MDCTA coronaria con inyección de iopamidol 370
18 de octubre de 2012 actualizado por: Bracco Diagnostics, Inc
Estudio de fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de búsqueda de dosis de inyección de iopamidol 370 en angiografía por tomografía computarizada multidetector (MDCTA) en pacientes con sospecha de estenosis de la arteria coronaria
Determinar la validez y comparar la visualización de los segmentos arteriales obtenidos con 3 dosis de iopamidol para determinar la dosis para una mayor investigación en ensayos futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
210
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Bracco Diagnostics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
26 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dar consentimiento informado
- Al menos 30 años de edad
- Peso inferior a 250 libras
- Enfermedad arterial coronaria conocida o sospechada y sospecha de estenosis arterial coronaria significativa
- Someterse a una exploración MDCTA
- Someterse a una angiografía coronaria dentro de las 2 semanas posteriores a la exploración MDCTA
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad a agentes de contraste yodados
- Hipertiroidismo o feocromocitoma conocido o sospechado
- Insuficiencia renal
- Historial de colocación de stent en la arteria coronaria o injertos de derivación
- Inestable
- Embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Isovue 370, 70 ml
inyección de iopamidol 370, 70 ml
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70 ml de inyección de iopamidol 370 inyectados a una velocidad de >=4 ml/segundo
Otros nombres:
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Experimental: Isovue 370, 80 ml
inyección de iopamidol 370, 80 ml
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80 ml de inyección de iopamidol 370 inyectados a una velocidad de >=4 ml/segundo
Otros nombres:
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Experimental: Isovue 370, 90 ml
inyección de iopamidol 370, 90 ml
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90 ml de inyección de iopamidol 370 inyectados a una velocidad de >=4 ml/segundo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad Diagnóstica de Visualización de Arterias Coronarias, Lector Externo 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para todos los segmentos de arteria coronaria técnicamente adecuados, cada lector debía evaluar si cada segmento se visualizaba con una calidad adecuada para un diagnóstico preciso de la presencia y gravedad de la estenosis.
Una calidad adecuada para el diagnóstico preciso de la presencia y la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria constaba de 2 características básicas: 1) no más que una leve borrosidad de la distinción espacial entre la pared del vaso y la luz, y 2) una distinción fácilmente visible en la imagen contraste entre la placa calcificada, la luz del vaso realzada y la pared o placa del vaso sin calcificar.
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Inmediatamente después de la dosis
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Calidad diagnóstica de visualización de arterias coronarias, Lector externo 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para todos los segmentos de arteria coronaria técnicamente adecuados, cada lector debía evaluar si cada segmento se visualizaba con una calidad adecuada para un diagnóstico preciso de la presencia y gravedad de la estenosis.
Una calidad adecuada para el diagnóstico preciso de la presencia y la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria constaba de 2 características básicas: 1) no más que una leve borrosidad de la distinción espacial entre la pared del vaso y la luz, y 2) una distinción fácilmente visible en la imagen contraste entre la placa calcificada, la luz del vaso realzada y la pared o placa del vaso sin calcificar.
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Inmediatamente después de la dosis
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Calidad Diagnóstica de Visualización de Arterias Coronarias, Lector Externo 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para todos los segmentos de arteria coronaria técnicamente adecuados, cada lector debía evaluar si cada segmento se visualizaba con una calidad adecuada para un diagnóstico preciso de la presencia y gravedad de la estenosis.
Una calidad adecuada para el diagnóstico preciso de la presencia y la gravedad de la estenosis de la arteria coronaria constaba de 2 características básicas: 1) no más que una leve borrosidad de la distinción espacial entre la pared del vaso y la luz, y 2) una distinción fácilmente visible en la imagen contraste entre la placa calcificada, la luz del vaso realzada y la pared o placa del vaso sin calcificar.
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Inmediatamente después de la dosis
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Mediciones de densidad de contraste (CD), lector externo 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para esta evaluación, cada lector externo debía colocar regiones de interés (ROI) en los lúmenes de la parte media de la arteria coronaria principal izquierda (LM) (segmento número 5), y en la parte media del segmento número 1 de la arteria coronaria derecha (CD).
El lector debía registrar los niveles medios de las Unidades Hounsfield y las desviaciones estándar (SD) para esos 2 ROI.
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Inmediatamente después de la dosis
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Mediciones de densidad de contraste (CD), lector externo 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para esta evaluación, cada lector externo debía colocar regiones de interés (ROI) en los lúmenes de la parte media de la arteria coronaria principal izquierda (LM) (segmento número 5), y en la parte media del segmento número 1 de la arteria coronaria derecha (CD).
El lector debía registrar los niveles medios de las Unidades Hounsfield y las desviaciones estándar (SD) para esos 2 ROI.
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Inmediatamente después de la dosis
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Mediciones de densidad de contraste (CD), lector externo 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para esta evaluación, cada lector externo debía colocar regiones de interés (ROI) en los lúmenes de la parte media de la arteria coronaria principal izquierda (LM) (segmento número 5), y en la parte media del segmento número 1 de la arteria coronaria derecha (CD).
El lector debía registrar los niveles medios de las Unidades Hounsfield y las desviaciones estándar (SD) para esos 2 ROI.
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Lector Externo 1 - Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de sensibilidad [TP/(TP+FN)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Lector Externo 1 - Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de especificidad [TN/(TN+FP)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Off-Site Reader 2 - Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de sensibilidad [TP/(TP+FN)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Off-Site Reader 2 - Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de especificidad [TN/(TN+FP)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Off-Site Reader 3 - Sensibilidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de sensibilidad [TP/(TP+FN)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Validez (Sensibilidad y Especificidad), Off-Site Reader 3 - Especificidad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la dosis
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Para cada arteria coronaria técnicamente adecuada, los lectores evaluaron o excluyeron la presencia de estenosis de las arterias coronarias.
Si había más de una estenosis presente en un solo vaso, los lectores registraron la estenosis más significativa.
Según la coincidencia o discrepancia entre la angiografía por tomografía computarizada (CTA) y la angiografía coronaria evaluada por el adjudicador, cada diagnóstico de vaso por CTA se definió como verdadero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o verdadero. positivo (TP) basado en los hallazgos de la angiografía coronaria.
La insuficiencia técnica por CTA multidetector se contabilizó como FN o FP según los resultados diagnósticos de la angiografía convencional.
Se presenta el porcentaje (%) de especificidad [TN/(TN+FP)].
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Inmediatamente después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que experimentaron eventos adversos con una incidencia del 5 % o más
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la dosis
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Participantes que recibieron un producto en investigación (inyección de iopamidol) y experimentaron un evento adverso (EA).
Consulte el módulo Eventos adversos para obtener más detalles.
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hasta 72 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Director de estudio: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de noviembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2012
Última verificación
1 de octubre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOP 108
- NCT00558792 (Identificador de registro: clinicaltrials.gov)
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