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Revaccination avec PNEUMOVAX(MC) 23 chez les personnes âgées (V110-007)

13 mars 2017 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude multicentrique ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de la revaccination avec le vaccin PNEUMOVAX(TM) 23 (vaccin antipneumococcique polyvalent, Merck & Co., Inc.) chez les personnes âgées

Le but de cette étude est de déterminer que la revaccination du vaccin antipneumococcique est bien tolérée et produit une réponse immunitaire chez les personnes âgées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de prolongation (V110-007-10) qui répondait aux exigences de publication sur clinicaltrials.gov. L'étude originale (V110-007-00) a été achevée en 2004 et ne répondait pas aux critères d'enregistrement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

143

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

59 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Test de grossesse post-ménopausique ou urinaire négatif si femme
  • Pas de fièvre le jour de la vaccination

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie aux composants du vaccin
  • Antécédents de maladie pneumococcique
  • A reçu une vaccination contre un virus vivant dans les 4 semaines précédant le début de l'étude
  • A reçu un vaccin inactivé dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • A reçu des produits sanguins dans les 5 mois précédant le début de l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un vaccin au cours des 30 derniers jours
  • A reçu un traitement immunosuppresseur
  • Le patient a un déficit immunitaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1er groupe de revaccination
Biologique: vaccin antipneumococcique polyosidique 23v
Durée du traitement : vaccination unique le jour 1
Autres noms:
  • V110
  • PNEUMOVAX
EXPÉRIMENTAL: 2e groupe de revaccination
Biologique: vaccin antipneumococcique polyosidique 23v
Durée du traitement : vaccination unique le jour 1
Autres noms:
  • V110
  • PNEUMOVAX

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 3
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 4
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 6B
Délai: Jour 1 & Jour 30

Sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de la

étude d'extension ont été utilisés pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 8
Délai: Jour 1 & Jour 30

Sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de la

étude d'extension ont été utilisés pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 9V
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 12F
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 14
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30
Concentration moyenne géométrique de la pré-vaccination (jour 1) à la post-vaccination (jour 30) pendant la phase d'extension Sujets complétant l'extension pour le sérotype 23F
Délai: Jour 1 & Jour 30
Le sang prélevé au jour 1 et au jour 30 de l'étude d'extension a été utilisé pour mesurer les niveaux d'anticorps IgG contre 8 sérotypes de polysaccharides pneumococciques (3, 4, 6B, 8, 9V, 12F, 14, 23F) par ELISA.
Jour 1 & Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

20 novembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V110-007
  • 2007_540

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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