Коронарный MDCTA с инъекцией йопамидола 370
18 октября 2012 г. обновлено: Bracco Diagnostics, Inc
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование фазы II по определению дозы инъекций йопамидола 370 в мультидетекторной компьютерной томографической ангиографии (MDCTA) у пациентов с подозрением на стеноз коронарных артерий
Определите достоверность и сравните визуализацию артериальных сегментов, полученных с 3 дозами йопамидола, чтобы определить дозу для дальнейшего исследования в будущих исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
210
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Bracco Diagnostics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
28 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Предоставьте информированное согласие
- Не моложе 30 лет
- Вес менее 250 фунтов
- Известное или подозреваемое заболевание коронарных артерий и подозрение на значительный стеноз коронарных артерий
- Пройти сканирование MDCTA
- Пройдите коронарографию в течение 2 недель после сканирования MDCTA.
Критерий исключения:
- Hx повышенной чувствительности к йодсодержащим контрастным веществам
- Известный или подозреваемый гипертиреоз или феохромоцитома
- Почечная недостаточность
- Стентирование коронарной артерии или шунтирование в анамнезе
- Нестабильный
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Изовуэ 370, 70 мл
йопамидол для инъекций 370, 70 мл
|
70 мл йопамидола для инъекций 370 вводят со скоростью >=4 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изовуэ 370, 80 мл
йопамидол для инъекций 370, 80 мл
|
80 мл йопамидола для инъекций 370 вводят со скоростью >=4 мл/сек.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Изовуэ 370, 90 мл
йопамидол для инъекций 370, 90 мл
|
90 мл йопамидола для инъекций 370 вводят со скоростью >=4 мл/сек.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическое качество визуализации коронарных артерий, офлайн-ридер 1
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для всех технически адекватных сегментов коронарных артерий каждый читатель должен был оценить, был ли каждый сегмент визуализирован с качеством, достаточным для точной диагностики наличия и тяжести стеноза.
Адекватное качество для точной диагностики наличия и тяжести стеноза коронарных артерий состояло из 2 основных признаков: 1) не более чем легкое размытие пространственной границы между стенкой и просветом сосуда и 2) хорошо заметное различие на изображении. контраст между кальцинированной бляшкой, увеличенным просветом сосуда и некальцинированной стенкой сосуда или бляшкой.
|
Немедленно после дозы
|
|
Диагностическое качество визуализации коронарных артерий, Off-Site Reader 2
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для всех технически адекватных сегментов коронарных артерий каждый читатель должен был оценить, был ли каждый сегмент визуализирован с качеством, достаточным для точной диагностики наличия и тяжести стеноза.
Адекватное качество для точной диагностики наличия и тяжести стеноза коронарных артерий состояло из 2 основных признаков: 1) не более чем легкое размытие пространственной границы между стенкой и просветом сосуда и 2) хорошо заметное различие на изображении. контраст между кальцинированной бляшкой, увеличенным просветом сосуда и некальцинированной стенкой сосуда или бляшкой.
|
Немедленно после дозы
|
|
Диагностическое качество визуализации коронарных артерий, сторонний ридер 3
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для всех технически адекватных сегментов коронарных артерий каждый читатель должен был оценить, был ли каждый сегмент визуализирован с качеством, достаточным для точной диагностики наличия и тяжести стеноза.
Адекватное качество для точной диагностики наличия и тяжести стеноза коронарных артерий состояло из 2 основных признаков: 1) не более чем легкое размытие пространственной границы между стенкой и просветом сосуда и 2) хорошо заметное различие на изображении. контраст между кальцинированной бляшкой, увеличенным просветом сосуда и некальцинированной стенкой сосуда или бляшкой.
|
Немедленно после дозы
|
|
Измерения контрастной плотности (CD), внешний ридер 1
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для этой оценки каждый удаленный считыватель должен был поместить области интереса (ROI) в просвет средней части левой главной коронарной артерии (LM) (сегмент номер 5) и в среднюю часть сегмента номер 1 правой коронарной артерии (ПКА).
Средние уровни единиц Хаунсфилда и стандартные отклонения (SD) для этих двух областей интереса должны были быть записаны считывателем.
|
Немедленно после дозы
|
|
Измерения контрастной плотности (CD), внешний ридер 2
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для этой оценки каждый удаленный считыватель должен был поместить области интереса (ROI) в просвет средней части левой главной коронарной артерии (LM) (сегмент номер 5) и в среднюю часть сегмента номер 1 правой коронарной артерии (ПКА).
Средние уровни единиц Хаунсфилда и стандартные отклонения (SD) для этих двух областей интереса должны были быть записаны считывателем.
|
Немедленно после дозы
|
|
Измерения контрастной плотности (CD), дистанционный ридер 3
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для этой оценки каждый удаленный считыватель должен был поместить области интереса (ROI) в просвет средней части левой главной коронарной артерии (LM) (сегмент номер 5) и в среднюю часть сегмента номер 1 правой коронарной артерии (ПКА).
Средние уровни единиц Хаунсфилда и стандартные отклонения (SD) для этих двух областей интереса должны были быть записаны считывателем.
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний считыватель 1 — чувствительность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) чувствительности [TP/(TP+FN)].
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний считыватель 1 — специфичность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) специфичности [TN/(TN+FP)].
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний считыватель 2 — чувствительность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) чувствительности [TP/(TP+FN)].
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний ридер 2 — специфичность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) специфичности [TN/(TN+FP)].
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний считыватель 3 — чувствительность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) чувствительности [TP/(TP+FN)].
|
Немедленно после дозы
|
|
Валидность (чувствительность и специфичность), сторонний ридер 3 — специфичность
Временное ограничение: Немедленно после дозы
|
Для каждой технически адекватной коронарной артерии читатели оценивали или исключали наличие стеноза коронарной артерии.
Если в одном сосуде присутствовало более одного стеноза, считыватели регистрировали наиболее значительный стеноз.
На основании совпадения или несоответствия данных компьютерной томографической ангиографии (КТА) и коронарной ангиографии по оценке судьи каждый диагноз сосуда с помощью КТА определялся как истинно отрицательный (TN), ложноположительный (FP), ложноотрицательный (FN) или истинный. положительный (TP) на основании результатов коронароангиографии.
Техническая неадекватность мультидетекторной КТА расценивалась как FN или FP в зависимости от диагностических результатов традиционной ангиографии.
Представлен процент (%) специфичности [TN/(TN+FP)].
|
Немедленно после дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых наблюдались нежелательные явления с частотой 5% или выше
Временное ограничение: до 72 часов после введения дозы
|
Участники, которые получили исследуемый продукт (инъекцию йопамидола) и испытали нежелательное явление (НЯ).
Дополнительную информацию см. в модуле «Нежелательные явления».
|
до 72 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 ноября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOP 108
- NCT00558792 (Идентификатор реестра: clinicaltrials.gov)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .