洞不全症候群における RV 中隔と最小化された RV ペーシング (VOTE)
2011年11月18日 更新者：Natalia Rohr、Klinikum Nürnberg
洞不全症候群患者における右室中隔ペーシングと最小化された右室中隔刺激の比較
バックグラウンド：
- RV 頂点でのペーシングの潜在的な悪影響は、十分に文書化されています。
- ただし、中隔/RVOT ペーシングと RV-頂端ペーシングを比較した研究結果は物議を醸しています。
- DANPACE 試験 [DANPACE、ESC 2010、ストックホルム] によると、AV 遅延が ≤ 220 ms の DDD (R) モードが推奨されるペーシング モードであるため、SSS (DDDR と AAIR) の最適なペーシング モードは不明です。
標的：
- SSS患者における最小化された右心室中隔ペーシングと比較して、証明された右心室中隔の慢性効果を評価する
包含基準:
-現在のガイドラインによるペースメーカーの適応症: 洞不全症候群 (SSS)
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- 年齢 <18 歳
- 研究への参加に関する不遵守
- 妊娠
- AVブロック°2以上
- 永久心房細動
- 心不全 NYHA III および IV、LV-EF の低下 <40%
- ICD 表示
- 急性冠症候群。 PCI または CABG <3 か月
- 心臓移植
- 中隔 RV 電極の配置は不可能です
研究デザイン:
- 前向き、モノセントリック、無作為化、二重盲検
- 慣らし段階: 数週間 AAI [R]-DDD [R]
- 無作為化: 2 つのグループ A) 中隔右心室ペーシング: モード DDD [R] 対 B) 不要な心室ペーシングの削減: AAI [R]-DDD [R]。
- FU: 6 か月および 12 か月
主要エンドポイント:
・12ヶ月後の左室駆出率と収縮末期左室容積。
二次エンドポイント:
-LV 拡張末期容積、TAPSE、同期不全のパラメーター (SPWMD、LV-PEP、IVMD)、AF 負荷、% 心室ペーシング、CPX: ピーク酸素消費量 (ピーク VO2)、VO2 AT、VO2/HR、VE/VCO2スロープ; 12か月後のQoLスコア（SF-36）。
統計/サンプルサイズの推定:
12 か月後に 2 つのグループ間で 5% の LVEF と 5 mL の LV-ESV の差を検出するには:
- 90% パワー/アルファ 5%: 1 グループあたり 84 人の患者
80% パワー/アルファ 5%: 1 グループあたり 63 人の患者
- ドロップアウト/フォローアップを失った患者の補償には10％。 両側 5% タイプ 1 エラー 治療意図を分析し、最終的にプログラムされたペーシング モードに基づく。
素材
- PG: AAI(R) -DDD(R) ペース調整機能を備えた市販のデュアル チャンバー ペースメーカー
- ペーシングリード: 市販の標準アクティブ電極
- RV 電極: マルチレベル スクリーニング (RAO/LAO) および ECG (LBBB ナロー <150 ms / 下軸) で中隔を検証
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
- RV 頂点でのペーシングの潜在的な悪影響は、十分に文書化されています。
- 非同期心室活性化
- 収縮期および拡張期の左室機能の低下
- 実験データ: 組織学的変化
- 非対称左室肥大および菲薄化
- しかし、中隔 / RVOT ペーシングと RV 先端ペーシングを比較した研究結果は物議を醸しています。
- 急性対慢性
- 少数の症例、管理されていない、盲検化されていない、
- クロスオーバーデザインにおける短期間の観察（3ヶ月）
- 「RVOT」は、多くの場合、さまざまな刺激部位をまとめたものです: 高 RVOT、横方向、中隔。 中隔刺激が証明された実際には限られたデータのみ
- 客観的なパフォーマンス評価 (CPX) なし
- 以前の RVOT 対 RV-apex の代替刺激部位の評価、
- 心室ペーシングと心室ペーシングを比較し、別の心室への潜在的な害をテストしました
- SSS 患者の最適なペーシング モード (DDDR と AAIR) の問題は、再び未解決のようです。 ドイツでは、DANPACE 試験の結果によると、AV 遅延 ≤ 220 ms の DDD (R) モードが優先ペーシング モードである場合、心室バックアップを備えた AAI [R] モードを備えた 2 室システムが使用されます。 SSS 患者 [DANPACE、ESC 2010、ストックホルム]。
標的：
- SSS患者における最小化された右心室中隔ペーシングと比較して、証明された右心室中隔の慢性効果を評価する
包含基準:
-現在のガイドラインによるペースメーカーの適応症: 洞不全症候群 (SSS)
除外基準:
- 平均余命 < 2 年
- 年齢 <18 歳
- 研究への参加に関する不遵守
- 妊娠
- AVブロック°2以上
- 永久心房細動
- 心不全 NYHA III および IV、LV-EF の低下 <40%
- ICD 表示
- 急性冠症候群。 PCI または CABG <3 か月
- 心臓移植
- 中隔 RV 電極の配置は不可能です
研究デザイン:
- 前向き、モノセントリック、無作為化、二重盲検
- 慣らし段階: 4 週間 AAI [R]-DDD [R]
- ECG、PM 質問、心エコー検査、パフォーマンス診断、CPX、QoL アンケート
- 無作為化: 植込み後 4 週間 (3 ～ 6 週間) の 2 つのグループ A) 中隔右心室ペーシング: モード DDD [R] 対 B) 不要な心室ペーシングの削減: AAI [R]-DDD [R]。
- FU: 6 か月および 12 か月
- ECG、ホルター心電図、PM-尋問、心エコー検査、パフォーマンス診断、CPX、QoL アンケート
- 可能であればフォローアップの延長
主要エンドポイント:
・12ヶ月後の左室駆出率と収縮末期左室容積。
二次エンドポイント:
