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高齢者における PNEUMOVAX(TM) 23 による再接種 (V110-007)

2017年3月13日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

高齢者における PNEUMOVAX(TM) 23 ワクチン (Pneumococcal Vaccine Polyvalent、Merck & Co., Inc.) による再接種の安全性、忍容性、および免疫原性に関する多施設非盲検試験

この研究の目的は、肺炎球菌ワクチンの再接種が忍容性が高く、高齢者に免疫応答をもたらすことを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、clinicaltrials.gov に投稿するための要件を満たした拡張研究 (V110-007-10) です。 元の研究 (V110-007-00) は 2004 年に完了し、登録基準を満たしていませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

143

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

59年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性の場合、閉経後または陰性の尿妊娠検査
  • 接種当日は発熱なし

除外基準:

  • ワクチン成分に対するアレルギー歴
  • 肺炎球菌疾患の病歴
  • -研究開始前の4週間以内に生ウイルスワクチン接種を受けました
  • -研究開始前の7日以内に不活化ワクチンを接種した
  • -研究開始前の5か月以内に血液製剤を受け取った
  • 過去30日間に治験薬またはワクチンの研究に参加した
  • 免疫抑制療法を受けた
  • 患者に免疫不全がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：第1再接種グループ
生物学的：肺炎球菌 23v 多糖体ワクチン
治療期間：1日目に1回のワクチン接種
他の名前：
  • V110
  • ニューモバックス
実験的：2回目の再接種グループ
生物学的：肺炎球菌 23v 多糖体ワクチン
治療期間：1日目に1回のワクチン接種
他の名前：
  • V110
  • ニューモバックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清型 3 の延長を完了した延長段階の被験者のワクチン接種前 (1 日目) からワクチン接種後 (30 日目) までの幾何平均濃度
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目
ワクチン接種前（1日目）からワクチン接種後（30日目）までの延長期間中の幾何平均濃度 血清型4の延長期間を完了した被験者
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目
ワクチン接種前（1日目）からワクチン接種後（30日目）までの延長段階の幾何平均濃度 血清型6Bの延長を完了した被験者
時間枠：1日目 & 30日目

1 日目と 30 日目の採血

拡張研究を使用して、8つの肺炎球菌多糖血清型(3、4、6B、8、9V、12F、14、23F)に対するIgG抗体レベルをELISAで測定しました。
1日目 & 30日目
ワクチン接種前（1日目）からワクチン接種後（30日目）までの延長相における幾何平均濃度 血清型8の延長を完了した被験者
時間枠：1日目 & 30日目

1 日目と 30 日目の採血

拡張研究を使用して、8つの肺炎球菌多糖血清型(3、4、6B、8、9V、12F、14、23F)に対するIgG抗体レベルをELISAで測定しました。
1日目 & 30日目
血清型 9V の延長を完了した被験者の延長段階におけるワクチン接種前 (1 日目) からワクチン接種後 (30 日目) までの幾何平均濃度
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目
血清型 12F の延長を完了した被験者の延長段階におけるワクチン接種前 (1 日目) からワクチン接種後 (30 日目) までの幾何平均濃度
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目
ワクチン接種前（1日目）からワクチン接種後（30日目）までの延長期間中の幾何平均濃度 血清型14の延長期間を完了した被験者
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目
血清型 23F の延長を完了した被験者の延長段階におけるワクチン接種前 (1 日目) からワクチン接種後 (30 日目) までの幾何平均濃度
時間枠：1日目 & 30日目
延長研究の 1 日目と 30 日目に採取した血液を使用して、ELISA により 8 つの肺炎球菌多糖体血清型 (3、4、6B、8、9V、12F、14、23F) に対する IgG 抗体レベルを測定しました。
1日目 & 30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年7月1日

一次修了 (実際)

2008年5月1日

研究の完了 (実際)

2008年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年11月19日

最初の投稿 (見積もり)

2007年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月13日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V110-007
  • 2007_540

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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