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MDCTA coronarico con iniezione di iopamidolo 370

18 ottobre 2012 aggiornato da: Bracco Diagnostics, Inc

Uno studio di fase II multicentrico randomizzato in doppio cieco per la ricerca della dose sull'iniezione di iopamidolo 370 nell'angiografia tomografica computerizzata multidetettore (MDCTA) in pazienti con sospetta stenosi dell'arteria coronaria

Determinare la validità e confrontare la visualizzazione dei segmenti arteriosi ottenuti con 3 dosi di iopamidolo per determinare la dose per ulteriori indagini in studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
        • Bracco Diagnostics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

26 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato
  • Almeno 30 anni di età
  • Peso inferiore a 250 libbre
  • Malattia coronarica nota o sospetta e sospetta stenosi coronarica significativa
  • Sottoponiti alla scansione MDCTA
  • Sottoporsi ad angiografia coronarica entro 2 settimane dalla scansione MDCTA

Criteri di esclusione:

  • Hx di ipersensibilità ai mezzi di contrasto iodati
  • Ipertiroidismo noto o sospetto o feocromocitoma
  • Insufficienza renale
  • Storia di posizionamento di stent coronarici o innesti di bypass
  • Instabile
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Isovue 370, 70 ml
iniezione di iopamidolo 370, 70 ml
Droga: Isovue 370, 70 ml
70 ml di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 ml/secondo
Altri nomi:
  • Isovue
Sperimentale: Isovue 370, 80 ml
iniezione di iopamidolo 370, 80 ml
Droga: Isovue 370, 80 ml
80 ml di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 ml/secondo
Altri nomi:
  • Isovue
Sperimentale: Isovue 370, 90 ml
iniezione di iopamidolo 370, 90 ml
Droga: Isovue 370, 90 ml
90 mL di iniezione di iopamidolo 370 iniettati a una velocità >=4 mL/secondo
Altri nomi:
  • Isovue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 1
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 2
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Qualità diagnostica della visualizzazione delle arterie coronarie, lettore fuori sede 3
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per tutti i segmenti dell'arteria coronarica tecnicamente adeguati, ogni lettore doveva valutare se ogni segmento fosse visualizzato con una qualità adeguata per una diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi. Una qualità adeguata per la diagnosi accurata della presenza e della gravità della stenosi dell'arteria coronarica era costituita da 2 caratteristiche di base: 1) nient'altro che un lieve offuscamento della distinzione spaziale tra la parete del vaso e il lume, e 2) una distinzione facilmente visibile nell'immagine contrasto tra placca calcificata, lume vasale potenziato e parete vasale o placca non calcificata.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 1
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 2
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Misurazioni della densità di contrasto (CD), lettore fuori sede 3
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per questa valutazione, ogni lettore fuori sede doveva posizionare le regioni di interesse (ROI) nei lumi della porzione mediana dell'arteria coronaria principale sinistra (LM) (segmento numero 5) e nella porzione mediana del segmento numero 1 dell'arteria coronaria destra (RCA). I livelli medi delle unità Hounsfield e le deviazioni standard (DS) per queste 2 ROI dovevano essere registrate dal lettore.
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), lettore fuori sede 1 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 1 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 2 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 2 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 3 - Sensibilità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di sensibilità [TP/(TP+FN)].
Subito dopo la dose
Validità (sensibilità e specificità), Lettore fuori sede 3 - Specificità
Lasso di tempo: Subito dopo la dose
Per ogni arteria coronarica tecnicamente adeguata, i lettori hanno valutato o escluso la presenza di stenosi coronariche. Se più di una stenosi era presente in un singolo vaso, i lettori registravano la stenosi più significativa. Sulla base di una corrispondenza o mancata corrispondenza tra angiografia tomografica computerizzata (CTA) e angiografia coronarica valutata dal giudice, ogni diagnosi di vaso mediante CTA è stata definita come vero negativo (TN), falso positivo (FP), falso negativo (FN) o vero positivo (TP) sulla base dei risultati dell'angiografia coronarica. L'inadeguatezza tecnica mediante CTA multi-detettore è stata conteggiata come FN o FP a seconda dei risultati diagnostici dell'angiografia convenzionale. Viene presentata la percentuale (%) di specificità [TN/(TN+FP)].
Subito dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi con incidenza pari o superiore al 5%.
Lasso di tempo: fino a 72 ore dopo la somministrazione
- Partecipanti che hanno ricevuto un prodotto sperimentale (iniezione di iopamidolo) e hanno manifestato un evento avverso (AE). Vedere il modulo Eventi avversi per ulteriori dettagli.
fino a 72 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bracco Diagnostics, Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jiefen Yao, M.D., Bracco Diagnostics, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOP 108
  • NCT00558792 (Identificatore di registro: clinicaltrials.gov)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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