-LV 拡張末期容積、TAPSE、同期不全のパラメーター (SPWMD、LV-PEP、IVMD)、AF 負荷、% 心室ペーシング、CPX: ピーク酸素消費量 (ピーク VO2)、VO2 AT、VO2/HR、VE/VCO2スロープ; 12か月後のQoLスコア（SF-36）。
目隠し:
- ペーシングモードと比較した患者
- 医師: ペーシング モードを無視したエコーと CPX のオフライン分析
統計/サンプルサイズの推定:
12 か月後に 2 つのグループ間で 5% の LVEF と 5 mL の LV-ESV の差を検出するには:
- 90% パワー/アルファ 5%: 1 グループあたり 84 人の患者
80% パワー/アルファ 5%: 1 グループあたり 63 人の患者
- ドロップアウト/フォローアップを失った患者の補償には10％。 両側 5% タイプ 1 エラー 治療意図を分析し、最終的にプログラムされたペーシング モードに基づく。
素材
- PG: AAI(R) -DDD(R) ペース調整機能を備えた市販のデュアル チャンバー ペースメーカー
- ペーシング リード: 市販の標準的なアクティブ電極 (例: BSCI FineLine 4470 および 4471) 移植
- 経静脈的に
- RA電極: 可能であれば、短い心房伝導時間
- RV 電極: マルチレベル スクリーニング (RAO/LAO) および ECG (LBBB ナロー <150 ms / 下軸) で中隔を検証
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
126
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Nuernberg、Bavaria、ドイツ、90471
- 募集
- Klinikum Nuernberg South
-
コンタクト：
- Bastian
- メール：dirk.bastian@klinikum-nuernberg.de
-
主任研究者：
- Natalia Rohr
-
副調査官：
- Wolfgang Kirste, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性副鼻腔症候群の成人
説明
包含基準:
- 現在のガイドラインによるペースメーカーの適応症: 洞不全症候群 (SSS)
除外基準:
- 平均余命 <2 年
- 年齢 < 18 歳
- 研究への参加に関する不遵守
- 妊娠
- AVブロック°2以上
- 永久心房細動
- 心不全 NYHA III および IV、LV-EF の低下 < 40%
- ICD 表示
- 急性冠症候群。 PCI または CABG < 3 か月
- 心臓移植
- 中隔 RV 電極の配置は不可能です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
DDD(R)
SSS。 PM は、右心室中隔で心室ペーシングを使用して DDD(R) モードにプログラムされています。
|
ペースメーカー植え込みの適応：現在のガイドラインに準拠した洞不全症候群。
市場でリリースされた CE 認定の 2 室心臓ペースメーカーと電極のみが使用されます。
移植は、該当する基準に従って行われます。
アクティブ RV リードは、右心室中隔に配置されます。
他の名前：
|
|
AAI(R)<=>DDD(R)
右心室中隔での右心室ペーシングを最小限に抑えるようにプログラムされた SSS、PM モード
|
ペースメーカー植え込みの適応：現在のガイドラインに準拠した洞不全症候群。
市場でリリースされた CE 認定の 2 室心臓ペースメーカーと電極のみが使用されます。
移植は、該当する基準に従って行われます。
アクティブ RV リードは、右心室中隔に配置されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮末期左室容積
時間枠：無作為化時および12か月後
|
無作為化時および12か月後
|
|
|
左心室駆出率 (LV-EF)
時間枠：無作為化時および12か月後
|
TTE、シンプソン、複葉機
|
無作為化時および12か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タップセ
時間枠：無作為化時および12か月後
|
無作為化時および12か月後
|
|
|
同期不全の心エコーパラメータ
時間枠：無作為化時および12か月後
|
TTE、SPWMD、LV-PEP、IVMD
|
無作為化時および12か月後
|
|
ピーク VO2、VO2 AT、VO2/HR、VE/VCO2 スロープ
時間枠：無作為化時および12か月後
|
CPX: 心肺運動検査
|
無作為化時および12か月後
|
|
生活の質スコア
時間枠：無作為化時および12か月後
|
SF-36
|
無作為化時および12か月後
|
|
AF負担
時間枠：無作為化時および12か月後
|
無作為化時および12か月後
|
|
|
%心室ペーシング
時間枠：無作為化時および12か月後
|
無作為化時および12か月後
|
|
|
左室拡張末期容積
時間枠：無作為化時および12か月後
|
TTE
|
無作為化時および12か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Matthias Pauschinger, Prof.Dr.med.、Klinikum Nuernberg South/ Cardiology
- 主任研究者：Dirk Bastian, MD、Klinikum Nuernberg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sweeney MO, Hellkamp AS, Ellenbogen KA, Greenspon AJ, Freedman RA, Lee KL, Lamas GA; MOde Selection Trial Investigators. Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction. Circulation. 2003 Jun 17;107(23):2932-7. doi: 10.1161/01.CIR.0000072769.17295.B1. Epub 2003 Jun 2.
- Wilkoff BL, Cook JR, Epstein AE, Greene HL, Hallstrom AP, Hsia H, Kutalek SP, Sharma A; Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator Trial Investigators. Dual-chamber pacing or ventricular backup pacing in patients with an implantable defibrillator: the Dual Chamber and VVI Implantable Defibrillator (DAVID) Trial. JAMA. 2002 Dec 25;288(24):3115-23. doi: 10.1001/jama.288.24.3115.
- Yu CM, Chan JY, Zhang Q, Omar R, Yip GW, Hussin A, Fang F, Lam KH, Chan HC, Fung JW. Biventricular pacing in patients with bradycardia and normal ejection fraction. N Engl J Med. 2009 Nov 26;361(22):2123-34. doi: 10.1056/NEJMoa0907555. Epub 2009 Nov 15.
- Schwaab B, Frohlig G, Alexander C, Kindermann M, Hellwig N, Schwerdt H, Kirsch CM, Schieffer H. Influence of right ventricular stimulation site on left ventricular function in atrial synchronous ventricular pacing. J Am Coll Cardiol. 1999 Feb;33(2):317-23. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00562-2.
- Tse HF, Yu C, Wong KK, Tsang V, Leung YL, Ho WY, Lau CP. Functional abnormalities in patients with permanent right ventricular pacing: the effect of sites of electrical stimulation. J Am Coll Cardiol. 2002 Oct 16;40(8):1451-8. doi: 10.1016/s0735-1097(02)02169-1.
- Stambler BS, Ellenbogen K, Zhang X, Porter TR, Xie F, Malik R, Small R, Burke M, Kaplan A, Nair L, Belz M, Fuenzalida C, Gold M, Love C, Sharma A, Silverman R, Sogade F, Van Natta B, Wilkoff BL; ROVA Investigators. Right ventricular outflow versus apical pacing in pacemaker patients with congestive heart failure and atrial fibrillation. J Cardiovasc Electrophysiol. 2003 Nov;14(11):1180-6. doi: 10.1046/j.1540-8167.2003.03216.x.
- Giudici MC, Thornburg GA, Buck DL, Coyne EP, Walton MC, Paul DL, Sutton J. Comparison of right ventricular outflow tract and apical lead permanent pacing on cardiac output. Am J Cardiol. 1997 Jan 15;79(2):209-12. doi: 10.1016/s0002-9149(96)00718-7.
- de Cock CC, Meyer A, Kamp O, Visser CA. Hemodynamic benefits of right ventricular outflow tract pacing: comparison with right ventricular apex pacing. Pacing Clin Electrophysiol. 1998 Mar;21(3):536-41. doi: 10.1111/j.1540-8159.1998.tb00095.x.
- Alboni P, Scarfo S, Fuca G, Mele D, Dinelli M, Paparella N. Short-term hemodynamic effects of DDD pacing from ventricular apex, right ventricular outflow tract and proximal septum. G Ital Cardiol. 1998 Mar;28(3):237-41.
- Nielsen, Jens Cosedis - Blomstrom-Lundqvist, Carina. DANPACE: The Danish multicenter randomised trial on single lead atrial versus dual chamber pacing in sick sinus syndrome. ESC Kongress 2010, Stockholm, Session number: 708001 - 70800.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (予想される)
2013年7月1日
研究の完了 (予想される)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年11月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年11月18日
最終確認日
2011年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
洞不全症候群の臨床試験
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者募集ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | もやもや病 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候... およびその他の条件アメリカ, オーストラリア
ペースメーカー移植、AAI(R)-DDD(R) 対 DDD(R)の臨床試験
-
Biotronik SE & Co. KG終了しました
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)完了ステージ I 副腎皮質がん AJCC v7 | ステージ II 副腎皮質がん AJCC v7 | ステージ III 副腎皮質がん AJCC v7 | ステージ IV 副腎皮質がん AJCC v7アメリカ, カナダ, オーストラリア, ブラジル