waga poniżej 250 funtów
  • Rozpoznana lub podejrzewana choroba wieńcowa i podejrzenie znacznego zwężenia tętnicy wieńcowej
  • Wykonaj skanowanie MDCTA
  • Wykonaj koronarografię w ciągu 2 tygodni od skanowania MDCTA

Kryteria wyłączenia:

  • Hx nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe
  • Rozpoznana lub podejrzewana nadczynność tarczycy lub guz chromochłonny
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Historia umieszczania stentów w tętnicach wieńcowych lub wszczepiania bajpasów
  • Nietrwały
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Isovue 370, 70 ml
iopamidol do wstrzykiwań 370, 70 ml
Lek: Isovue 370, 70 ml
70 ml wstrzyknięcia iopamidolu 370 wstrzyknięte z szybkością >=4 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Isovue
Eksperymentalny: Isovue 370, 80 ml
iopamidol iniekcyjny 370, 80 ml
Lek: Isovue 370, 80 ml
80 ml iopamidolu do wstrzyknięcia 370 wstrzykniętego z szybkością >=4 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Isovue
Eksperymentalny: Isovue 370, 90 ml
iopamidol do wstrzykiwań 370, 90 ml
Lek: Isovue 370, 90 ml
90 ml iopamidolu iniekcyjnego 370 wstrzykniętego z szybkością >=4 ml/sekundę
Inne nazwy:
  • Isovue

