이오파미돌 주사를 사용한 관상동맥 MDCTA 370

실험적: 아이소뷰 370, 70mL

이오파미돌 주사 370, 70mL

의약품: 아이소뷰 370, 70mL

>=4 mL/초의 속도로 주입된 70 mL의 이오파미돌 주사 370

다른 이름들:

• 이소뷰

실험적: 아이소뷰 370, 80mL

이오파미돌 주사 370, 80mL

의약품: 아이소뷰 370, 80mL

>=4 mL/초의 속도로 주입된 80 mL의 이오파미돌 주사 370

다른 이름들:

• 이소뷰

실험적: 아이소뷰 370, 90mL

이오파미돌 주사 370, 90mL

의약품: 아이소뷰 370, 90mL

>=4 mL/초의 속도로 주입된 90 mL의 이오파미돌 주사 370

다른 이름들:

• 이소뷰

관상동맥 가시화 진단 품질, Off-Site Reader 1

기술적으로 적합한 모든 관상 동맥 세그먼트에 대해 각 판독기는 각 세그먼트가 협착증의 존재 및 중증도를 정확하게 진단하기에 적합한 품질로 시각화되었는지 여부를 평가해야 했습니다. 관상동맥 협착증의 존재와 중증도를 정확하게 진단하기 위한 적절한 품질은 2가지 기본 특징으로 구성되었습니다. 석회화된 플라크, 향상된 혈관 내강 및 석회화되지 않은 혈관벽 또는 플라크 사이의 대조.

관상동맥 가시화 진단 품질, Off-Site Reader 2

기술적으로 적합한 모든 관상 동맥 세그먼트에 대해 각 판독기는 각 세그먼트가 협착증의 존재 및 중증도를 정확하게 진단하기에 적합한 품질로 시각화되었는지 여부를 평가해야 했습니다. 관상동맥 협착증의 존재와 중증도를 정확하게 진단하기 위한 적절한 품질은 2가지 기본 특징으로 구성되었습니다. 석회화된 플라크, 향상된 혈관 내강 및 석회화되지 않은 혈관벽 또는 플라크 사이의 대조.

관상동맥 가시화의 진단적 품질, Off-Site Reader 3

기술적으로 적합한 모든 관상 동맥 세그먼트에 대해 각 판독기는 각 세그먼트가 협착증의 존재 및 중증도를 정확하게 진단하기에 적합한 품질로 시각화되었는지 여부를 평가해야 했습니다. 관상동맥 협착증의 존재와 중증도를 정확하게 진단하기 위한 적절한 품질은 2가지 기본 특징으로 구성되었습니다. 석회화된 플라크, 향상된 혈관 내강 및 석회화되지 않은 혈관벽 또는 플라크 사이의 대조.

대비 밀도(CD) 측정, 외부 판독기 1

이 평가를 위해 각 외부 판독기는 관심 영역(ROI)을 왼쪽 주요 관상 동맥(LM)의 중간 부분 루멘(분절 번호 5)과 분절 번호의 중간 부분에 배치했습니다. 오른쪽 관상 동맥(RCA)의 1개. 2개의 ROI에 대한 평균 Hounsfield 단위 수준 및 표준 편차(SD)는 판독기에 의해 기록되었습니다.

대비 밀도(CD) 측정, 외부 판독기 2

이 평가를 위해 각 외부 판독기는 관심 영역(ROI)을 왼쪽 주요 관상 동맥(LM)의 중간 부분 루멘(분절 번호 5)과 분절 번호의 중간 부분에 배치했습니다. 오른쪽 관상 동맥(RCA)의 1개. 2개의 ROI에 대한 평균 Hounsfield 단위 수준 및 표준 편차(SD)는 판독기에 의해 기록되었습니다.

대비 밀도(CD) 측정, 외부 판독기 3

이 평가를 위해 각 외부 판독기는 관심 영역(ROI)을 왼쪽 주요 관상 동맥(LM)의 중간 부분 루멘(분절 번호 5)과 분절 번호의 중간 부분에 배치했습니다. 오른쪽 관상 동맥(RCA)의 1개. 2개의 ROI에 대한 평균 Hounsfield 단위 수준 및 표준 편차(SD)는 판독기에 의해 기록되었습니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 1 - 민감도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 민감도 [TP/(TP+FN)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 1 - 특이도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 특이성[TN/(TN+FP)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 2 - 민감도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 민감도 [TP/(TP+FN)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 2 - 특이도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 특이성[TN/(TN+FP)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 3 - 민감도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 민감도 [TP/(TP+FN)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

유효성(민감도 및 특이도), 외부 판독기 3 - 특이도

기술적으로 적절한 각 관상동맥에 대해 독자들은 관상동맥 협착증의 존재를 평가하거나 배제했습니다. 단일 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 경우 판독기는 가장 중요한 협착을 기록했습니다. 판정관이 평가한 CTA(컴퓨터 단층 혈관조영술)와 관상동맥 조영술 사이의 일치 또는 불일치를 기반으로 CTA에 의한 각 혈관 진단은 진음성(TN), 위양성(FP), 위음성(FN) 또는 참으로 정의되었습니다. 관상 동맥 조영술 소견에 근거한 양성(TP). 다중 검출기 CTA에 의한 기술적 부적합은 기존 혈관 조영술의 진단 결과에 따라 FN 또는 FP로 계산되었습니다. 특이성[TN/(TN+FP)]의 백분율(%)이 표시됩니다.

발생률이 5% 이상인 부작용을 경험한 참가자 수

시험용 제품(이오파미돌 주사)을 받고 부작용(AE)을 경험한 참가자. 자세한 내용은 부작용 모듈을 참조하십시오.