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洞結節疾患における閉ループ刺激の臨床的利点 (B3)

2024年1月15日 更新者：Biotronik SE & Co. KG

洞結節疾患における閉ループ刺激の臨床的利点 - B3研究

この研究は、多施設、国際、前向き、並行、無作為化、単盲検試験として設計されており、3 年間の追跡期間における最初の主要エンドポイント イベント (持続性発作性 AF/持続性 AF または脳卒中/TIA) の発生までの時間を比較しています。房室 (AV) ブロックの有無にかかわらず、洞結節疾患 (SND) によりデュアルチャンバーペーシングが必要なペースメーカーまたは ICD 適応症の患者の DDD ペーシングに加えて、クローズドループ刺激 (CLS) のオンとオフの間。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

デュアル チャンバー ペーシングに加えてレート応答性の利点は、洞結節機能不全 (SND) で決定的に評価する必要があります。 多くのレート応答 (RR) センサーが開発されていますが、臨床的に関連する心房細動 (AF) や脳卒中などの臨床的エンドポイントに関してそれらの利点を評価した大規模な臨床試験はありません。 電気機械センサー (圧電加速度計) は、そのシンプルさと全体的な信頼性から広く使用されています。 ただし、閉ループ刺激がより効率的で生理学的なセンサーの 1 つであることを示すいくつかの証拠があります。

これまでに 2 つの無作為化臨床研究が実施されており、ブレイディ頻脈症候群では、CLS アルゴリズムが、標準的な加速度センサーに基づく DDDR モードおよび心房オーバードライブ アプローチの両方と比較して、全体的な心房性不整脈の負担を大幅に軽減することに関連していたことが示されています。

両方の研究は、それぞれ並行および個体内比較デザインではあるものの、一貫した結果をもたらしました。 心房性不整脈負荷は、重要ではあるが代替エンドポイントであり、必ずしも長期的な臨床転帰に関連するわけではありません。 AF に対する CLS の影響 (存在する場合) は、臨床的に関連する AF の最初の新規発症までの時間の観点から調査する必要があります。

これらの考慮事項に照らして、ペースメーカーまたはICDの適応があり、デュアルチャンバーペーシングが必要な集団において、主にAFおよび脳卒中に関して、CLSの全体的な臨床的利点に関するデータを首尾一貫して収集する大規模なランダム化研究を実施することは興味深いようです。 SNDに。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1390

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bari、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Policlinico Consorziale
      • Campobasso、イタリア、86100
        • Ospedale Antonio Cardarelli
      • Caserta、イタリア
        • Azienda Ospedaliera di Caserta Sant'Anna e San Sebastiano
      • Catania、イタリア
        • A.O.U. Policlinico Vittorio Emanuele
      • Firenze、イタリア、50122
        • Ospedale Santa Maria Nuova
      • Frosinone、イタリア
        • Ospedale Fabrizio Spaziani
      • Gallarate、イタリア
        • ASST Valle Olona - Ospedale Sant'Antonio Abate
      • Garbagnate、イタリア
        • ASST RHODENSE - Ospedale Guido Salvini
      • Isernia、イタリア、86170
        • Ospedale Ferdinando Veneziale
      • Lecce、イタリア、73100
        • Ospedale Vito Fazzi
      • Massa、イタリア、54100
        • Nuovo Ospedale delle Apuane
      • Napoli、イタリア、80131
        • Ospedale V. Monaldi
      • Napoli、イタリア
        • A.O.P. Federico II
      • Novara、イタリア、28100
        • A.O.U Maggiore della Carità di Novara
      • Padova、イタリア
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Perugia、イタリア
        • Ospedale S. Maria Della Misericordia
      • Prato、イタリア、59100
        • Nuovo Ospedale Santo Stefano
      • Ragusa、イタリア、97100
        • Ospedale "Maria Paternò Arezzo"
      • Rimini、イタリア、47923
        • Ospedale infermi di Rimini
      • Rom、イタリア
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、イタリア、00161
        • Policlinico Umberto I
      • Roma、イタリア、00169
        • Policlinico Casilino
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera "S. Maria" di Terni
      • Treviso、イタリア、31100
        • Ospedale di Treviso
    • Ancona
      • Torrette、Ancona、イタリア、60126
        • Ospedali Riuniti di Ancona
    • Bari
      • Acquaviva Delle Fonti、Bari、イタリア、70021
        • Ospedale Generale Regionale "F. Miulli"
    • Bergamo
      • Seriate、Bergamo、イタリア
        • Ospedale "Bolognini"
    • Como
      • San Fermo della Battaglia、Como、イタリア、22020
        • Presidio Ospedaliero Ospedale Sant'Anna
    • Cuneo
      • Savigliano、Cuneo、イタリア、12038
        • Ospedale Civile SS. Annunziata
    • Italia
      • Rho、Italia、イタリア、20017
        • Ospedale di Rho
    • Lecce
      • Casarano、Lecce、イタリア
        • Ospedale F. Ferrari
    • Salerno
      • Eboli、Salerno、イタリア、84025
        • Ospedale Maria SS Addolorata
    • Terni
      • Orvieto、Terni、イタリア、05018
        • Ospedale Santa Maria della Stella
    • Treviso
      • Conegliano、Treviso、イタリア、31015
        • Ospedale di Conegliano
  • インド
      • New Delhi、インド、110017
        • Max Super Speciality Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、169609
        • National Heart Center Singapore
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Semmelweis University Heart and Vascular Center
  • マレーシア
      • Kajang、マレーシア、43000
        • Hospital Serdang
  • 中国
    • Jinghan District
      • Wuhan、Jinghan District、中国、430022
        • Wuhan Asia Heart Hospital
    • Nangang District
      • Harbin、Nangang District、中国
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • West City District
      • Beijing、West City District、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 大韓民国
      • Bucheon、大韓民国
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Bucheon、大韓民国、14154
        • Sejong General Hospital
      • Gyeonggi-do、大韓民国
        • Seul National University Bundang Hospital
      • Seoul、大韓民国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seul National University Hospital
      • Yangsan、大韓民国
        • Pusan National University Yangsan Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -現在のガイドラインによるAVブロックの有無にかかわらず、SNDによる永続的なペーシングに関するクラスIまたはIIの推奨事項を持つ患者;
  • デュアルチャンバーペーシングが適応または好まれる患者;
  • -登録時に最適化された安定した抗不整脈治療を受けている患者。
  • クローズド ループ刺激機能が以前にアクティブ化されていませんでした。
  • インプラントによる脳卒中はありません。
  • 初めて移植された患者。

除外基準:

  • 恒久AF（パーマAF）
  • NYHA クラス IV 心不全
  • ステージ V の腎機能障害
  • 心臓再同期療法 (CRT) の適応
  • 平均余命 < 1
  • 未成年者
  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 別の介入試験への参加
  • 心房細動アブレーション（左肺静脈）またはその他の心臓手術 < 3 m

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アクティブなグループ - CLS オン
デバイスは、クローズド ループ刺激 (CLS) 機能をオンにして、デュアル チャンバー DDD ペーシング モードでプログラムされます。介入: DDD+CLS
デバイス：DDD+CLS
デバイスは、クローズド ループ刺激 (CLS) 機能をオンにして、デュアル チャンバー DDD ペーシング モードでプログラムされます。
アクティブコンパレータ：対照群 - CLS オフ
デバイスは、クローズド ループ刺激 (CLS) 機能をオフにして、デュアル チャンバー DDD(R) ペーシング モードでプログラムされます。
デバイス：DDD(R)
デバイスは、クローズド ループ刺激 (CLS) 機能をオフにして、デュアル チャンバー DDD(R) ペーシング モードでプログラムされます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
持続性発作性AFまたは持続性AFまたは脳卒中またはTIAのいずれか早い方の最初のイベント。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
持続性発作性AF（SPAF）
時間枠：3年
フォローアップ期間中に発生した SPAF の各イベントの日付を評価する
3年
永続的なAF
時間枠：3年
フォローアップ期間中に発生した持続性心房細動の各イベントの日付を評価します
3年
永久AF
時間枠：3年
AFが恒久的であると宣言された日付を評価する
3年
脳卒中/TIA
時間枠：3年
フォローアップ期間中に発生した脳卒中/TIAの各イベントの日付を評価します
3年
心不全の悪化 入院 (wHF-H)
時間枠：3年
フォローアップ期間中に発生した wHF-H の各イベントの日付を評価する
3年
すべての原因の死亡率
時間枠：3年
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biotronik SE & Co. KG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2023年3月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月16日

最初の投稿 (推定)

2015年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月15日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BA104

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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