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość diagnostyczna wizualizacji tętnic wieńcowych, zewnętrzny czytnik 1
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
W przypadku wszystkich technicznie odpowiednich segmentów tętnic wieńcowych każdy czytelnik miał ocenić, czy każdy segment został zwizualizowany z jakością odpowiednią do dokładnej diagnozy obecności i ciężkości zwężenia. Na jakość odpowiednią do dokładnego rozpoznania obecności i ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej składały się 2 podstawowe cechy: 1) nie więcej niż nieznaczne zatarcie przestrzennej różnicy między ścianą naczynia a światłem oraz 2) dobrze widoczna różnica w obrazie kontrast między zwapniałą blaszką, wzmocnionym światłem naczynia i niezwapniałą ścianą naczynia lub blaszką.
Natychmiast po dawce
Diagnostyczna jakość wizualizacji tętnic wieńcowych, zewnętrzny czytnik 2
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
W przypadku wszystkich technicznie odpowiednich segmentów tętnic wieńcowych każdy czytelnik miał ocenić, czy każdy segment został zwizualizowany z jakością odpowiednią do dokładnej diagnozy obecności i ciężkości zwężenia. Na jakość odpowiednią do dokładnego rozpoznania obecności i ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej składały się 2 podstawowe cechy: 1) nie więcej niż nieznaczne zatarcie przestrzennej różnicy między ścianą naczynia a światłem oraz 2) dobrze widoczna różnica w obrazie kontrast między zwapniałą blaszką, wzmocnionym światłem naczynia i niezwapniałą ścianą naczynia lub blaszką.
Natychmiast po dawce
Diagnostyczna jakość wizualizacji tętnic wieńcowych, zewnętrzny czytnik 3
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
W przypadku wszystkich technicznie odpowiednich segmentów tętnic wieńcowych każdy czytelnik miał ocenić, czy każdy segment został zwizualizowany z jakością odpowiednią do dokładnej diagnozy obecności i ciężkości zwężenia. Na jakość odpowiednią do dokładnego rozpoznania obecności i ciężkości zwężenia tętnicy wieńcowej składały się 2 podstawowe cechy: 1) nie więcej niż nieznaczne zatarcie przestrzennej różnicy między ścianą naczynia a światłem oraz 2) dobrze widoczna różnica w obrazie kontrast między zwapniałą blaszką, wzmocnionym światłem naczynia i niezwapniałą ścianą naczynia lub blaszką.
Natychmiast po dawce
Pomiary gęstości kontrastu (CD), zewnętrzny czytnik 1
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Do tej oceny każdy czytelnik spoza ośrodka miał umieścić obszary zainteresowania (ROI) w świetle środkowej części lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) (segment numer 5) oraz w środkowej części segmentu o numerze 1 prawej tętnicy wieńcowej (RCA). Czytelnik miał zapisać średnie poziomy jednostek Hounsfielda i odchylenia standardowe (SD) dla tych 2 ROI.
Natychmiast po dawce
Pomiary gęstości kontrastu (CD), zewnętrzny czytnik 2
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Do tej oceny każdy czytelnik spoza ośrodka miał umieścić obszary zainteresowania (ROI) w świetle środkowej części lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) (segment numer 5) oraz w środkowej części segmentu o numerze 1 prawej tętnicy wieńcowej (RCA). Czytelnik miał zapisać średnie poziomy jednostek Hounsfielda i odchylenia standardowe (SD) dla tych 2 ROI.
Natychmiast po dawce
Pomiary gęstości kontrastu (CD), zewnętrzny czytnik 3
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Do tej oceny każdy czytelnik spoza ośrodka miał umieścić obszary zainteresowania (ROI) w świetle środkowej części lewej głównej tętnicy wieńcowej (LM) (segment numer 5) oraz w środkowej części segmentu o numerze 1 prawej tętnicy wieńcowej (RCA). Czytelnik miał zapisać średnie poziomy jednostek Hounsfielda i odchylenia standardowe (SD) dla tych 2 ROI.
Natychmiast po dawce
Ważność (czułość i specyficzność), zewnętrzny czytnik 1 — czułość
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Prezentowany jest procent (%) czułości [TP/(TP+FN)].
Natychmiast po dawce
Trafność (czułość i specyficzność), zewnętrzny czytnik 1 — specyficzność
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Przedstawiono procent (%) specyficzności [TN/(TN+FP)].
Natychmiast po dawce
Ważność (czułość i specyficzność), zewnętrzny czytnik 2 — czułość
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Prezentowany jest procent (%) czułości [TP/(TP+FN)].
Natychmiast po dawce
Trafność (czułość i swoistość), zewnętrzny czytnik 2 — specyficzność
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Przedstawiono procent (%) specyficzności [TN/(TN+FP)].
Natychmiast po dawce
Ważność (czułość i specyficzność), zewnętrzny czytnik 3 — czułość
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Prezentowany jest procent (%) czułości [TP/(TP+FN)].
Natychmiast po dawce
Trafność (czułość i specyficzność), zewnętrzny czytnik 3 - swoistość
Ramy czasowe: Natychmiast po dawce
Dla każdej technicznie sprawnej tętnicy wieńcowej czytelnicy oceniali lub wykluczali obecność zwężeń tętnic wieńcowych. Jeśli w jednym naczyniu występowało więcej niż jedno zwężenie, czytelnicy rejestrowali najbardziej znaczące zwężenie. Na podstawie zgodności lub rozbieżności między angiografią tomografii komputerowej (CTA) i angiografią wieńcową, zgodnie z oceną sędziego, każde rozpoznanie naczynia za pomocą CTA zostało zdefiniowane jako prawdziwie ujemne (TN), fałszywie dodatnie (FP), fałszywie ujemne (FN) lub prawdziwe pozytywny (TP) na podstawie wyników koronarografii. Nieadekwatność techniczna wielodetektorowej CTA była liczona jako FN lub FP w zależności od wyników diagnostycznych z konwencjonalnej angiografii. Przedstawiono procent (%) specyficzności [TN/(TN+FP)].
Natychmiast po dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o częstości występowania 5% lub większej
Ramy czasowe: do 72 godzin po podaniu
Uczestnicy, którzy otrzymali badany produkt (iopamidol w zastrzyku) i doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE). Więcej informacji znajduje się w module Zdarzenia niepożądane.
do 72 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identyfikator rejestru: clinicaltrials.gov)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj