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MDCTA coronaire avec Iopamidol Injection 370

18 octobre 2012 mis à jour par: Bracco Diagnostics, Inc

Une étude de phase II multicentrique randomisée en double aveugle de recherche de dose d'Iopamidol Injection 370 dans l'angiographie par tomodensitométrie multidétecteur (MDCTA) chez des patients suspectés de sténose de l'artère coronaire

Déterminer la validité et comparer la visualisation des segments artériels obtenus avec 3 doses d'iopamidol afin de déterminer la dose pour une enquête plus approfondie dans les essais futurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Bracco Diagnostics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fournir un consentement éclairé
  • Au moins 30 ans
  • Poids inférieur à 250 lb
  • Maladie coronarienne connue ou suspectée et suspectée d'avoir une sténose coronarienne significative
  • Subir une analyse MDCTA
  • Subir une angiographie coronarienne dans les 2 semaines suivant l'analyse MDCTA

Critère d'exclusion:

  • Hx d'hypersensibilité aux produits de contraste iodés
  • Hyperthyroïdie ou phéochromocytome connus ou suspectés
  • Insuffisance rénale
  • Antécédents de mise en place d'un stent coronarien ou de greffes de pontage
  • Instable
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Isovue 370, 70 mL
injection d'iopamidol 370, 70 mL
Médicament: Isovue 370, 70 mL
70 ml d'iopamidol injection 370 injecté à un débit >= 4 ml/seconde
Autres noms:
  • Isovue
Expérimental: Isovue 370, 80 mL
injection d'iopamidol 370, 80 mL
Médicament: Isovue 370, 80 mL
80 ml d'iopamidol injection 370 injecté à un débit >= 4 ml/seconde
Autres noms:
  • Isovue
Expérimental: Isovue 370, 90 mL
injection d'iopamidol 370, 90 mL
Médicament: Isovue 370, 90 mL
90 ml d'iopamidol injection 370 injecté à un débit >= 4 ml/seconde
Autres noms:
  • Isovue

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité diagnostique de la visualisation des artères coronaires, lecteur hors site 1
Délai: Immédiatement après la dose
Pour tous les segments d'artère coronaire techniquement adéquats, chaque lecteur devait évaluer si chaque segment était visualisé avec une qualité adéquate pour un diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose. Une qualité adéquate pour le diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose de l'artère coronaire était composée de 2 caractéristiques de base : 1) pas plus qu'un léger flou de la distinction spatiale entre la paroi du vaisseau et la lumière, et 2) une distinction facilement visible dans l'image contraste entre la plaque calcifiée, la lumière vasculaire améliorée et la paroi ou la plaque vasculaire non calcifiée.
Immédiatement après la dose
Qualité diagnostique de la visualisation des artères coronaires, lecteur hors site 2
Délai: Immédiatement après la dose
Pour tous les segments d'artère coronaire techniquement adéquats, chaque lecteur devait évaluer si chaque segment était visualisé avec une qualité adéquate pour un diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose. Une qualité adéquate pour le diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose de l'artère coronaire était composée de 2 caractéristiques de base : 1) pas plus qu'un léger flou de la distinction spatiale entre la paroi du vaisseau et la lumière, et 2) une distinction facilement visible dans l'image contraste entre la plaque calcifiée, la lumière vasculaire améliorée et la paroi ou la plaque vasculaire non calcifiée.
Immédiatement après la dose
Qualité diagnostique de la visualisation des artères coronaires, lecteur hors site 3
Délai: Immédiatement après la dose
Pour tous les segments d'artère coronaire techniquement adéquats, chaque lecteur devait évaluer si chaque segment était visualisé avec une qualité adéquate pour un diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose. Une qualité adéquate pour le diagnostic précis de la présence et de la gravité de la sténose de l'artère coronaire était composée de 2 caractéristiques de base : 1) pas plus qu'un léger flou de la distinction spatiale entre la paroi du vaisseau et la lumière, et 2) une distinction facilement visible dans l'image contraste entre la plaque calcifiée, la lumière vasculaire améliorée et la paroi ou la plaque vasculaire non calcifiée.
Immédiatement après la dose
Mesures de densité de contraste (CD), lecteur hors site 1
Délai: Immédiatement après la dose
Pour cette évaluation, chaque lecteur hors site devait placer des régions d'intérêt (ROI) dans les lumières de la partie médiane de l'artère coronaire principale gauche (LM) (segment numéro 5) et dans la partie médiane du segment numéro 1 de l'artère coronaire droite (RCA). Les niveaux moyens d'unités Hounsfield et les écarts-types (SD) pour ces 2 ROI devaient être enregistrés par le lecteur.
Immédiatement après la dose
Mesures de densité de contraste (CD), lecteur hors site 2
Délai: Immédiatement après la dose
Pour cette évaluation, chaque lecteur hors site devait placer des régions d'intérêt (ROI) dans les lumières de la partie médiane de l'artère coronaire principale gauche (LM) (segment numéro 5) et dans la partie médiane du segment numéro 1 de l'artère coronaire droite (RCA). Les niveaux moyens d'unités Hounsfield et les écarts-types (SD) pour ces 2 ROI devaient être enregistrés par le lecteur.
Immédiatement après la dose
Mesures de densité de contraste (CD), lecteur hors site 3
Délai: Immédiatement après la dose
Pour cette évaluation, chaque lecteur hors site devait placer des régions d'intérêt (ROI) dans les lumières de la partie médiane de l'artère coronaire principale gauche (LM) (segment numéro 5) et dans la partie médiane du segment numéro 1 de l'artère coronaire droite (RCA). Les niveaux moyens d'unités Hounsfield et les écarts-types (SD) pour ces 2 ROI devaient être enregistrés par le lecteur.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 1 - Sensibilité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de sensibilité [TP/(TP+FN)] est présenté.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 1 - Spécificité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de spécificité [TN/(TN+FP)] est présenté.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 2 - Sensibilité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de sensibilité [TP/(TP+FN)] est présenté.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 2 - Spécificité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de spécificité [TN/(TN+FP)] est présenté.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 3 - Sensibilité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de sensibilité [TP/(TP+FN)] est présenté.
Immédiatement après la dose
Validité (sensibilité et spécificité), Lecteur hors site 3 - Spécificité
Délai: Immédiatement après la dose
Pour chaque artère coronaire techniquement adéquate, les lecteurs ont évalué ou exclu la présence de sténoses des artères coronaires. Si plus d'une sténose était présente dans un même vaisseau, les lecteurs enregistraient la sténose la plus importante. Sur la base d'une correspondance ou d'une non-concordance entre l'angiographie tomodensitométrique (CTA) et l'angiographie coronaire telle qu'évaluée par l'arbitre, chaque diagnostic de vaisseau par CTA a été défini comme vrai négatif (TN), faux positif (FP), faux négatif (FN) ou vrai positif (TP) sur la base des résultats de l'angiographie coronarienne. L'inadéquation technique par CTA multi-détecteurs a été comptée comme FN ou FP selon les résultats diagnostiques de l'angiographie conventionnelle. Le pourcentage (%) de spécificité [TN/(TN+FP)] est présenté.
Immédiatement après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des événements indésirables avec une incidence de 5 % ou plus
Délai: jusqu'à 72 heures après l'administration
Participants ayant reçu un produit expérimental (injection d'iopamidol) et ayant subi un événement indésirable (EI). Voir le module Événements indésirables pour plus de détails.
jusqu'à 72 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bracco Diagnostics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2007

Première publication (Estimation)

15 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identificateur de registre: clinicaltrials.gov)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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